Από την εισαγωγή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ, η αρχή των αιφνιδιαστικών ελέγχων έχει ήδη ρυθμιστεί κατά τρόπο ώστε να διενεργούνται κατά περίπτωση, για παράδειγμα εάν υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Οι πληροφορίες σχετικά με την προσδοκία της Επιτροπής της ΕΕ ότι οι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι βάσει της σύστασης 2013/473/ΕΕ της Επιτροπής της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 θα πρέπει πλέον να διενεργούνται σε τακτική και προγραμματισμένη βάση, μας θέτει όλους ενώπιον νέων προκλήσεων. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι υπάρχουν εταιρείες που είναι εξοικειωμένες με αυτή την αρχή επειδή τα προϊόντα τους έχουν εγκριθεί εκτός της ΕΕ, καθώς υπάρχουν επίσης κανονισμοί που επιτρέπουν σε άλλους εθνικούς φορείς την απροειδοποίητη πρόσβαση στην εταιρεία.

Με αφορμή το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους, οι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι, οι οποίοι διενεργούνται τακτικά και προγραμματισμένα, έχουν ως στόχο να συμβάλουν στην παρακολούθηση και τη διασφάλιση της διαρκούς και βιώσιμης συμμόρφωσης της εταιρείας και των προϊόντων της με τις απαιτήσεις.

Παρόλο που η αρχή είναι ακόμη νέα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι καλά ενημερωμένοι εάν η εταιρεία είναι κατάλληλα προετοιμασμένη για την κατάσταση αυτή. Και τούτο διότι, ακόμη και στην αρχή, οι συνέπειες ενός αιφνιδιαστικού ελέγχου που δεν διενεργείται ή δεν διενεργείται σωστά μπορεί να είναι σοβαρές. Για παράδειγμα, εάν μια ομάδα ελέγχου απομακρυνθεί από την εταιρεία κατά την εμφάνισή της, δηλαδή εάν δεν διευκολυνθεί ο αιφνιδιαστικός έλεγχος, αυτό θα έχει άμεσο αντίκτυπο στην πιστοποίηση της εν λόγω εταιρείας.

Για να διασφαλίσετε ότι δεν θα συμβούν τέτοιες και άλλες σοβαρές συνέπειες, θα πρέπει να προετοιμάσετε καλά την εταιρεία σας, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες συμβουλές στις σκέψεις σας:

  • Δημιουργήστε ένα σχέδιο για το πώς θα πρέπει να συμπεριφέρονται οι υπάλληλοι/το προσωπικό σας σε περίπτωση αιφνιδιαστικού ελέγχου. Ρυθμίστε τις αρμοδιότητες και δημιουργήστε λειτουργικές ρυθμίσεις αντικατάστασης. Ενημερώστε τους υπαλλήλους σας σχετικά με τις ευθύνες και το σχέδιό σας.
  • Ενημερώστε επίσης τα υποκαταστήματά σας και τις εγκαταστάσεις παραγωγής για το ενδεχόμενο ενός αιφνιδιαστικού ελέγχου και βεβαιωθείτε ότι δημιουργούνται και εκεί οι απαραίτητες προϋποθέσεις.
  • Προσδιορίστε τους κρίσιμους προμηθευτές σας και προετοιμάστε τους επίσης για την κατάσταση. Δημιουργήστε νέους κανονισμούς ή συμπληρώστε τους υπάρχοντες για να προετοιμάσετε τους προμηθευτές σας για απροειδοποίητους ελέγχους.
  • Επαληθεύστε την αποτελεσματικότητα των μηχανισμών που δημιουργήθηκαν, για παράδειγμα μέσω εικονικών ελέγχων.

Όπως συμβαίνει με όλες τις καινοτομίες και τις συναφείς ευκαιρίες, υπάρχουν επίσης κίνδυνοι που πρέπει να εκτιμηθούν και να προληφθούν στο μέτρο του δυνατού.

