Τι είναι η πιστοποίηση;

Πιστοποίηση - Ένας ορισμός

Η πιστοποίηση είναι η επιβεβαίωση από ένα "τρίτο μέρος" ότι πληρούνται οι απαιτήσεις π.χ. διεθνών προτύπων, βιομηχανικών προδιαγραφών ή τεχνικών κανόνων. Η πιστοποίηση βασίζεται σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης κατά την οποία ελέγχεται η εκπλήρωση των απαιτήσεων. Αντικείμενο τέτοιων αξιολογήσεων μπορεί να είναι, για παράδειγμα, προϊόντα, έργα, διαδικασίες ή συστήματα διαχείρισης.

Πιστοποίηση: certus facere (λατ.) = "κάνω κάτι ασφαλές".

Η λέξη πιστοποίηση προέρχεται από τη λατινική φράση "certus facere", κυριολεκτικά "να κάνω κάτι ασφαλές". Το "να κάνεις κάτι ασφαλές" εκφράζεται με την επιβεβαίωση ή τη δήλωση ότι μια αξιολόγηση συμμόρφωσης έχει δείξει τη συμμόρφωση με ορισμένες απαιτήσεις, για παράδειγμα μέσω ενός εξωτερικού ελέγχου. Η εξωτερικά ορατή απόδειξη της πιστοποίησης είναι το αντίστοιχο πιστοποιητικό.

Διαδικασία πιστοποίησης

Βασική προϋπόθεση για την πιστοποίηση είναι η ανεξάρτητη, αμερόληπτη και αντικειμενική αξιολόγηση από αρμόδιο τρίτο μέρος, όπως η DQS.

Στο πλαίσιο της πιστοποίησης, ο έλεγχος πιστοποίησης αποτελεί πάντα μέρος μιας διαδικασίας πιστοποίησης που έχει σχεδιαστεί για να έχει διάρκεια. Αυτή περιλαμβάνει έναν πλήρη έλεγχο του συστήματος και την παρακολούθηση του συστήματος, ο οποίος καλύπτει μια περίοδο τουλάχιστον τριών ετών.

Κατά τον πραγματικό έλεγχο πιστοποίησης, οι ελεγκτές μας ελέγχουν τη συμμόρφωση με συγκεκριμένα πρότυπα ή σύνολα κανόνων, συνήθως επιτόπου στην τοποθεσία του πελάτη. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η πιστοποίηση μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί εν μέρει, να αντικατασταθεί ή να συμπληρωθεί από απομακρυσμένους ελέγχους (όχι επιτόπου).

Συνήθως, ένας έλεγχος πιστοποίησης ολοκληρώνεται με μια έκθεση ελέγχου που τεκμηριώνει τα αποτελέσματα του ελέγχου. Μόλις διαπιστωθεί και επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση από την επιτροπή πιστοποίησης DQS, αυτό αναγνωρίζεται επίσημα με ένα έγγραφο - το πιστοποιητικό. Τόσο το πεδίο εφαρμογής όσο και η περίοδος ισχύος της πιστοποίησης αναγράφονται στο πιστοποιητικό.

Ποιες είναι οι διαφορετικές πιστοποιήσεις;

Τόσο οι πιστοποιήσεις συστημάτων όσο και οι πιστοποιήσεις προϊόντων είναι σχετικές με τον τομέα δραστηριότητας της DQS '. Οι πρώτες είναι συνήθως πιστοποιήσεις συστημάτων διαχείρισης σύμφωνα με αναγνωρισμένα πρότυπα, βιομηχανικές προδιαγραφές και τεχνικούς κανόνες. Επιπλέον, υπάρχουν διάφοροι έλεγχοι σε ειδικούς τομείς, όπως έλεγχοι διεργασιών, έλεγχοι προμηθευτών, έλεγχοι μυστηρίου κ.λπ. όπου συνήθως δεν εκδίδονται πιστοποιητικά. Αντ' αυτού, οι πελάτες λαμβάνουν επιβεβαιώσεις ή εκθέσεις.

