Ο ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) είναι το καυτό θέμα στον κλάδο της ιατρικής τεχνολογίας και επηρεάζει τόσο τους κατασκευαστές όσο και τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο Dr. Cord Schlötelburg, επικεφαλής του τμήματος υγείας του VDE, μίλησε με τον Michael Bothe, συν-επικεφαλής του οργανισμού πιστοποίησης για ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην DQS Medizinprodukte GmbH, για τις προκλήσεις και τις επικείμενες εμπλοκές από τη σκοπιά ενός κοινοποιημένου οργανισμού.

Από τις 26 Μαΐου 2021 θα ισχύει ο ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR ). Ως αποτέλεσμα, οι εταιρείες στον κλάδο της ιατρικής τεχνολογίας αντιμετωπίζουν μεγάλες προκλήσεις. Ειδικότερα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταβάλουν σημαντικά μεγαλύτερη προσπάθεια για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά βάσει του νέου νομικού πλαισίου. Αλλά δεν είναι μόνο αυτό: για ορισμένους νέους ή αυστηρότερους κανόνες, η ακριβής ερμηνεία τους είναι ασαφής. Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις η Επιτροπή της ΕΕ δεν έχει ακόμη δημιουργήσει τις πλήρεις προϋποθέσεις για την εφαρμογή του MDR. Το καλύτερο παράδειγμα είναι η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα EUDAMED.
Ωστόσο, δεν επηρεάζονται άμεσα μόνο οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τις αλλαγές του MDR. Το MDR σημαίνει επίσης ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να πληρούν σημαντικά υψηλότερες απαιτήσεις προκειμένου να είναι σε θέση να πιστοποιούν βάσει του νέου νομικού πλαισίου. Από τους περίπου 50 Κοινοποιημένους Οργανισμούς σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD), μόνο 20 οργανισμοί έχουν οριστεί σύμφωνα με το MDR μέχρι σήμερα. Ως εκ τούτου, οι εκπρόσωποι της βιομηχανίας προειδοποιούν ότι δεν υπάρχουν αρκετοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση στο MDR.
Βρήκαμε την άκρη του νήματος αυτού του ζητήματος και επιδιώξαμε να συνομιλήσουμε με έναν Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ο Dr. Cord Schlötelburg, επικεφαλής του τμήματος υγείας στην Ένωση Ηλεκτρικών, Ηλεκτρονικών και Τεχνολογιών Πληροφορικής (VDE) της Γερμανίας, μίλησε με τον Michael Bothe, συν-επικεφαλής του Φορέα Πιστοποίησης Ενεργών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της DQS Medizinprodukte GmbH, για τις προκλήσεις του MDR από την πλευρά ενός Κοινοποιημένου Φορέα.

Η DQS Med καταχωρήθηκε στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων NANDO ως κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με τον MDR στις 08 Αυγούστου 2020. Πώς προχώρησε η διαδικασία ορισμού;

Bothe: Καλό αλλά με πολλή δουλειά. Οι απαιτήσεις του MDR είναι υψηλές και αυτό αντικατοπτρίζεται και στη διαδικασία προσδιορισμού. Επενδύσαμε συνολικά περίπου δυόμισι χρόνια, συμπεριλαμβανομένων όλων των προετοιμασιών. Σε επιχειρησιακό επίπεδο, είχαμε να κάνουμε τα περισσότερα με την ZLG, την Κεντρική Υπηρεσία των Ομοσπονδιακών Κρατών για την Προστασία της Υγείας όσον αφορά τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και λιγότερα με την ίδια την Επιτροπή της ΕΕ. Η συνεργασία με την ZLG ήταν πολύ καλή και επαγγελματική.

Και η συνεργασία με την Επιτροπή της ΕΕ;

Bothe: Ένα μεγάλο μέρος του φόρτου εργασίας προέκυψε από αποκλίσεις που εντοπίστηκαν στους κοινούς ελέγχους της ZLG και της ΕΕ, τις οποίες στη συνέχεια επεξεργαστήκαμε. Εδώ μπορούσε να πει κανείς ότι η διαδικασία ήταν ακόμη νέα. Υπήρχαν ασυνέπειες μεταξύ των αξιολογήσεων της ZLG και της ΕΕ λόγω διαφορετικών ερμηνειών των απαιτήσεων. Αυτό οδήγησε σε πρόσθετη εργασία. Επιπλέον, έπρεπε να βρούμε, να προσλάβουμε και να εκπαιδεύσουμε πολλούς εμπειρογνώμονες.

