Wirkt sich die neue britische Verordnung auf Produkte mit CE-Kennzeichnung auf dem britischen Markt aus?
Ja, die neuen britischen PMS-Vorschriften haben Auswirkungen auf Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, die derzeit auf dem britischen Markt zugelassen sind. Dazu gehören Geräte gemäß:
- EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
- EU-Verordnung 2017/746 (IVDR)
- EU-Richtlinien für Medizinprodukte
Auch wenn CE-gekennzeichnete Geräte in Großbritannien nach dem Brexit weiterhin gültig sind, gelten in GB nun die einzigartigen britischen Vorschriften, und Hersteller müssen sowohl die lokalen als auch die EU-Anforderungen erfüllen.
Wichtige Punkte zu CE Markierte Produkte in GB:
- Vigilanzberichte, PMS-Plan, PSUR- und PSRP-Anforderungen:
Produkte mit CE-Kennzeichnung müssen nach wie vor bestimmte PMS-Verpflichtungen erfüllen, darunter Vigilanzberichte, PMS-Pläne, Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PSURs) und PMS-Berichte (PMSRs).
- Keine PSUR-Einreichung bei zugelassenen Stellen:
Im Gegensatz zu Produkten mit UKCA-Kennzeichnung müssen CE-gekennzeichnete Produkte keine PSURs an die zugelassene Stelle (entspricht der Benannten Stelle in GB) übermitteln. Die MHRA kann jedoch den PSUR anfordern, der dann innerhalb von 3 Arbeitstagen vorgelegt werden muss.
Hinweis: Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der Übergangsbestimmungen auf dem britischen Markt erhältlich sind, sind die zugelassenen Stellen des Vereinigten Königreichs derzeit nicht an den Bewertungen beteiligt. Bitte bleiben Sie wachsam, da sich dies in Zukunft im Rahmen des internationalen Vertrauensprogramms nach der MHRA-Konsultation 2021 ändern kann.
Ausnahmen und ErweiterungenAusnahmen:
- PMS-Daten & Risikomanagement / Technische Dokumentation:
Die Verwendung von PMS-Daten als Input für den Risikomanagementprozess und Aktualisierungen der Technischen Dokumentation ist für CE-gekennzeichnete Produkte ausgeschlossen.
o MHRA Expectation: Die MHRA erwartet von den Herstellern, dass sie die gleichen Grundsätze für die Aktualisierung der technischen Dokumentation für CE-gekennzeichnete Produkte in GB anwenden und sicherstellen, dass das PMS-System robust ist und alle PMS-Datenquellen berücksichtigt.
- Ausnahmen von der Verordnung:
o Sonderanfertigungen - unterliegen den vollständigen PMS-Anforderungen mit Ausnahme von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld außerhalb von GB (44ZK), PMSR (44ZL), PSUR (44ZM), Trendberichterstattung (44ZN)
o Hersteller von Fertigpackungen - müssen alle PMS-Anforderungen erfüllen, mit Ausnahme von PMSR (44ZL) und PSUR (44ZM)
- Von der Verordnung ausgenommen:
o Produkte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, und Produkte mit Sondergenehmigung des Ministers.
Was sind die Hauptunterschiede zwischen den britischen PMS-Verordnungen und den EU-Verordnungen?
Mit den britischen PMS-Verordnungen 2024 werden die britischen PMS- und Vigilanzanforderungen weiter an die EU-Verordnungen angeglichen. Die Struktur des PMS-Systems, das auf einem PMS-Plan basiert, ist sehr ähnlich. Es gibt jedoch wesentliche Unterschiede, insbesondere bei den Fristen für die Berichterstattung, den Dokumentationsanforderungen und den Vigilanzverfahren.