Βλέπουμε τεράστιες δυνατότητες κατάχρησης αυτού του μέσου. Φανταστείτε δύο άτομα εντελώς άγνωστα σε εσάς να εμφανίζονται στην πόρτα σας και να ισχυρίζονται ότι θέλουν να πραγματοποιήσουν έναν απροειδοποίητο έλεγχο για λογαριασμό του κοινοποιημένου οργανισμού σας. Πώς μπορείτε να είστε σίγουροι ότι αυτό είναι αλήθεια; Γνωρίζοντας ότι ένας απροειδοποίητος έλεγχος που δεν διευκολύνεται μπορεί να έχει άμεσο αντίκτυπο στο πιστοποιητικό σας, είναι δύσκολη απόφαση να απορρίψετε αυτά τα άτομα. Ωστόσο, είναι επίσης τεράστιο ρίσκο να επιτρέψετε σε αυτά τα άτομα να εισέλθουν στον οργανισμό σας και να τους δώσετε τόσο βαθιά εικόνα της επιχείρησής σας.

Αναγνωρίσαμε αυτόν τον κίνδυνο και δημιουργήσαμε μηχανισμούς που επιτρέπουν στους πιστοποιημένους πελάτες μας να προσδιορίζουν τη γνησιότητα των ατόμων. Αυτό σας επιτρέπει να εντοπίζετε εγκαίρως πιθανή κατάχρηση και να αντιδράτε κατάλληλα.

Παρακάτω, εξηγούμε την προσέγγισή μας για τους αιφνιδιαστικούς ελέγχους και προσπαθούμε να σας δώσουμε απαντήσεις στις κύριες ερωτήσεις που μας έχουν τεθεί από τότε που τέθηκε σε ισχύ η σύσταση 2013/473/ΕΕ.

Ποια είναι η διαδικασία για έναν αιφνιδιαστικό έλεγχο;

Η DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) καθορίζει ποια και πόσα προϊόντα θα πρέπει να αποτελέσουν μέρος ενός απροειδοποίητου ελέγχου με βάση κριτήρια όπως η κρισιμότητα του προϊόντος, οι καταγγελίες, τα περιστατικά και οι αποκλίσεις από τους ελέγχους. Με βάση αυτό, καθορίζεται επίσης η συχνότητα των αιφνιδιαστικών ελέγχων. Η σύσταση της ΕΕ απαιτεί τουλάχιστον έναν απροειδοποίητο έλεγχο κάθε τρία χρόνια. Ωστόσο, οι κατασκευαστές με προϊόντα υψηλού κινδύνου μπορεί κάλλιστα να υπόκεινται σε συχνότερους αιφνιδιαστικούς ελέγχους. Η συχνότητα των αιφνιδιαστικών ελέγχων εξακολουθεί να βασίζεται σε καταγγελίες από την αγορά και αναφορές περιστατικών. Επιπλέον, οι αποκλίσεις από τον τακτικό έλεγχο του συστήματος μπορούν επίσης να αποτελέσουν αιτία για αιφνίδιο έλεγχο και για προσαρμογή της συχνότητας.

Η ομάδα ελέγχου αποτελείται συνήθως από δύο ελεγκτές που διαθέτουν από κοινού την πείρα που ισχύει για το επιλεγμένο προϊόν. Ενδέχεται να υπάρξουν περιπτώσεις όπου η απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη είναι τόσο διαφορετική ώστε να απαιτούνται πρόσθετοι εμπειρογνώμονες σε θέματα εκτός της ομάδας ελέγχου.

Δεδομένου ότι η εταιρεία δεν έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την ομάδα ελέγχου σε περίπτωση αιφνιδιαστικού ελέγχου, δίνουμε ιδιαίτερη προσοχή στην επιλογή των ελεγκτών προκειμένου να αποφύγουμε συγκρούσεις συμφερόντων. Επίσης, ένας ελεγκτής μπορεί να απορριφθεί μόνο εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι διακυβεύεται η αμεροληψία και η ανεξαρτησία ενός ελεγκτή.

Προγραμματίζουμε έναν απροειδοποίητο έλεγχο με τουλάχιστον μία ημερολογιακή ημέρα. Μία ημερολογιακή ημέρα με δύο ελεγκτές αντιστοιχεί τότε σε δύο ΠΔ. Εάν χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν επιπλέον εμπειρογνώμονες σε θέματα, αυτό θα αυξήσει την προσπάθεια αναλόγως.

Η τυπική διαδικασία για έναν αιφνιδιαστικό έλεγχο είναι η ομάδα ελέγχου να σας συστηθεί ως τέτοια και να σας παρουσιάσει τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία (πιστοποιητικά ελεγκτή, επιστολή εξουσιοδότησης, ανάθεση και άλλα έγγραφα, εάν είναι απαραίτητο) και να συνομιλήσει με τον υπεύθυνο επικοινωνίας. Αυτό μπορεί να είναι, για παράδειγμα, ο διευθύνων σύμβουλος, ο QMB ή ο διευθυντής παραγωγής.

