Τι οδήγησε στους νέους κανονισμούς PMS ιατρικών συσκευών του Ηνωμένου Βασιλείου;
Στις 16 Δεκεμβρίου 2024, η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου εισήγαγε νέους κανονισμούς για την ενίσχυση του PMS για ιατρικές συσκευές στη Μεγάλη Βρετανία (GB). Αυτές οι αλλαγές που περιγράφονται στο Statutory Instrument 2024 No. 1368, αποσκοπούν στην αξιοποίηση των υφιστάμενων κανονισμών, αντιμετωπίζοντας τα κενά που άφησαν οι προηγούμενοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του 2002 (MDR 2002). Ενώ το MDR 2002 καθιέρωσε ένα ευρύ πλαίσιο για το PMS, δεν διέθετε συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με τη διεξαγωγή PMS και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων επαγρύπνησης. Οι νέες απαιτήσεις θα τεθούν σε ισχύ στις 16 Ιουνίου 2025, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση έως την ημερομηνία αυτή.
Κύρια σημεία:
1. Νέοι κανονισμοί: Οι περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Απαιτήσεις Εποπτείας μετά τη Διάθεση στην Αγορά) (Τροποποίηση) (Μεγάλη Βρετανία) Κανονισμοί του 2024 εισάγουν ειδικές απαιτήσεις PMS.
2. Σκοπός: Ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών, ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των περιστατικών και βελτίωση των τάσεων αναφοράς μέσω σαφέστερων ρυθμιστικών μέτρων.
3. Τροποποίηση του MDR του Ηνωμένου Βασιλείου 2002:
o Προστέθηκε ένα νέο μέρος 4Α για τον καθορισμό των υποχρεώσεων του PMS.
o Καλύπτει τα προϊόντα γενικής ιατρικής, τα in vitro διαγνωστικά (IVD) ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη Μεγάλη Βρετανία.
Βασική διάκριση - GB εναντίον της Βόρειας Ιρλανδίας:
• Οι ιατρικές συσκευές στη Μεγάλη Βρετανία θα ακολουθούν αυτούς τους νέους κανονισμούς PMS.
• Οι συσκευές στη Βόρεια Ιρλανδία εξακολουθούν να υπόκεινται στις απαιτήσεις PMS της ΕΕ σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Αυτές οι αλλαγές αποτελούν μέρος της ευρύτερης πρωτοβουλίας της MHRA για τον εκσυγχρονισμό των κανονισμών για τις ιατρικές συσκευές και τη διασφάλιση υψηλότερων προτύπων ασφαλείας σε ολόκληρο το Ηνωμένο Βασίλειο.
Η MHRA έχει εκδώσει οδηγίες για να βοηθήσει τους κατασκευαστές να πλοηγηθούν στους νέους κανονισμούς PMS του Ηνωμένου Βασιλείου. Το έγγραφο καθοδήγησης είναι προσβάσιμο μέσω των παρεχόμενων συνδέσμων: Link.
Ποιες συσκευές επηρεάζονται από τον κανονισμό PMS του Ηνωμένου Βασιλείου για ιατρικές συσκευές;
Ο νέος κανονισμός PMS του Ηνωμένου Βασιλείου ισχύει για όλες τις συσκευές που τίθενται σε λειτουργία ή διατίθενται στην αγορά GB.
Το πεδίο εφαρμογής αυτών των κανονισμών περιλαμβάνει συσκευές με σήμανση CE, οι οποίες επιτρέπονται επί του παρόντος στην αγορά GB βάσει μεταβατικών διατάξεων. ΜΕΡΟΣ III - UK PMS Regulations vs. EU MDR: Key Differences and Impact on CE-Marked Devices in Great Britain παρέχει πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τις βασικές απαιτήσεις για αυτές τις συσκευές.
Εξαιρέσεις και προσδοκίες
Εξαιρέσεις από τον κανονισμό:
o Ειδικές συσκευές - Υπόκεινται σε πλήρεις απαιτήσεις PMS εκτός από διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας πεδίου εκτός GB (44ZK), αναφορά PMS (PMSR) (44ZL), PSUR (44ZM), αναφορά τάσεων (44ZN)
o Κατασκευαστές πακέτων διαδικασιών - Πρέπει να συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις PMS, εκτός από PMSR (44ZL) και PSUR (44ZM)
Εξαιρούνται από τον κανονισμό:
o Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ειδική άδεια από τον Υπουργό.
o Οι συσκευές που έχουν καταργηθεί και δεν διατίθενται πλέον στην αγορά GB ή δεν τίθενται σε λειτουργία μετά τις 16 Ιουνίου 2025 (ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού) εξακολουθούν να υπόκεινται στις προηγούμενες απαιτήσεις PMS που ορίζονται στη σχετική νομοθεσία και περιγράφονται λεπτομερώς στα έγγραφα καθοδήγησης επαγρύπνησης MEDDEV, υπό 2.12 PMS.