Ήταν οι ειδικοί η μεγαλύτερη πρόκληση;

Bothe: Ναι. Έπρεπε να αποδείξουμε ότι τόσο οι ελεγκτές του συστήματος διαχείρισης ποιότητας όσο και οι ελεγκτές του φακέλου προϊόντος ήταν διαθέσιμοι σε επαρκή αριθμό και με το κατάλληλο εύρος τεχνογνωσίας. Η MDR αύξησε σημαντικά τις απαιτήσεις για τον έλεγχο της τεχνικής τεκμηρίωσης και, συνεπώς, των φακέλων προϊόντων ειδικότερα. Αυτό ισχύει και για τους ελεγκτές φακέλων προϊόντων, οι οποίοι πρέπει να αποδεικνύουν τουλάχιστον 2 έτη σχετικής εμπειρίας ή 5 ελεγχθέντες φακέλους προϊόντων σύμφωνα με την MDD εντός 2 ετών. Αυτό ήταν δύσκολο να υλοποιηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ιδίως σε τεχνικές θέσεις. Υπάρχουν τότε απλά λίγοι ειδικοί. Ως εκ τούτου, εκπαιδεύσαμε εσωτερικά περισσότερους από 600 προτύπους στο πλαίσιο περισσότερων από 100 διαδικτυακών σεμιναρίων σε 3 επίπεδα, προκειμένου να μεταδώσουμε τις σχετικές γνώσεις και να παράσχουμε αποδείξεις γι' αυτές.

Δηλαδή όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναζητούν κατάλληλους ειδικευμένους εργαζόμενους;

Bothe: Ναι, και προσθέστε σε αυτό και τους 20 περίπου οργανισμούς που εξακολουθούν να θέλουν να είναι. Είναι σημαντικό να είστε ευέλικτοι με την εισαγωγή και να χρησιμοποιείτε ψηφιακά εργαλεία. Θα δυσκολευόμασταν να παραδώσουμε την εσωτερική μας κατάρτιση ως εργαστήρια στην τάξη. Οι αξιολογητές των φακέλων των προϊόντων μας εργάζονται ως επί το πλείστον από το σπίτι και μπορούν να κάθονται οπουδήποτε. Έχουμε φέρει ορισμένους από τους επαγγελματίες μας ως ελεύθερους επαγγελματίες. Και μπορούμε επίσης να χειριστούμε τη συνεχή εκπαίδευση των ειδικών μας σε μεγάλο βαθμό ψηφιακά. Παρ' όλα αυτά, το κόστος είναι υψηλό. Ως εκ τούτου, έχω τις αμφιβολίες μου ως προς το αν οι εκκρεμείς ορισμοί άλλων οργανισμών από την ΕΕ θα πραγματοποιηθούν αρκετά γρήγορα και αν όλοι θα μπορέσουν να το συνεχίσουν.

Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να υποθέσουμε ότι υπάρχει έλλειψη κοινοποιημένων οργανισμών;

Bothe: Νομίζω ότι εδώ πρέπει να κάνετε μια διαφοροποίηση. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν διαφορετικά πεδία εφαρμογής, δηλαδή καλύπτουν διαφορετικό φάσμα κλάδων. Το μοντέλο χρηματοδότησης ενός κοινοποιημένου οργανισμού εξαρτάται από αυτό. Έχει διαφορά αν πιστοποιείτε μόνο συστήματα διαχείρισης ποιότητας και επιθεωρείτε φακέλους προϊόντων ή αν προσφέρετε επίσης εξετάσεις τύπου ως πάροχος πλήρους φάσματος. Το κόστος για το προσωπικό και την τεχνική υποδομή διαφέρει. Επιπλέον, χρειάζεστε διαφορετικούς ειδικούς. Ιδανικά, τα διαθέσιμα πεδία και η προσφορά δυναμικότητας θα ανταποκρίνονται απόλυτα στη ζήτηση της αγοράς από τις αρχές του 2023. Ωστόσο, έχω σημαντικές αμφιβολίες ότι αυτό θα συμβεί.