Ο αιφνιδιαστικός έλεγχος αρχίζει εντός 30 λεπτών από την άφιξη της ομάδας ελέγχου με μια εναρκτήρια συζήτηση. Κατά τη διάρκεια αυτής της συνάντησης, η ομάδα ελέγχου εξηγεί ποια προϊόντα θα ελεγχθούν και συμφωνείτε από κοινού για τα πρόσωπα επικοινωνίας των ελεγκτών. Η ομάδα ελέγχου εξετάζει τόσο την τρέχουσα παραγωγή όσο και τις τεχνικές διαδικασίες που περιβάλλουν τη διαδικασία παραγωγής. Αυτό σημαίνει ότι αξιολογείται και η ροή των εμπορευμάτων, ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση μεταξύ των υλικών που χρησιμοποιούνται και των προϊόντων που κατασκευάζονται. Η ομάδα ελέγχου θα πραγματοποιήσει σύντομες συναντήσεις συντονισμού μεταξύ τους αρκετές φορές κατά τη διάρκεια του ελέγχου για να καθορίσει τα επόμενα βήματα.

Στο τέλος του ελέγχου, θα πραγματοποιηθεί τελική συζήτηση και θα κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα. Τυχόν αποκλίσεις θα καταγράφονται ως συνήθως σε εκθέσεις αποκλίσεων και θα τίθενται στη διάθεση της εταιρείας για εξάλειψη. Η ομάδα ελέγχου συντάσσει μια σύντομη έκθεση σχετικά με την επίσκεψη, η οποία πρέπει επίσης να προσυπογράφεται από την ελεγχόμενη εταιρεία. Η έκθεση αυτή τίθεται στη διάθεση της DQS MED για εσωτερική εξέταση.

Πότε και πώς πραγματοποιούνται οι δοκιμές προϊόντων;

Η απόφαση για το αν θα πραγματοποιηθεί δοκιμή προϊόντος εναπόκειται στην DQS MED. Συνεπώς, οι επιτόπιοι ελεγκτές υποβάλλουν σύσταση στην DQS MED για τη διενέργεια δοκιμής προϊόντος. Η σύσταση δίνεται με την αναφορά του τύπου του προϊόντος καθώς και του αντίστοιχου αριθμού παρτίδας ή σειράς ή οποιασδήποτε άλλης πληροφορίας που επιτρέπει την ακριβή ταυτοποίηση του προϊόντος. Καθορίζονται επίσης τα κριτήρια και τα χαρακτηριστικά που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη δοκιμή.

Η ομάδα ελέγχου θα σας ενημερώσει αμέσως για τις πληροφορίες αυτές, ώστε να μην θέσετε σε κυκλοφορία το συγκεκριμένο προϊόν που έχει χαρακτηριστεί μέχρι νεωτέρας. Στη συνέχεια, η DQS MED θα επικοινωνήσει μαζί σας αμέσως και - εφόσον ληφθεί η απόφαση για τη δοκιμή του προϊόντος - θα σας εξηγήσει την περαιτέρω διαδικασία για τη δοκιμή του κοινοποιημένου προϊόντος. Ανάλογα με τις δοκιμές που πρέπει να διεξαχθούν, είναι πολύ πιθανό να ζητηθούν πολλά προϊόντα του ίδιου τύπου/μοντέλου.

Πραγματοποιούμε δοκιμές προϊόντων με εργαστήρια της εμπιστοσύνης μας, τα οποία είναι διαπιστευμένα για τις αντίστοιχες δοκιμές και αναγνωρισμένα από την Κεντρική Αρχή των ομόσπονδων κρατιδίων της Γερμανίας για την προστασία της υγείας όσον αφορά τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ZLG).