Ποιες πιστοποιήσεις ISO υπάρχουν;

Τα πρότυπα ISO που αφορούν τα συστήματα διαχείρισης είναι συχνά γνωστά στις επιχειρήσεις από την αρίθμησή τους, με πρώτο και καλύτερο το πρότυπο διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Από το 2012, όλα τα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης ISO μετατρέπονται σταδιακά σε μια κοινή βασική δομή, τη Δομή Υψηλού Επιπέδου, η οποία απλοποιεί τόσο την εφαρμογή όσο και τον έλεγχο και την πιστοποίηση ολοκληρωμένων συστημάτων διαχείρισης.

Τα ακόλουθα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης είναι τα πλέον διαδεδομένα παγκοσμίως:

• ISO 9001 - Διαχείρισηποιότητας
• ISO 13485 - Ιατρικέςσυσκευές
• ISO 14001 - Περιβαλλοντικήδιαχείριση
• ISO 15378 - Πρωτογενή υλικά συσκευασίας για φαρμακευτικάπροϊόντα
• ISO 22000 - Ασφάλεια τροφίμων καιζωοτροφών
• ISO 26000 - Διαχείρισηαειφορίας
• ISO 27001 - Ασφάλειαπληροφοριών
• ISO 45001 - Υγεία και ασφάλεια στηνεργασία
• ISO 50001 - Διαχείρισηενέργειας

Ποιος μπορεί να πιστοποιηθεί;

Κάθε εταιρεία ή οργανισμός που έχει εισαγάγει ένα σύστημα διαχείρισης σύμφωνα με ένα πιστοποιήσιμο πρότυπο, προδιαγραφή ή τεχνικό κανόνα μπορεί να το ελέγξει ή να το πιστοποιήσει ένας εγκεκριμένος (διαπιστευμένος) οργανισμός πιστοποίησης σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο εν λόγω έγγραφο. Το μέγεθος, ο τύπος ή ο κλάδος της εταιρείας δεν έχει σημασία.

Σε ποιον αφορά η πιστοποίηση στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης;

Για εταιρείες όπως οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι προμηθευτές, τα νοσοκομεία και τα ιατρεία που πρέπει να συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις αλλά δεν υπόκεινται σε υποχρεωτική πιστοποίηση (π.χ. σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό νόμο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), η πιστοποίηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485 ή/και το ISO 9001 παρέχει μια καλή βάση για την απόδειξη των επιδόσεων στις απαιτήσεις των πελατών και των ενδιαφερόμενων μερών. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι εταιρείες παροχής υπηρεσιών στον τομέα της κοινωνικής και υγειονομικής περίθαλψης δεν μπορούν να πιστοποιηθούν σύμφωνα με το ISO 13485.

Η εισαγωγή και η πιστοποίηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας με βάση άλλα εθνικά και διεθνή πρότυπα (π.χ. ISO 15378 πρότυπο GMP για υλικά πρωτογενούς συσκευασίας για φαρμακευτικά προϊόντα, ISO 15224 υπηρεσίες υγείας) θα πρέπει να αποτελεί στρατηγική απόφαση ενός οργανισμού προκειμένου να ανταποκριθεί στις συνεχώς αυξανόμενες απαιτήσεις της αγοράς και μακροπρόθεσμα.

Γιατί οι εταιρείες πρέπει να πιστοποιήσουν το σύστημα διαχείρισής τους;

Η πιστοποίηση είναι πάντα χρήσιμη και επωφελής για μια εταιρεία όταν πρέπει να διασφαλιστεί μακροπρόθεσμα η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα του συστήματος διαχείρισης, των διαδικασιών ή των προϊόντων της.

Η πιστοποίηση ενός συστήματος διαχείρισης από ανεξάρτητο τρίτο μέρος, όπως η DQS, έχει πολλά πλεονεκτήματα που υπερβαίνουν κατά πολύ την απλή επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ενός προτύπου. Ένα πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης σας βοηθά να βελτιώσετε μόνιμα την ανταγωνιστικότητά σας και τελικά την επιχειρηματική σας επιτυχία. Με μια πιστοποίηση ISO, δείχνετε στους πελάτες, τους ανταγωνιστές, τους προμηθευτές, τους υπαλλήλους και τους επενδυτές σας ότι εφαρμόζετε αναγνωρισμένες τυποποιημένες διαδικασίες. Και αποδεικνύετε ότι η εταιρεία σας διοικείται αποτελεσματικά και μακροπρόθεσμα.