Πώς βελτιώνονται οι νέοι κανονισμοί PMS του Ηνωμένου Βασιλείου για ιατρικές συσκευές σε σχέση με το MDR 2002;
Οι νέοι κανονισμοί του 2024 εισάγουν λεπτομερέστερες και δομημένες απαιτήσεις για το PMS, αντιμετωπίζοντας τα κενά στους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του 2002 (MDR 2002), οι οποίοι προηγουμένως περιείχαν μόνο διατάξεις υψηλού επιπέδου. Ενώ το MDR 2002 απαιτούσε από τους κατασκευαστές να διατηρούν ένα σύστημα PMS, δεν υπήρχαν συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής του PMS και τον τρόπο εκπλήρωσης των υποχρεώσεων επαγρύπνησης - οι πτυχές αυτές καλύπτονταν κυρίως από κατευθυντήριες γραμμές και όχι από νομοθεσία.
Οι επικαιροποιήσεις των MDR του Ηνωμένου Βασιλείου έχουν φέρει μεγαλύτερη ευθυγράμμιση με τους κανονισμούς της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διευκολύνοντας τη συμμόρφωση των κατασκευαστών που δραστηριοποιούνται και στις δύο αγορές.
Ποιος είναι ο σκοπός του PMS;
Το PMS είναι ένα βασικό σύστημα που επιτρέπει στους κατασκευαστές να παρακολουθούν και να αναλύουν συνεχώς δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την απόδοση και την ασφάλεια των ιατρικών συσκευών τους καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Καταγράφει επίσης τα συμπεράσματα του κατασκευαστή βάσει αυτής της ανάλυσης. Στόχος του είναι να ανιχνεύσει τάσεις, να προσδιορίσει προληπτικές ή διορθωτικές ενέργειες, να βελτιώσει τη χρηστικότητα, την απόδοση και την ασφάλεια των συσκευών και να αξιολογήσει τυχόν επιπτώσεις στο PMS άλλων παρόμοιων συσκευών για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Με τη συνεχή αξιολόγηση της απόδοσης της συσκευής, το PMS τροφοδοτεί τη διαχείριση κινδύνου και χρησιμοποιείται για την ενημέρωση της τεχνικής τεκμηρίωσης για συσκευές με σήμανση UKCA.
Ποιες βασικές αλλαγές εισήχθησαν με τον νέο κανονισμό PMS του Ηνωμένου Βασιλείου;
1. Σχέδιο PMS - Το θεμέλιο του συστήματος PMS
Ένα σχέδιο PMS είναι η ραχοκοκαλιά ενός αποτελεσματικού συστήματος PMS, εξασφαλίζοντας συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας και της απόδοσης. Πρέπει να είναι αναλογική προς τον κίνδυνο και να καθορίζει τη διάρκεια ζωής της συσκευής σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς. Τα βασικά στοιχεία ενός σχεδίου PMS περιλαμβάνουν:
• Συλλογή δεδομένων: Συλλογή σχετικών πληροφοριών συσκευής από διάφορες πηγές.
• Μέθοδοι ανάλυσης: Χρήση δεικτών και οριακών τιμών για επαναξιολόγηση κινδύνου.
• Υποχρεώσεις επαγρύπνησης: Καθορισμός διαδικασίας για τη διερεύνηση καταγγελιών, αναλύοντας την ανατροφοδότηση που περιλαμβάνει τη συνεργασία με τους ασθενείς και το κοινό.
• Διαχείριση συμβάντων & τάσεων: Εντοπισμός και ανταπόκριση σε σήματα ασφαλείας.
• Στρατηγική επικοινωνίας: Διασφάλιση σαφούς ροής πληροφοριών μεταξύ κατασκευαστών, χρηστών και προμηθευτών.
2. Έκθεση εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά (PMSR) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου – Τι πρέπει να γνωρίζετε
Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου (in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I, κατηγορίας Α ή B, in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός παραρτήματος II) υποχρεούνται πλέον να διατηρούν PMSR ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ασφάλεια και οι επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η απαίτηση αυτή ισχύει για συσκευές στην αγορά GB, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών με σήμανση CE βάσει μεταβατικών διατάξεων.Το PMSR πρέπει:
• Συνοψίστε τα βασικά ευρήματα και συμπεράσματα από τα δεδομένα PMS σύμφωνα με το σχέδιο PMS.
• Να επικαιροποιείται τουλάχιστον ανά τριετία.
• Να είστε διαθέσιμοι στο MHRA κατόπιν αιτήματος εντός τριών εργάσιμων ημερών στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Αυτή η απαίτηση ισχύει από την ημερομηνία πιστοποίησης ή δήλωσης συμμόρφωσης και παραμένει σε ισχύ καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου PMS, όπως ορίστηκε πρόσφατα στους κανονισμούς.