Η σύσταση της Επιτροπής είναι πολύ σαφής όσον αφορά τη συμμετοχή των προμηθευτών σε απροειδοποίητους ελέγχους. Έτσι, δεν είναι καθόλου μυστικό ότι οι κρίσιμοι προμηθευτές σας θα είναι μέρος ή ακόμη και ο κύριος πρωταγωνιστής σε έναν απροειδοποίητο έλεγχο. Αυτό ισχύει για τους προμηθευτές τόσο εντός όσο και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Δεδομένου ότι οι νόμοι, οι κανονισμοί και οι συστάσεις της Επιτροπής της ΕΕ ισχύουν μόνο εντός της ΕΕ, οι τρίτες χώρες αποτελούν ένα ιδιαίτερα ευαίσθητο ζήτημα. Η νομική κατάσταση -όσο διαφορετική κι αν είναι ήδη εντός της ίδιας της ΕΕ- γίνεται ακόμη πιο ενδιαφέρουσα όταν εγκαταλείπετε την ΕΕ. Ακόμη και αν συμφωνήσετε με τους προμηθευτές σας ότι η DQS MED θα έχει πρόσβαση σε τέτοιες περιπτώσεις, αυτό δεν σημαίνει ότι θα λειτουργήσει. Το πρώτο εμπόδιο μπορεί να είναι να πάρετε καθόλου βίζα. Πέρα από το γεγονός ότι σε ορισμένες χώρες ο αιφνιδιαστικός έλεγχος δεν θα είναι πλέον αιφνιδιαστικός, υπάρχει ακόμη το ερώτημα αν η ομάδα ελέγχου θα καταφέρει πράγματι να φτάσει στην τοποθεσία.

Υπάρχουν χώρες στις οποίες έχουμε τη δυνατότητα διενέργειας απροειδοποίητων ελέγχων. Θα χρησιμοποιήσουμε και εκεί αυτή τη δυνατότητα. Για τις χώρες στις οποίες αναμένουμε εμπόδια, θα απαιτηθούν άλλοι μηχανισμοί. Αυτοί οι μηχανισμοί μπορεί να είναι - για να δώσω απλώς ένα παράδειγμα - να κρατάτε εφεδρικά δείγματα από κάθε παρτίδα που παραδίδεται, τα οποία στη συνέχεια διατίθενται για ενδεχόμενες δοκιμές. Και πάλι, αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την προετοιμασία της εταιρείας σας.

Ποια προπαρασκευαστικά μέτρα πρέπει να λάβετε για την εταιρεία σας;

Το δύσκολο με έναν αιφνιδιαστικό έλεγχο είναι ότι είναι πάντα άβολος. Είτε σημαντικοί υπάλληλοι βρίσκονται σε διακοπές ή είναι άρρωστοι, είτε είναι η περίοδος αιχμής της παραγωγής, είτε βρίσκονται σε εξέλιξη οι προετοιμασίες για μια εμπορική έκθεση. Ποτέ δεν υπάρχει ακινησία σε μια εταιρεία.

Είναι ακόμη πιο δύσκολο όταν ο έλεγχος πρόκειται να πραγματοποιηθεί αιφνιδιαστικά και πρέπει να αποδείξετε ότι πληροίτε όλες τις απαιτήσεις.

Να θυμάστε ότι η ασθένεια ή η απουσία για οποιονδήποτε άλλο λόγο δεν αποτελεί δικαιολογία για να μην επιτραπεί ένας αιφνιδιαστικός έλεγχος.

Δημιουργήστε μηχανισμούς για αυτές και παρόμοιες καταστάσεις, ώστε να είστε πάντα σε θέση να διευκολύνετε έναν απροειδοποίητο έλεγχο. Για παράδειγμα, θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια διαδικασία που να διέπει ποια είναι η αλυσίδα πληροφοριών σε περίπτωση που μια ομάδα ελέγχου εμφανιστεί απροειδοποίητα στην πόρτα σας και ζητήσει είσοδο. Καθορίστε ένα πρόσωπο επικοινωνίας που θα ασχολείται με την ομάδα ελέγχου. Και να θυμάστε: και αυτός ο υπάλληλος πηγαίνει μερικές φορές διακοπές. Επομένως, θα πρέπει επίσης να κανονίσετε για έναν αντικαταστάτη. Ενημερώστε τους υπαλλήλους σας σχετικά με αυτή την καινοτομία, π.χ. δημιουργήστε μια αλυσίδα πληροφοριών στην εταιρεία σας.

Εάν η εταιρεία σας έχει εταιρικές διακοπές ή εταιρική εκδρομή, δημιουργήστε και εδώ τους κατάλληλους κανόνες. Θα χαρούμε να συμπεριλάβουμε τις σχετικές πληροφορίες στο σύστημά μας, ώστε να μπορούν να ληφθούν κατάλληλα υπόψη κατά τον προγραμματισμό των αιφνιδιαστικών ελέγχων.