Η τακτική διαδικασία πιστοποίησης, από τον έλεγχο πιστοποίησης και τον επακόλουθο ετήσιο έλεγχο έως την επαναπιστοποίηση, προάγει το αίσθημα ευθύνης, τη δέσμευση και τα κίνητρα των εργαζομένων, γεγονός που οδηγεί σε συνολική αύξηση της απόδοσης εντός της εταιρείας.

Ποια είναι τα οφέλη της πιστοποίησης;

Η πιστοποίηση δίνει στις εταιρείες την ευκαιρία να βελτιώσουν τη θέση τους στην αγορά. Για παράδειγμα, ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO (ISO 9001) επιτρέπει σε μια εταιρεία να αποδείξει τα υψηλά ποιοτικά της πρότυπα με ένα πιστοποιητικό. Επιπλέον, η πιστοποίηση μπορεί να παρέχει πρόσθετη ασφάλεια στον τομέα της ευθύνης για τα προϊόντα, καθώς το πιστοποιητικό χρησιμεύει, μεταξύ άλλων, ως απόδειξη ότι τα προϊόντα κατασκευάζονται σύμφωνα με μια πιστοποιημένη διαδικασία.

Οι εταιρείες μπορούν όμως να επωφεληθούν από την πιστοποίηση και εσωτερικά, καθώς η όλη διαδικασία πιστοποίησης αποκαλύπτει πιθανές αδυναμίες που μπορούν να διορθωθούν. Επιπλέον, όλοι οι εργαζόμενοι ενθαρρύνονται να τηρούν τα καθορισμένα πρότυπα όταν υπάρχει πιστοποίηση.

Άλλα πλεονεκτήματα με μια ματιά:

• Ολιστική, ουδέτερη άποψη από έξω για τους ανθρώπους, τις διαδικασίες, τα συστήματα ή τα προϊόντα και τα αποτελέσματα
• Υψηλός βαθμός βεβαιότητας στη λήψη αποφάσεων λόγω των ελέγχων υψηλής ώθησης
• Βεβαιότητα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών για την ηγεσία και τη βελτίωση
• Διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό ως απόδειξη των επιδόσεων
• Βελτιωμένη εικόνα και ανταγωνιστικότητα

Ποια είναι η αξία της πιστοποίησης για την εταιρεία μου;

Εκτός από την αξία που έχει η πιστοποίηση εξωτερικά ως ένδειξη πλήρους συμμόρφωσης με ορισμένες απαιτήσεις προτύπων, προδιαγραφών ή τεχνικών κανόνων, οι εξωτερικοί έλεγχοι κατά μήκος ολόκληρης της διαδικασίας πιστοποίησης λειτουργούν επίσης ως πολύτιμη ώθηση εσωτερικά.

Εταιρείες και οργανισμοί κάθε είδους, είτε πρόκειται για βιομηχανικές επιχειρήσεις, είτε για επαγγελματίες, είτε για παρόχους υπηρεσιών, είτε για δημόσιες αρχές - όλοι επωφελούνται από την καινοτόμο δύναμη των ελέγχων μας, οι οποίοι παρέχουν στην ανώτατη διοίκηση και σε ολόκληρη την εκτελεστική ομάδα βεβαιότητα για την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών ηγεσίας και αλλαγής και αποκαλύπτουν πού βρίσκονται τα δυνατά σημεία μιας εταιρείας. Αυτή η γνώση επιτρέπει τη στοχευμένη βελτίωση των προϊόντων, των υπηρεσιών, της βιωσιμότητας ή των πτυχών ασφάλειας και την προσαρμογή τους στις απαιτήσεις των πελατών.