3. Έκθεση περιοδικής ενημέρωσης για την ασφάλεια (ΕΠΠΑ) - Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μεσαίου και υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές πρέπει να καταρτίζουν και να υποβάλλουν έκθεση περιοδικής επικαιροποίησης για την ασφάλεια (ΕΠΠΑ). Η ΕΠΠΑ είναι παρόμοια με μια PMSR, αλλά περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες, που προσδιορίζονται στους κανονισμούς. Αυτό ισχύει για συσκευές στην αγορά GB, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών με σήμανση CE βάσει μεταβατικών διατάξεων.
Βασικά σημεία που πρέπει να σημειωθούν:
• Ένας τυποποιημένος μορφότυπος ΕΠΠΑ κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2025 από τον MHRA και μπορεί να αξιολογηθεί ακολουθώντας αυτόν τον σύνδεσμο: τυποποιημένος μορφότυπος για την ΕΠΠΑ (Δημοσιεύθηκε τον Ιανουάριο του 2025.
• Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μεσαίου κινδύνου (κατηγορία ΙΙα) απαιτείται επικαιροποίηση της ΕΠΠΑ ανά διετία και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (in vitro διαγνωστικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙβ, ΙΙΙ, κατηγορίας Γ ή Δ, παράρτημα II IVD) πρέπει να επικαιροποιούνται ετησίως.
• Οι ΕΠΠΑ θα πρέπει να υποβάλλονται στον Εγκεκριμένο Φορέα, ο οποίος θα τις εξετάζει στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτικής εποπτείας. Αυτό ισχύει μόνο για συσκευές με σήμανση UKCAS.
• Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III, IIa, IIb, IVD καταλόγου Α και Β), ο εγκεκριμένος οργανισμός θα εκδώσει έκθεση, διαθέσιμη στον κατασκευαστή και στον MHRA κατόπιν αιτήματος.
Αυτή η απαίτηση ισχύει από την ημερομηνία πιστοποίησης ή από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού —16 Ιουνίου 2025, εάν η συσκευή διατίθεται ήδη στην αγορά GB— και παραμένει σε ισχύ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου PMS, όπως ορίζεται πρόσφατα στους κανονισμούς.
Ομαδοποίηση συσκευών στην ίδια ΕΠΠΑ:
Οι κατασκευαστές μπορούν να ομαδοποιούν τις συσκευές σε μία μόνο ΕΠΠΑ, αλλά πρέπει να πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια:
• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να καλύπτονται από την ίδια έκθεση κλινικής αξιολόγησης και να είναι παρόμοιας φύσης, με σαφή αιτιολόγηση της ομαδοποίησης.
• Οι συσκευές με σήμανση UKCA πρέπει επίσης να μοιράζονται τον ίδιο εγκεκριμένο οργανισμό.
• Μια κορυφαία συσκευή στην ομάδα θα καθορίσει το χρονοδιάγραμμα συλλογής δεδομένων και τη συχνότητα ενημέρωσης της ΕΠΠΑ για όλες τις ομαδοποιημένες συσκευές.
Ο MHRA έχει δημοσιεύσει οδηγίες PSUR για εγκεκριμένους οργανισμούς, τις οποίες οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να εξετάσουν: Οι κανονισμοί του 2024 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (απαιτήσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά) (τροποποίηση) (Μεγάλη Βρετανία): καθοδήγηση σχετικά με τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας (PSUR) (κανονισμός 44ZM) για εγκεκριμένους οργανισμούς - GOV.UK.
4. Αποσαφήνιση όρων
Έχουν εισαχθεί νέοι ορισμοί, μεταξύ των οποίων:
• «Περίοδος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά»,
• «Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά»,
• «προληπτική δράση»,
• «απαιτούμενη ανάλυση κινδύνου»,
• «σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας κάθε ατόμου»,
• «σοβαρό περιστατικό» (συμπεριλαμβανομένων των παρενεργειών) και «σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία».
Επιπλέον, έχουν αποσαφηνιστεί άλλες έννοιες, όπως η συμπερίληψη αυτοχορηγούμενων θεραπειών ως παρεμβάσεις για την πρόληψη σοβαρής επιδείνωσης της υγείας. Διευκρινίστηκε επίσης ότι δεν χρειάζεται να έχει επέλθει σοβαρή επιδείνωση της υγείας για να είναι δηλωτό ένα σφάλμα χρήσης· Ο κίνδυνος εμφάνισής του είναι επαρκής.
5. Διατήρηση τεκμηρίωσης σχετικά με το PMS
• Ελάχιστη παρακράτηση για τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο του Ηνωμένου Βασιλείου:
o 15 έτη για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
o 10 έτη για όλες τις άλλες συσκευές.
• Ωστόσο, όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με το PMS πρέπει να διατηρούνται μέχρι το τέλος της περιόδου PMS, ακόμη και αν υπερβαίνουν αυτά τα χρονοδιαγράμματα.
