Die überarbeitete Norm umfasst nun den kompletten Lebenszyklus und gilt explizit auch für ausgelagerte Prozesse. Die regulatorischen Anforderungen beziehen sich nicht mehr nur auf die Entwicklung, sondern auf den kompletten Geltungsbereich des QMS.
Der Begriff „Medizinproduktefamilie“ ist neu hinzugekommen. Die Software-Validierung wird eindeutig adressiert. Neu aufgenommen wurden z.B. die Forderungen nach Design Transfer und zu Sterilbarriere-Systemen. Erweitert wurden z.B. die Anforderungen an eine Medizinprodukte-Akte „Medical Device File.
Das Risikomanagement wurde um den unternehmensweiten, risikobasierten Ansatz ergänzt. Die Norm stellt eine zusätzliche Anforderung, die Rolle(n) der Organisation zu dokumentieren. Die Eingaben als auch die Ergebnisse der Management Reviews wurden um einige Aspekte ergänzt.
Zusätzliche Dokumentationsanforderungen für die Arbeitsumgebungen und zur Beherrschung der Kontamination für sterile Medizinprodukte wurden ergänzt, ebenso wie die Anforderungen zur eindeutigen Kennzeichnung. Ein erweiterter Fokus wurde auf die Rückmeldeprozeduren gelegt.
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