Ένας εξωτερικός έλεγχος πιστοποίησης προστατεύει από τα τυφλά σημεία. Για τον σκοπό αυτό, λαμβάνουμε υπόψη την ατομική κατάσταση κάθε οργανισμού: Τους ειδικούς για την εταιρεία στόχους, τις ειδικές διαδικασίες, την πολυπλοκότητα της επιχειρηματικής δραστηριότητας, τα διαφορετικά επίπεδα ωριμότητας και τις ατομικές ανάγκες. Και όταν ένας έλεγχος πιστοποίησης συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό, ανοίγει επίσης το δρόμο για νέες σχέσεις με προμηθευτές και αγορές.

Ποιες είναι οι απαιτήσεις για την πιστοποίηση;

Δεδομένου ότι οι πιστοποιήσεις πραγματοποιούνται πάντα σύμφωνα με ένα πρότυπο, μια προδιαγραφή, έναν τεχνικό κανόνα ή άλλες απαιτήσεις, οι αντίστοιχες απαιτήσεις πρέπει να έχουν ήδη εφαρμοστεί στο σύστημα διαχείρισης και να χρησιμοποιούνται. Εάν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης διαπιστωθεί ότι αυτό ισχύει πλήρως και δεν ισχύουν άλλες επιφυλάξεις, το αρμόδιο συμβούλιο DQS θα εκδώσει σύσταση για πιστοποίηση.

Πώς μπορώ να προετοιμαστώ επιτυχώς για την πιστοποίηση;

Οι εταιρείες που επιδιώκουν την πιστοποίηση θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι απαιτήσεις των υποκείμενων κανονισμών πληρούνται σε μεγάλο βαθμό. Αυτό θα πρέπει να γίνεται μέσω εσωτερικών ελέγχων από εκπαιδευμένους ελεγκτές κατά την προετοιμασία για τον πραγματικό έλεγχο πιστοποίησης. Η DQS προσφέρει επίσης στους πελάτες της αντίστοιχους προ-ελέγχους, αναλύσεις GAP ή ελέγχους δέλτα, εάν απαιτείται.

Ποια είναι η διαδικασία πιστοποίησης για τα συστήματα διαχείρισης;

Εάν μια εταιρεία επιθυμεί να πιστοποιήσει το σύστημα διαχείρισής της σύμφωνα με ένα συγκεκριμένο πρότυπο, θα πρέπει να διαπιστωθεί η συμμόρφωσή της με τις απαιτήσεις του προτύπου αυτού από ανεξάρτητο τρίτο μέρος, όπως η DQS ("έλεγχος τρίτου μέρους").

Σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO/IEC 17000, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης που διέπει μια πιστοποίηση προβλέπει τρεις φάσεις:

Επιλογή

Σχεδιασμός και προετοιμασία, συλλογή πληροφοριών και μεταβλητών εισόδου ως βάση για τον επακόλουθο προσδιορισμό.

Προσδιορισμός

Καθορισμός του κατά πόσον το σύστημα διαχείρισης που αποτελεί αντικείμενο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις ενός προτύπου, για παράδειγμα του ISO 9001 ή του ISO 14001.

Αξιολόγηση - Απόφαση - Επιβεβαίωση

1. Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων από τον προσδιορισμό, τα οποία είναι διαθέσιμα με τη μορφή έκθεσης του ελέγχου πιστοποίησης.
2. Απόφαση, με βάση την αξιολόγηση, για το αν μπορεί να γίνει επιβεβαίωση και συνεπώς έκδοση του πιστοποιητικού.

Στην πράξη, οι τρεις αυτές φάσεις ενσωματώνονται σε μια διαδικασία πιστοποίησης η οποία, ανάλογα με τον φορέα πιστοποίησης, διαφέρει ως προς τις λεπτομέρειες εκτέλεσης, την ορολογία και, κατά περίπτωση, τις πρόσθετες προσφορές.

Λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία πιστοποίησης DQS για τα συστήματα διαχείρισης μπορείτε να βρείτε εδώ.

Πόσο διαρκεί η πιστοποίηση;

Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του προς πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης, τις επιμέρους διαδικασίες ή τα προϊόντα που πρόκειται να πιστοποιηθούν, οι ημέρες ελέγχου συμφωνούνται με τον φορέα πιστοποίησης. Για την πιστοποίηση σύμφωνα με ορισμένα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης, για παράδειγμα το ISO 9001, υπάρχουν σταθερές προδιαγραφές από το Διεθνές Φόρουμ Διαπίστευσης (IAF), με βάση τον αριθμό των εργαζομένων.

