DIN EN 15224 Zertifizierung

Qualität trifft Gesundheit

DIN EN 15224 definiert einen europaweit gültigen Standard für das Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen. Die Norm beruht auf den Anforderungen von ISO 9001 und überträgt diese auf die spezifischen Qualitätsanforderungen an die Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus enthält sie zusätzliche Anforderungen, Spezifizierungen und Interpretationen sowie Aspekte für das Management klinischer Risiken.

Warum DIN EN 15224? Informationen zum Regelwerk

DIN EN 15224 bietet als branchenspezifische Norm für das Gesundheitswesen den Anwendern zahlreiche Gestaltungsmöglichkeiten, Beispiele und Hilfestellungen. Der Schwerpunkt der Norm liegt in der Betrachtung der „klinischen Prozesse“ und im „klinischen Risikomanagement“. Auf diese Weise bietet DIN EN 15224 die Integration von Risiko- und Qualitätsmanagement mit nur einem Regelwerk.

Die europaweit anerkannte Norm definiert insgesamt elf Qualitätsmerkmale für die Gesundheitsversorgung und fokussiert auf die Einbindung des klinischen Risikomanagements in alle Planungs-, Ausführungs- und Lenkungsprozesse. Dabei wird Patientensicherheit als wichtigstes Qualitätskriterium hervorgehoben.

Durch Begrenzung des Regelungsbedarfes auf die notwendigen bzw. durchgeführten klinischen Prozesse, ist die Norm anwenderfreundlich gestaltet. Dank ihres integrativen Ansatzes von Qualitäts- und Risikomanagement werden Redundanzen und Doppelstrukturen vermieden.

Mit der Revision von ISO 9001 im September 2015 (DIN EN ISO 9001:2015) musste auch DIN EN 15224 einer Überarbeitung unterzogen werden. Die aktuelle, revidierte Version DIN EN 15224:2017-05 folgt nun auch der gemeinsamen Grundstruktur moderner ISO-Managementsystemnormen, der sogenannten High Level Structure (HLS). Die neue Norm ersetzt die Vorgängerversion DIN EN 15224:2012 und kann über den Beuth Verlag bezogen werden.

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Risikomanagement und Patientensicherheit

DIN EN 15224 fordert ein umfassendes klinisches Risikomanagement und damit weit mehr als risikobasiertes Denken. Das Management klinischer Risiken ist deshalb eine Schlüsselkomponente innerhalb des Qualitätsmanagementsystems. Die Risikoanforderungen orientieren sich dabei am hohen Niveau von ISO 31000 – eine ideale Kombination für mehr Patientensicherheit.

Der Begriff „klinisch“ bezieht sich auf sämtliche Arten der Interaktionen von Patienten und dem Personal der Gesundheitsversorgung (Mediziner und Pflegepersonal). Unter einem „klinischen Risiko“ wird jedes Risiko verstanden, das negative Auswirkungen auf die Ergebnisse in Bezug auf eine Qualitätsanforderung bezüglich der elf grundlegenden Qualitätskriterien in der Gesundheitsversorgung haben könnte.

Dabei können die Risikofaktoren nichtklinischer Art sein, beispielsweise ein Stromausfall. Auch dieses Risiko ist ein klinisches Risiko, wenn es eine negative Auswirkung auf eine der QM-Anforderungen hat, in diesem Beispiel die Gefährdung der Patientensicherheit bei Stromausfall.

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Die 11 Qualitätsmerkmale der Norm DIN EN 15224

Als bereichsspezifische Norm identifiziert DIN EN 15224 elf grundlegende Qualitätsaspekte, die aufgrund klinischer Erfahrungen als relevant bekannt sind und in jedem Fall durch die Gesundheitsversorgung erfüllt sein müssen. Dadurch wird Qualität messbar und nachprüfbar. Bei den Qualitätsmerkmalen handelt es sich um:

Angemessene, richtige Versorgung
Verfügbarkeit
Kontinuität der Versorgung
Wirksamkeit
Effizienz
Gleichheit
Evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung
Auf den Patienten ausgerichtete Versorgung, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit
Einbeziehung des Patienten
Patientensicherheit
Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit

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Für wen ist DIN EN 15224 geeignet?

Der Anwenderkreis des für das Gesundheitswesen entwickelten Qualitätsstandards ist weit gefasst. Er reicht von der ambulanten und stationären Krankenversorgung, einschließlich psychiatrischer Versorgung, über Pflege- und Betreuungseinrichtungen bis hin zur Rehabilitation. Auch Praxen, Apotheken, Zahnärzte, Physiotherapeuten, Hospize und Pflegeheime werden einbezogen.

