Wichtiges Zertifikat für Primärpackmittelhersteller für Arzneimittel
Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Vertragsinhalte
Nachhaltige Zeit- und Kosteneinsparungen
Geringere Risiken und höhere Prozesskontrolle
Sicherstellung hoher Qualitätsstandards

ISO 15378 Zertifizierung – hohe Sicherheit und Qualität für Arzneimittelverpackungen
Mit einer ISO 15378 Zertifizierung gewährleisten Hersteller von Arzneimittelverpackung die Einhaltung nationaler, europaweiter und internationaler gesetzlicher Vorgaben. Das Zertifikat erfüllt damit zentrale Compliance-Anforderungen. Berücksichtigt werden mit der Norm u.a. gesetzliche Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Food and Drug Administration (FDA).
Der ISO 15378 Standard erfüllt außerdem alle wichtigen Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Forderungen der ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem.
Abgedeckt werden Primärverpackungsmaterialien wie Glas, Gummi, Aluminium oder Kunststoff, die in direkten Kontakt mit dem Arzneimittel kommen.

Welche Anforderungen stellt eine Zertifizierung nach ISO 15738 an Unternehmen?
Als Basis für einen erfolgreich Audit gilt außerdem, dass alle GMP-Forderungen in Bezug auf die Verpackungsqualität eingehalten werden.

ISO 9001 und Grundsätze der Guten Herstellungspraxis als Basis für die Zertifizierung nach ISO 15378
Die GMP werden von allen gesetzlichen Vorschriften für die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche auf internationaler Ebene gefordert. Dazu gehören der Code of Federal Regulations (USA), die europäischen Richtlinien und die indischen Vorschriften.Die Einhaltung der GMP erfüllt nicht nur die Compliance, sondern sorgt auch für effizientere Produktionsprozesse.

Wie läuft eine ISO 15378 Zertifizierung ab?
Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer ISO 15378-Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.
Das Zertifizierungs-Audit startet mit einer Analyse und Bewertung Ihres Systems und stellt fest, ob Ihr Managementsystem zertifizierungsreif ist. Im nächsten Schritt bewertet Ihr Auditor vor Ort die Wirksamkeit der Managementprozesse unter Anwendung der Normen. Die Ergebnisse werden bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf werden Maßnahmenpläne vereinbart.
Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie das ISO 15378-Zertifikat
Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

Was kostet die ISO 15378 Zertifizierung?
Die Größe Ihres Unternehmens und die Komplexität Ihres Qualitätsmanagementsystems beeinflussen die Dauer der Audits und somit auch dessen Kosten. Der Aufwand für eine Zertifizierung nach ISO 15378 ist somit immer individuell von der zu zertifizierenden Organisation abhängig und kann deshalb nicht pauschal benannt werden. Wir machen Ihnen aber gerne ein individuelles Angebot für Ihr Unternehmen, Ihre Organisation oder Ihre Behörde.
