CE -Kennzeichen

Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Σήμανση CE


Τι είναι η απόδειξη συμμόρφωσης;

Η απόδειξη συμμόρφωσης αποδεικνύει ότι πληρούνται ορισμένες απαιτήσεις, για παράδειγμα ενός προτύπου. Ο οδηγός για τον έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης, ISO 19011, ξεκινά μιλώντας για "αντικειμενικές αποδείξεις", οι οποίες είναι "δεδομένα [που] επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ή την αλήθεια κάποιου πράγματος".

Τι είναι μια διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα;

Κατ' αρχήν, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρουν σήμανση CE προκειμένου να διατεθούν για πρώτη φορά στην αγορά του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν με σήμανση CE πρέπει να πληροί τις βασικές απαιτήσεις του ευρωπαϊκού κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και την ασφάλεια της υγείας και αυτό πρέπει να τεκμηριώνεται εγγράφως στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης . Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και η εφαρμογή τους ρυθμίζονται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος, η συμμόρφωση αξιολογείται και επαληθεύεται από τον ίδιο τον κατασκευαστή ή με τη βοήθεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού.

Το ποια διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης πρέπει να διενεργηθεί και σε ποιο βαθμό πρέπει να συμμετέχει ένας ανεξάρτητος οργανισμός δοκιμών και πιστοποίησης (κοινοποιημένος οργανισμός) εξαρτάται από τον δυνητικό κίνδυνο των προϊόντων. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR) προβλέπει τη διάκριση των προϊόντων σε 4 κατηγορίες (I, IIa, IIb, III). Η ταξινόμηση και η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πρέπει να εφαρμόζεται βασίζονται στα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διενεργούν τις προβλεπόμενες δοκιμές και εκδίδουν τα απαραίτητα πιστοποιητικά. Οι κατασκευαστές μπορούν να απευθύνονται σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους που έχει οριστεί για τη σχετική διαδικασία και κατηγορία προϊόντος. Η DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) είναι κοινοποιημένος οργανισμός (αριθμός αναγνώρισης 0297) της Ευρωπαϊκής Ένωσης και επιτρέπεται να διενεργεί αξιολογήσεις συμμόρφωσης σύμφωνα με τον κανονισμό της ΕΕ, οι οποίες είναι υποχρεωτικές για όλα τα προϊόντα που κατασκευάζονται και εισάγονται στην ΕΕ. Εκτελούμε διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Παράρτημα XI και XI Μέρος Α και ελέγχουμε την τεχνική τεκμηρίωση σε σχέση με τις απαιτήσεις των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Ερωτήσεις;

Είμαστε εδώ για εσάς.
Επικοινωνία