Ενημερώστε τους βασικούς προμηθευτές σας και διαμορφώστε ανάλογα τις συμβάσεις μαζί τους. Οι βασικοί προμηθευτές σας, δηλαδή εκείνοι που επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα και τις επιδόσεις των προϊόντων σας, μπορούν επίσης να αποτελέσουν μέρος ή αντικείμενο ενός αιφνιδιαστικού ελέγχου. Έχετε επιχείρηση OEM-PLM; Και πάλι, να έχετε κατά νου τις συμβάσεις.

Πώς πρέπει να συμπεριφέρεστε κατά τη διάρκεια ενός απροειδοποίητου ελέγχου;

Η κατάσταση σε έναν απροειδοποίητο έλεγχο είναι σίγουρα λίγο πιο τεταμένη από ό,τι κατά τη διάρκεια ενός κανονικού ελέγχου συστήματος. Τουλάχιστον μέχρι να καθιερωθεί η αρχή. Αυτό ισχύει τόσο για την ενδιαφερόμενη εταιρεία όσο και για τους ελεγκτές. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να οικοδομηθεί εμπιστοσύνη. Για το λόγο αυτό, οι ελεγκτές θα ταυτιστούν με τα κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία γνησιότητας και ορθότητας. Εάν εξακολουθείτε να έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη γνησιότητα, ο γνωστός σας σύνδεσμος στην DQS MED θα σας βοηθήσει.

Μόλις πεισθείτε πλήρως για τη γνησιότητα - και μόνο τότε - συναντάτε την ομάδα ελέγχου με την ίδια διαφάνεια όπως σε έναν κανονικό έλεγχο. Στόχος του ελέγχου είναι πάντα να αποδείξει μαζί με εσάς ότι η εταιρεία σας συμμορφώνεται πάντα με τις σχετικές απαιτήσεις. Ως εκ τούτου, η ομάδα ελέγχου θα σας δώσει επίσης - και ιδίως ενόψει της έκτακτης κατάστασης - επαρκή ευκαιρία και χρόνο για να προσκομίσετε τα ζητούμενα αποδεικτικά στοιχεία.

Ποιες δυνατότητες έχω για να βεβαιωθώ για τη γνησιότητα του ελέγχου και των προσώπων;

Το μοντέλο του απροειδοποίητου ελέγχου είναι ένα εργαλείο που μπορεί να έχει περισσότερα από απλά οφέλη. Μπορεί επίσης να γίνει σημαντική κατάχρηση. Πόσο εύκολο θα ήταν, για παράδειγμα, να αποκτήσει κάποιος πρόσβαση σε μια εταιρεία με αναφορά στον αρμόδιο κοινοποιημένο οργανισμό, προκειμένου να αποκτήσει πληροφορίες από τους ανταγωνιστές που δεν θα ήταν διαφορετικά προσβάσιμες. Θεωρούμε ότι αποτελεί τον πυρήνα της οικοδόμησης εμπιστοσύνης η εφαρμογή όλων των δυνατών μηχανισμών για την αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης με το πρόσχημα ενός αιφνιδιαστικού ελέγχου που φέρεται να έχει ανατεθεί από την DQS MED.

  • Ζητάτε πάντα να δείτε την ταυτότητα ελεγκτή της DQS MED . Εκτός από το όνομα του ελεγκτή, αυτή περιέχει επίσης μια φωτογραφία (και πρέπει να είναι υπογεγραμμένη από τον ελεγκτή).
  • Να ζητάτε πάντα να δείτε την αποστολή της ομάδας ελέγχου. Δώστε προσοχή στο προγραμματισμένο χρονικό πλαίσιο για τον αιφνιδιαστικό έλεγχο. Εάν η τρέχουσα ημερομηνία δεν είναι εντός αυτού του χρονικού πλαισίου, ο έλεγχος δεν είναι πλέον εγκεκριμένος από την DQS MED. Σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζεται να επιτρέψετε την είσοδο της ομάδας ελέγχου. Δεν θα υπάρξουν αρνητικές συνέπειες για εσάς ή τη διαδικασία πιστοποίησής σας.
  • Ζητήστε από τον υπεύθυνο επικοινωνίας σας στην DQS MED να επιβεβαιώσει τη γνησιότητα πριν από την έναρξη του αιφνιδιαστικού ελέγχου. Όταν το κάνετε αυτό, καλέστε μόνο τον γνωστό σε εσάς αριθμό τηλεφώνου του διαχειριστή λογαριασμού ή του εσωτερικού υπεύθυνου επικοινωνίας που σας έχει οριστεί. Μην αποδέχεστε αποκλίνουσες τηλεφωνικές κλήσεις από την ομάδα (υποτιθέμενων) ελεγκτών!
  • Εάν κατά τον έλεγχο αποκαλυφθεί ότι άγνωστοι ή πρόσωπα που δεν έχουν εξουσιοδοτηθεί από την DQS MED θέλουν να αποκτήσουν πρόσβαση στην εταιρεία σας αναφορικά με έναν απροειδοποίητο έλεγχο, μην επιτρέψετε σε αυτά τα πρόσωπα την πρόσβαση σε καμία περίπτωση.