Δεν θα έπρεπε στην πραγματικότητα να υπάρχουν αρκετοί κοινοποιημένοι οργανισμοί τώρα, και όχι μόνο το 2023; Η 26η Μαΐου 2021 είναι η έναρξη ισχύος του MDR.

Bothe: Στην πραγματικότητα, θα συμβεί. Βλέπουμε όμως ότι οι κατασκευαστές εκμεταλλεύονται τη μεταβατική περίοδο μέχρι τον Μάιο του 2024 όσο μπορούν. Αυτό σημαίνει ότι ένα μεγάλο ποσοστό των πιστοποιητικών της οδηγίας θα παραταθεί εκ νέου πριν από τις 26 Μαΐου 2021 και θα ισχύει στη συνέχεια μέχρι τον Μάιο του 2024. Και αυτό είναι που με ανησυχεί περισσότερο, διότι πρέπει να υποθέσουμε ότι αυτό θα προκαλέσει ένα μεγάλο κύμα τόξου των πιστοποιήσεων MDR που θα αρχίσει να κυλάει προς εμάς στα μέσα του 2023. Οι υπάρχοντες κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν θα μπορέσουν να το αντιμετωπίσουν αυτό, ακόμη και αν οριστούν μερικοί επιπλέον οργανισμοί μέχρι τότε.

Γιατί οι κατασκευαστές εξακολουθούν να είναι τόσο επιφυλακτικοί όσον αφορά την πιστοποίηση MDR;

Bothe: Υπάρχουν πολλοί λόγοι γι' αυτό, και οι οικονομικοί είναι ίσως οι σημαντικότεροι. Εάν ένας κατασκευαστής μπορεί να διατηρήσει ένα καθιερωμένο προϊόν στην αγορά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και να μην χρειαστεί να το αλλάξει, θα παρατείνει το πιστοποιητικό όσο περισσότερο μπορεί. Ένας άλλος λόγος είναι η πανδημία της corona. Είχε διάφορες επιπτώσεις στους κατασκευαστές. Ορισμένοι κατάφεραν να αυξήσουν τις πωλήσεις τους και άλλοι όχι, όπως στον οδοντιατρικό τομέα. Τότε οι κατασκευαστές είναι επιφυλακτικοί όσον αφορά τις νέες πιστοποιήσεις. Συνολικά, ιδίως οι μικρότεροι κατασκευαστές δυσκολεύονται να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του MDR. Βλέπουμε ξανά και ξανά ότι υπάρχουν ακόμη πολλά κενά στη γνώση. Σε αυτό προστίθεται και το κόστος. Για ένα προϊόν της κατηγορίας III, για παράδειγμα, πρέπει να ελεγχθεί κάθε φάκελος προϊόντος, γεγονός που οδηγεί σε τεράστιες χρονικές απαιτήσεις και υψηλό κόστος.

Ποια είναι, λοιπόν, τα πιο συνηθισμένα προβλήματα που προκύπτουν στην πράξη με την πιστοποίηση MDR;

Bothe: Αυτό είναι δύσκολο να απαντηθεί σε γενικές γραμμές. Ο διάβολος κρύβεται στις λεπτομέρειες. Εξαρτάται επίσης σε μεγάλο βαθμό από το αν πρόκειται για έμπειρο ή λιγότερο έμπειρο κατασκευαστή. Από τη σκοπιά ενός έμπειρου κατασκευαστή, δεν είναι όλα νέα στο πλαίσιο του MDR. Γι' αυτό συνιστούμε να πιστοποιηθεί πρώτα ένα πιλοτικό προϊόν μιας υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου για να δούμε τι, αν κάτι, έχει κολλήσει. Αυτό που βλέπουμε γενικά πιο συχνά είναι ότι οι απαιτήσεις για την τεκμηρίωση που παρέχει ο κατασκευαστής υποτιμώνται και ότι στη συνέχεια πρέπει να ζητήσουμε κάποιες πρόσθετες πληροφορίες. Βλέπουμε όμως και άλλα προβλήματα. Οι μικρότερες εταιρείες, για παράδειγμα, μερικές φορές δεν διαθέτουν επαρκή γνώση της αγγλικής γλώσσας, η οποία είναι σημαντική στο περιβάλλον του MDR, διότι διαφορετικά οι εμπειρογνώμονες από μη γερμανόφωνες χώρες δεν μπορούν να επικοινωνήσουν με τον κατασκευαστή.