Zertifizieren lassen können sich alle Einrichtungen des Gesundheitswesens. Jede Einrichtung, deren Kunde als „Patient“ betitelt werden kann, ist für den Anwendungsbereich geeignet und kann von den zahlreichen Vorteilen der europaweit anerkannten Gesundheitsnorm profitieren.

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Welche Vorteile bietet eine Zertifizierung nach EN 15224?

Der zentrale Aspekt im Gesundheitswesen ist die Qualität der Versorgung – und damit auch das Management klinischer Risiken. Ihre nach DIN EN 15224 zertifizierte Einrichtung weist mit nur einem Regelwerk nach, dass sie beides kann.

Diese Vorteile bringt die Zertifizierung noch:

Durch die Ausrichtung auf die klinischen Prozesse steht die Patientensicherheit im Fokus.
DIN EN 15224 beruht auf den Anforderungen der bewährten QM-Norm ISO 9001 und bietet damit den Nutzen, den ein gut strukturiertes und wirksames Qualitätsmanagementsystem mit sich bringt.
Messbare klinische Qualität durch nachweisliche Einhaltung der elf Qualitätsaspekte.
Durch die verpflichtende Auseinandersetzung mit klinischen Risiken sinkt das Haftungsrisiko.
Gültig für alle Organisationen der Gesundheitsversorgung.

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Wie läuft eine DIN EN 15224 Zertifizierung ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen, Ihr Managementsystem und die Ziele einer DIN EN 15224 Zertifizierung aus. Auf dieser Basis erhalten Sie zeitnah ein detailliertes und transparentes Angebot, zugeschnitten auf Ihre individuellen Bedürfnisse.

Gerade bei größeren Zertifizierungsprojekten ist ein Planungsmeeting eine wertvolle Gelegenheit, um ein individuelles Auditprogramm für alle involvierten Bereiche und Standorte zu entwickeln. Für eine erste Einschätzung empfehlen wir Ihnen ein Voraudit. Ermittelt wird, was Sie in Ihrer Einrichtung mit Blick auf die Anforderungen bereits umgesetzt haben, und was noch zu tun ist. Ein bereits vorhandenes QM-System gemäß ISO 9001 erleichtert Ihnen dabei die Umsetzung.

Das Zertifizierungsaudit startet mit einer Systemanalyse (Audit Stufe 1) und der Bewertung Ihrer Dokumentation, der Ziele, der Ergebnisse Ihrer Managementbewertung und der internen Audits. Im darauffolgenden Systemaudit (Audit Stufe 2) begutachtet Ihr Auditor anhand einer prozessorientierten Begehung vor Ort und durch Interviews die Konformität Ihres Managementsystems mit den Anforderungen von DIN EN 15224.

Nach dem Zertifizierungsaudit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS bewertet. Sie erhalten einen Auditbericht, der die Auditergebnisse dokumentiert. Sind alle Normanforderungen erfüllt, erhalten Sie das DIN EN 15224 Zertifikat.

Mit Blick auf eine fortlaufende Verbesserung und die anhaltende Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems erfolgt mindestens einmal jährlich die Auditierung wesentlicher Komponenten Ihres Systems vor Ort, bei der erneut Verbesserungspotenziale herausgearbeitet werden.

Das Zertifikat nach DIN EN 15224 ist für maximal drei Jahre gültig. Rechtzeitig vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die fortlaufende Erfüllung der anwendbaren Normanforderungen zu gewährleisten. Bei Erfüllung wird ein neues Zertifikat ausgestellt.

Was kostet eine DIN EN 15224 Zertifizierung?

Wie hoch die Kosten für eine DIN EN 15224 Zertifizierung ausfallen, hängt von verschiedenen Faktoren ab. So spielt es zum Beispiel eine wichtige Rolle, ob bereits ein zertifiziertes Managementsystem, zum Beispiel nach DIN EN ISO 9001, vorhanden ist. Darüber hinaus haben die Größe Ihrer Organisation sowie die Komplexität des Qualitätsmanagementsystems Einfluss auf die Dauer des Audits und den Preis.

Aus diesen Gründen lassen sich die Kosten für eine Zertifizierung nicht pauschal benennen. Wir machen Ihnen gerne ein individuelles Angebot.

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Das können Sie von uns erwarten

Mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Zertifizierung von Managementsystemen und Prozessen
Branchenerfahrene Auditoren und Experten aus der Praxis
Wertschöpfende Erkenntnisse zur Risikoorientierung Ihrer Einrichtung
Akkreditierte Zertifikate mit internationaler Akzeptanz

Persönliche, reibungslose Betreuung durch unsere Spezialisten – regional, national und international
Individuelle Angebote mit flexiblen Vertragslaufzeiten ohne versteckte Kosten
Aussagekräftige Auditberichte einschließlich Handlungsempfehlungen

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