Ποιον μπορώ να καλέσω στην DQS MED αν έχω ερωτήσεις σχετικά με αυτό το θέμα;

Σε κάθε πιστοποιημένο πελάτη μας έχει οριστεί ένας υπεύθυνος επικοινωνίας στην εταιρεία μας, ο αριθμός τηλεφώνου του οποίου είναι γνωστός στην εταιρεία σας. Παρακαλούμε μη διστάσετε να καλέσετε το πρόσωπο επικοινωνίας σας. Εάν δεν είναι σε θέση να σας βοηθήσει άμεσα, θα απευθυνθείτε σε έναν υπάλληλο που μπορεί να απαντήσει στις ερωτήσεις σας με εμπιστοσύνη.

Σημειώστε ότι θα πρέπει να εξετάζετε κριτικά τους αριθμούς τηλεφώνου που σας δίνουν οι ελεγκτές σε σχέση με τον αριθμό που γνωρίζετε - τουλάχιστον εάν δεν έχετε ακόμη πειστεί για τη γνησιότητα των ελεγκτών και του αιφνιδιαστικού ελέγχου.

Ποιος επιβαρύνεται με το κόστος ενός αιφνιδιαστικού ελέγχου;

Με τους αιφνιδιαστικούς ελέγχους, υπάρχουν αναπόφευκτα έξοδα. Πρέπει να ληφθούν υπόψη η ανάπτυξη των νέων διαδικασιών, οι πρόσθετοι πόροι προσωπικού και υποδομής για την επεξεργασία, καθώς και τα έξοδα που σχετίζονται με την αξιολόγηση και τη διαπίστευση.

Ως εκ τούτου, ο υπολογισμός βασίζεται στην πραγματική προσπάθεια με τη συνήθη ημερήσια τιμή για τις διαδικασίες σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ σύμφωνα με τον ισχύοντα τιμοκατάλογο.

Περαιτέρω πληροφορίες

Όπως ίσως έχετε παρατηρήσει, έχετε λάβει τους ενημερωμένους Γενικούς Όρους και Προϋποθέσεις μας τις τελευταίες εβδομάδες και μήνες. Σε αυτούς έχουν τροποποιηθεί τα απαραίτητα εδάφια για να δημιουργηθεί η συμβατική βάση για την υλοποίηση των προγραμματισμένων τακτικών αιφνιδιαστικών ελέγχων.

Με την αλλαγή αυτή, οι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι θα καταστούν πλέον σχετικοί και υποχρεωτικοί για την έκδοση και διατήρηση των πιστοποιητικών σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Στόχος μας είναι να χρησιμοποιήσουμε αυτό το μέσο των αιφνιδιαστικών ελέγχων μαζί σας, προκειμένου να αποδείξουμε χωρίς καμία αμφιβολία ότι η εταιρεία σας συμμορφώνεται ανά πάσα στιγμή με τους κανονισμούς που σας επιβάλλονται και να αποδείξουμε περαιτέρω ότι τα προϊόντα σας συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

Η επιτυχία αυτού του εγχειρήματος εξαρτάται, φυσικά, σε μεγάλο βαθμό από εσάς. Διότι χωρίς εσάς και την προθυμία σας να μας αφήσετε να το αξιολογήσουμε και στο πλαίσιο ενός αιφνιδιαστικού ελέγχου, η διαρκής συμμόρφωση των προϊόντων σας δεν μπορεί να εξεταστεί από εμάς και συνεπώς ούτε να επιβεβαιωθεί. Τότε δεν θα είμαστε πλέον σε θέση να επιβεβαιώσουμε την εκπλήρωση των απαιτήσεων και τη συμμόρφωση των προϊόντων σας και, ως εκ τούτου, δεν θα είμαστε επίσης σε θέση να διατηρήσουμε το πιστοποιητικό σας σύμφωνα με την ΚΥΑ 93/42/ΕΟΚ.

Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, σύμφωνα με τη σύσταση της Επιτροπής της ΕΕ, σχεδιάζουμε αρχικά έναν αιφνιδιαστικό έλεγχο με τουλάχιστον 2 ανθρωποημέρες από 2 ελεγκτές, έτσι ώστε αυτός να πραγματοποιείται ουσιαστικά σε μία ημερολογιακή ημέρα. Ωστόσο, η διάρκεια επί τόπου αποφασίζεται τελικά από την πορεία του ελέγχου. Εάν, στο τέλος της ημέρας, η ομάδα ελέγχου είναι της γνώμης ότι δεν έχουν επιτευχθεί όλοι οι στόχοι του ελέγχου, εναπόκειται στην ομάδα ελέγχου να αποφασίσει τη συνέχιση του απροειδοποίητου ελέγχου την επόμενη ημέρα εντός λογικών ορίων. Ωστόσο, πρέπει να είναι προφανές ότι οι στόχοι του ελέγχου μπορούν να επιτευχθούν εκείνη την ημέρα. Εάν αυτό δεν είναι προφανές, ο έλεγχος πρέπει να τερματιστεί. Ένας ελλιπής έλεγχος θα έχει ως αποτέλεσμα την αφαίρεση των προϊόντων για τα οποία δεν έχουν επιτευχθεί οι στόχοι του ελέγχου από το πιστοποιητικό μέχρι νεωτέρας. Η περαιτέρω πορεία δράσης θα συζητηθεί με την DQS MED κατά περίπτωση.

Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, θα έχετε φυσικά τη δυνατότητα να ασκήσετε έφεση κατά της απόφασης. Πριν τεθεί σε ισχύ μια πιθανή αρνητική απόφαση, μπορείτε να μας εξηγήσετε την άποψή σας με γραπτή δήλωση εντός 7 ημερολογιακών ημερών. Παρεμπιπτόντως, η ομάδα ελέγχου θα σας το επισημάνει αυτό ήδη κατά τη διάρκεια του ελέγχου. Επιπλέον, μετά την έκδοση αρνητικής απόφασης, θα λάβετε επίσης γραπτή εξήγηση από την DQS MED σχετικά με τις επιλογές σας όσον αφορά τις προσφυγές και τις παρατηρήσεις.

Σημαντικό!

Λάβετε υπόψη ότι αυτοί οι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι είναι σημαντικοί για εσάς ως κατασκευαστή προκειμένου να διατηρήσετε την πιστοποίησή σας. Η προετοιμασία της εταιρείας από μόνη της δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί όπως στην περίπτωση των τακτικά προγραμματισμένων ελέγχων και συνεπώς θέτει ιδιαίτερες απαιτήσεις από εσάς. Ενδέχεται να μην είναι παρόντες σημαντικοί υπάλληλοι, οπότε, για παράδειγμα, απαιτείται εκτενέστερη εκπαίδευση ή ρυθμίσεις αντικατάστασης στην εταιρεία σας για να καταστεί δυνατός ο αιφνιδιαστικός έλεγχος. Οι υπάλληλοί σας μπορούν να βοηθηθούν από κανονισμούς σχετικά με τον τρόπο ενημέρωσης της ανώτατης διοίκησης όταν μια ομάδα ελεγκτών εμφανίζεται απροειδοποίητα στην πόρτα σας. Βεβαιωθείτε ότι η πρόσβαση στην παραγωγή και την αποθήκη είναι πάντοτε εξασφαλισμένη και ότι διατίθενται επίσης συνοδοί για την ομάδα ελέγχου. Θυμηθείτε επίσης να ενημερώσετε αναλόγως τους βασικούς προμηθευτές και υπεργολάβους σας κρίσιμης σημασίας και, εάν είναι απαραίτητο, να προσθέσετε τυχόν αναγκαίες συμβατικές διατάξεις ώστε να είναι δυνατός και εκεί ο αιφνιδιαστικός έλεγχος.

Να είστε προετοιμασμένοι ότι ένας αιφνιδιαστικός έλεγχος μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά πάσα στιγμή!

Συγγραφέας
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...