Haupt­zie­le und Inhalt eines re­gel­mä­ßi­gen Si­cher­heits­be­richts (PSUR)

Was ist der Zweck des PSUR?

Der PSUR dient in erster Linie zwei Zwecken:

a. Identifizierung und Bewertung von Änderungen im Nutzen-Risiko-Profil

Das Hauptziel des PSUR besteht darin, eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Analyse der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) für ein Medizinprodukt oder eine Gruppe von Produkten zu erstellen. Die PMS wird vom Hersteller gemäß den Anforderungen der MDR geplant, durchgeführt und überprüft, die einen risikobasierten Ansatz zur Festlegung der Häufigkeit und Tiefe der PMS verfolgt. Die Analyse hilft dabei, etwaige Veränderungen im Nutzen-Risiko-Profil des Produkts zu erkennen. Das Ergebnis der Analyse ist besonders wichtig für neue Produkte, bei denen die PMS reale Daten sammelt, die die Verwendung des Produkts widerspiegeln, und bei denen sich neue Informationen oder Trends in Bezug auf die Sicherheit und Leistung des Produkts ergeben. Die Hersteller müssen proaktiv PMS-Daten sammeln und diese auswerten, um Sicherheits- oder Leistungsprobleme zu erkennen. Werden nachteilige Veränderungen des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt, sollte der Hersteller diese Informationen im Rahmen der klinischen Bewertung und der Risikomanagementprozesse des Produkts auswerten. Der PSUR sorgt für Transparenz, indem er der benannten Stelle und den zuständigen Behörden, die an der Konformitätsbewertung des Produkts beteiligt sind, diese wichtigen Informationen zur Verfügung stellt.

b. Informationen über Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Der PSUR dient auch als Instrument zur Meldung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) im Zusammenhang mit dem Produkt, wie in Artikel 83 Absatz 4 der MDR vorgeschrieben. Zu den CAPAs im PSUR gehören Maßnahmen, die:

• als Reaktion auf Sicherheits- oder Leistungsprobleme, die durch PMS-Aktivitäten festgestellt wurden
• sich direkt auf die Produktsicherheit, -leistung oder -qualität auswirken.

Durch die Angabe der CAPAs im PSUR wird sichergestellt, dass alle mit dem Produkt verbundenen Risiken umgehend angegangen und an die zuständigen Behörden weitergeleitet werden.

Was ist der wesentliche Inhalt des PSUR?

Der PSUR muss ein klares, organisiertes und eigenständiges Dokument sein, das einen umfassenden Überblick über alle PMS-Aktivitäten und die für das Produkt gesammelten Daten bietet. Im Folgenden wird erläutert, was der PSUR enthalten sollte:

Allgemeine Aspekte

• Überblick: Der PSUR sollte eine Zusammenfassung aller PMS-Aktivitäten und der gesammelten Daten bieten, ohne die Details des PMS-Plans zu duplizieren. Ziel ist es, eine prägnante Zusammenfassung der Ergebnisse, Schlussfolgerungen und getroffenen Maßnahmen zu präsentieren.
• Klarheit und Organisation: Der Bericht sollte einfach zu navigieren sein und die Informationen klar und unmissverständlich darstellen. Empfehlenswert ist eine Zusammenfassung, in der die wichtigsten Informationen zu Nutzen, Risiken und etwaigen Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils hervorgehoben werden.
• Konsistenz: Die Hersteller sollten ein einheitliches Format für den PSUR anstreben, unabhängig von der Produktklasse, um eine einheitliche Darstellung der Informationen zu gewährleisten.

Spezifische Aspekte

In Übereinstimmung mit Artikel 86(1) der MDR muss der PSUR Folgendes enthalten

• Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen: Eine Zusammenfassung der Nutzen-Risiko-Bestimmung auf der Grundlage der Analyse der PMS-Daten.
• Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF): Die wichtigsten Ergebnisse der laufenden klinischen Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen.

Verkaufs- und Nutzungsdaten: Informationen zum Umsatzvolumen, zur Größe und zu den Merkmalen der Bevölkerungsgruppe, die das Produkt verwendet, und, sofern möglich, zur Häufigkeit der Produktverwendung.

Schlussfolgerung

Der PSUR ist ein wichtiges Dokument, das die kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Medizinprodukten nach ihrem Inverkehrbringen sicherstellt. Durch die systematische Analyse von Daten nach dem Inverkehrbringen und die Behandlung neu auftretender Risiken können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und wirksam bleiben. Die ordnungsgemäße Erstellung und Aktualisierung des PSUR ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch eine Schlüsselkomponente eines verantwortungsvollen Produktmanagements.

Das Layout und der Inhalt des Dokuments sind sehr wichtig. Die DQS hat PSURs mit einem Umfang von mehr als 800 Seiten gesehen, die hauptsächlich aus Analysen bestehen. Die Benannte Stelle muss diesen Inhalt prüfen, und die Prüfung wird dem Hersteller in Rechnung gestellt. Daher ist es für eine klare Kommunikation und eine Minimierung der Kosten von entscheidender Bedeutung, den PSUR kurz und bündig zu gestalten.

Haftungsausschluss: Diese Blogs dienen nur der Information und sind nicht dazu gedacht, den Inhalt der MDR oder unterstützender Leitlinien wie MDCG-Veröffentlichungen zu interpretieren oder zu ersetzen. Wir können nicht für die Richtigkeit des Inhalts oder der Interpretation garantieren und empfehlen daher allen Lesern, die Quelldokumente zu konsultieren.