Και ποια είναι η εμπειρία σας με λιγότερο έμπειρους κατασκευαστές;

Bothe: Σε αρχικές συζητήσεις, διαπιστώνουμε μερικές φορές ότι δεν υπάρχουν βασικά πράγματα ή ότι πρέπει πρώτα να δημιουργηθεί επαρκώς το σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485. Εδώ, οι απαιτήσεις είναι πιο ολοκληρωμένες από ό,τι προηγουμένως. Αυτό σημαίνει επίσης ότι εξετάζουμε πάντα τους φακέλους των προϊόντων πριν εξετάσουμε το ενδεχόμενο ελέγχου του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Αρχικά, εξετάζουμε την οργανωτική δομή του κατασκευαστή και το χαρτοφυλάκιο προϊόντων. Στη συνέχεια, μπορούμε να κάνουμε μια εκτίμηση της απαιτούμενης προσπάθειας. Αυτό που βιώνουμε συχνά είναι ότι στην περίπτωση προϊόντων της κατηγορίας IIa ή IIb, δεν μπορούν να παρασχεθούν από τον κατασκευαστή μεμονωμένοι φάκελοι προϊόντων από τις ομάδες προϊόντων που πρόκειται να πιστοποιηθούν.

Κατά την άποψή σας, υπάρχουν άλλες ελλείψεις που δυσχεραίνουν την πιστοποίηση MDR;

Bothe: Λόγω της Corona, μπορούμε να διεξάγουμε ελέγχους επί τόπου μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Ωστόσο, έχουμε την εμπειρία ότι οι απομακρυσμένοι έλεγχοι είναι μια καλή εναλλακτική λύση και λειτουργούν καλά στις περισσότερες περιπτώσεις. Ωστόσο, εξακολουθεί να μην μας επιτρέπεται να διενεργούμε απομακρυσμένους ελέγχους για αρχικές πιστοποιήσεις. Αυτό εμποδίζει τη μετάβαση στο MDR. Ένα άλλο πρόβλημα σχετίζεται με τα πρότυπα. Δεν υπάρχουν ακόμη πρότυπα εναρμονισμένα με το MDR. Και δεν είναι προβλέψιμο προς το παρόν αν και πότε θα τα έχουμε. Το ίδιο ισχύει και για τις Κοινές Προδιαγραφές που ανακοινώνονται στο MDR. Με μία εξαίρεση, αυτές δεν είναι ακόμη διαθέσιμες. Όλα αυτά δημιουργούν αβεβαιότητα στους κατασκευαστές και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η ερμηνεία του όρου "σημαντικές αλλαγές" παραμένει επίσης δύσκολη. Παρόλο που υπάρχει επεξηγηματική κατευθυντήρια γραμμή MDCG, πολλά ερωτήματα προκύπτουν στην πρακτική εφαρμογής.

Τι προτείνετε για την όσο το δυνατόν πιο ομαλή εφαρμογή του MDR;

Bothe: Αυτό που είναι επίσης χρήσιμο σε περιόδους Corona, δηλαδή το flatten-the-curve. Όπως έχουν τα πράγματα αυτή τη στιγμή, θα πρέπει να περιμένουμε μεγάλο αριθμό πιστοποιήσεων ΜΔΠΔ πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου στις 26 Μαΐου 2024. Πιθανότατα, ειδικά εκείνοι οι κατασκευαστές που χρειάζονται για πρώτη φορά έναν κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο του MDR θα είναι πολύ αργά και δεν θα έχουν την ευκαιρία να βρουν έναν με ελεύθερη χωρητικότητα και κατάλληλο πεδίο εφαρμογής. Θα ήταν πολύ χρήσιμο να ισοπεδωθεί αυτό το κύμα σφαλμάτων πιστοποιητικών. Επομένως, οι νέοι κατασκευαστές MDR θα πρέπει καλύτερα να ξεκινήσουν πιλοτικά έργα φέτος ή στις αρχές του επόμενου έτους και να ξεκινήσουν τα πιστοποιητικά MDR για τις υψηλότερες κατηγορίες κινδύνου.

Συγγραφέας
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

Loading...