Συνεπώς, ο χρόνος που απαιτείται για έναν έλεγχο πιστοποίησης ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό: Σε μικρούς οργανισμούς, ένας ελεγκτής μπορεί να είναι σε θέση να καταλήξει σε ένα αποτέλεσμα αξιολόγησης εντός μιας ημέρας. Για μεγάλους, διεθνείς πελάτες της DQS, ομάδες δέκα ή περισσότερων ελεγκτών και εμπειρογνωμόνων μπορεί να βρίσκονται στο χώρο για αρκετές εβδομάδες.

Συχνά, πραγματοποιείται πρώτα ο λεγόμενος "προ-έλεγχος". Αυτός μπορεί να χρησιμεύσει ως αρχική αξιολόγηση της απόδοσης ή διάγνωση για τον εντοπισμό των δυνατών σημείων και των δυνατοτήτων βελτίωσης. Εάν εκεί εντοπιστούν αποκλίσεις ή αδυναμίες, θα πρέπει να προγραμματιστούν και να εφαρμοστούν διορθωτικά μέτρα εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος.

Εάν ο προ-έλεγχος οδηγήσει σε ευνοϊκό αποτέλεσμα, μπορεί να πραγματοποιηθεί ο έλεγχος πιστοποίησης. Μόλις η έκθεση ελέγχου επιβεβαιώσει τη συμμόρφωση με τις υποκείμενες απαιτήσεις, λαμβάνετε το πιστοποιητικό. Μια πιστοποίηση ισχύει πάντα για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Πριν λήξει, μπορεί να πραγματοποιηθεί επαναπιστοποίηση για να επιβεβαιωθεί εκ νέου η συμμόρφωση και να ανανεωθεί η πιστοποίηση.

Τι κοστίζει η πιστοποίηση ISO;

Το κόστος της πιστοποίησης δεν μπορεί να ποσοτικοποιηθεί σε όλους τους τομείς. Μεταξύ άλλων, εξαρτώνται από το μέγεθος του οργανισμού, τον αριθμό των εργαζομένων, τις τοποθεσίες που θα ελεγχθούν και την πολυπλοκότητα και τον τύπο του συστήματος διαχείρισης. Τα πρότυπα στα οποία βασίζεται η πιστοποίηση μπορούν επίσης να επηρεάσουν το κόστος. Επικοινωνήστε μαζί μας και θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια προσφορά που θα λαμβάνει υπόψη τους ατομικούς σας στόχους.

Ποιος επιτρέπεται να πιστοποιεί σύμφωνα με τα πρότυπα ISO;

Οι οργανισμοί πιστοποίησης πρέπει να είναι διαπιστευμένοι για να διενεργούν αξιολόγηση της συμμόρφωσης προκειμένου να αποδεικνύουν την επαγγελματική τους επάρκεια, για παράδειγμα από τη Γερμανική Αρχή Διαπίστευσης (DAkkS), το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης ANSI (ANAB), την Υπηρεσία Διαπίστευσης του Ηνωμένου Βασιλείου (UKAS) ή άλλους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης. Οι διαπιστεύσεις και οι εξουσιοδοτήσεις συμβάλλουν επίσης αποφασιστικά στην εξασφάλιση της διεθνούς συγκρισιμότητας και αναγνώρισης των πιστοποιητικών.

Τι συμβαίνει μετά την πιστοποίηση;

Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με ένα πρότυπο συστήματος διαχείρισης ISO ισχύουν κατά κανόνα για τρία έτη. Η διαδικασία πιστοποίησης, η οποία εξελίσσεται σε ένα είδος σπείρας, προβλέπει δύο επιθεωρήσεις επιτήρησης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μετά το πρώτο και μετά το δεύτερο έτος.

Μετά από τρία χρόνια και αρκετά πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού, πραγματοποιείται επαναπιστοποίηση. Η διαδικασία πιστοποίησης ξεκινά από την αρχή, αλλά χωρίς ανάλυση του συστήματος, η οποία είναι απαραίτητη μόνο για την αρχική πιστοποίηση.