Was tun bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Klasse „Ir“ unter der MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe ist Leiter der Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und verantwortet die gesetzlich geregelten Verfahren.
Mai 05 , 2022
# CE-Kennzeichen

Sie stellen wiederverwendbare Chirurgische Instrumente  der Klasse lr her und möchte sich über die neuen gesetzlichen Vorgaben Informieren. Dann haben wir etwas für Sie.

Zum Umgang mit wiederverwendbaren Chirurgischen Instrumenten der Klasse lr hat die DQS Medizinprodukte GmbH ein Information in Anlehnung  an die Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) erstellt. Diese Information gehen auf Definitionen, Rahmenbedingungen, Anforderungen an das Qualitätsmangementsystem und vieles mehr ein.

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Erfahren Sie mehr über wiederverwendbare chirurgische Instrumente der "Ir"-Klasse nach MDR

  • Definition
  • Klassifizierungsregeln
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Anforderungen an das QMS
  • Technische Dokumentation 
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Autor
Michael Bothe

Michael Bothe leitet die Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und ist als Leitender Auditor tätig. Weiterhin ist er in der Normung beim DIN und in der DKE engagiert und koordiniert die Weiterbildungsaktivitäten für Kunden. Seine Interessen umfassen integrierte  Audits sowie die Prozessoptimierung von Konformitätsbewertungsverfahren.

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