1. Dokumentationsfristen
Auf Anfrage der MHRA müssen die Hersteller und die verantwortlichen Personen des Vereinigten Königreichs (falls zutreffend) innerhalb von drei Arbeitstagen PMS-bezogene Dokumente vorlegen, einschließlich des PMS-Plans, des PMSR, des PSUR oder der Prüfberichte der zugelassenen Stelle (falls zutreffend). Dies ist eine strengere Anforderung als in der EU, wo die Reaktionszeiten variieren können. (Vorschrift 44ZF)
2. Vigilanz & Anforderungen an die Berichterstattung
- Alle schwerwiegenden Vorkommnisse müssen der MHRA gemeldet werden, auch wenn es sich um Nebenwirkungen handelt, die bereits bekannt und in der technischen Dokumentation des Produkts dokumentiert sind. Dies ist ein Unterschied zur EU, wo solche Vorfälle nicht immer gemeldet werden müssen. (Verordnung 44ZH)
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs):
Die Hersteller müssen die MHRA über das MORE-System benachrichtigen, bevor sie Kunden und Hersteller informieren, und sollten Sicherheitsmitteilungen im Feld (FSNs) auf ihren Websites veröffentlichen. (Verordnung 44ZJ)
- FSCA außerhalb von GB:
Wenn ein Hersteller eine FSCA außerhalb von GB durchführt und derselbe Produkttyp in GB erhältlich, aber nicht betroffen ist, muss die MHRA dennoch benachrichtigt werden (anders als bei der EU-MDR).
o Zeitrahmen: 3 Arbeitstage. (Vorschrift 44Zk)
- Spezifizierte Berichtsanforderungen: Das britische Recht legt die erforderlichen Informationen für Erst- und Abschlussberichte fest - die Hersteller müssen diese vor der Meldung in GB bestätigen. (Vorschrift 44ZH & 44ZI)
3. Verpflichtungen zur Trendberichterstattung
Die Hersteller müssen Trendberichte für schwerwiegende Vorfälle, die die Meldekriterien erfüllen, sowie für nicht schwerwiegende Vorfälle, die die einzelnen Meldekriterien nicht erfüllen, einreichen. Die Berichte müssen über das MORE-Portal eingereicht und im Rahmen des PMSR, PSUR.
überprüft werden(Verordnung 44ZN).
4. Erfassung der Benutzer Erfahrungen als Teil des PMS-Plans
Die Hersteller müssen aktiv Daten über die Nutzererfahrungen von Patienten und der Öffentlichkeit in Bezug auf die Sicherheit und Leistung der Produkte sammeln. Der PMS-Plan muss ein Verfahren zur Sammlung und Bewertung dieser Informationen enthalten (was in der EU-MDR nicht ausdrücklich vorgeschrieben ist).
(Verordnung 44ZF)
5. Post-Market Surveillance Report (PMSR)
- Ähnlich wie bei den EU-Verordnungen, jedoch hängt die Einstufung von der Gesetzgebung ab, unter der das Produkt in Verkehr gebracht wurde (MDD/MDR oder britische Verordnungen).
- Der erste PMSR muss innerhalb von 3 Jahren erstellt und mindestens alle 3 Jahre bis zum Ende des PMS-Zeitraums aktualisiert werden - der jetzt formell festgelegt wurde.
(Verordnung 44ZL)
6. Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungate Report (PSUR)
- Um Produkte in einem PSUR zusammenzufassen, müssen sie von demselben klinischen Bewertungsbericht abgedeckt werden und ähnliche Produkte sein.
- Ein führendes Produkt bestimmt den Zeitplan für die Datenerfassung und die Häufigkeit der PSUR-Aktualisierung für die gesamte Gruppe.
- Daten aus dem Vereinigten Königreich können im EU-PSUR zusammengefasst werden, solange die UK-spezifischen Daten eindeutig identifiziert und die Anforderungen an Inhalt, Häufigkeit und Aktualisierung vollständig erfüllt werden. Die MHRA hat einen Leitfaden für ein standardisiertes PSUR-Format veröffentlicht.
- Ausnahmen: Die PSUR-Anforderungen gelten nicht für Sonderanfertigungen oder System-/Prozedurpackungen.
(Verordnung 44ZM)
7. Aufbewahrung von PMS-Relierten Dokumentation
- Die Mindestaufbewahrungsfristen bleiben dieselben wie in der EU:
o 15 Jahre für implantierbare Produkte.
o 10 Jahre für alle anderen Produkte.
- Im Vereinigten Königreich muss jedoch die gesamte PMS-bezogene Dokumentation bis zum Ende des PMS-Zeitraums aufbewahrt werden, auch wenn sie diese Fristen überschreitet. Für Produkte mit einer längeren erwarteten Lebensdauer wird die Aufbewahrungsfrist in GB länger sein als in der EU.
(Verordnung 44ZC)
8. Neu Begriffsbestimmungen
- Lebensdauer eines Produkts
- PMS-Zeitraum
- ähnliches Produkt
- erforderliche Risikoanalyse
(Verordnung 44ZC)
9. Abweichende Definitionen
- "Zwischenfall" - Umfassender als die EU-Definition, einschließlich:
o Nebenwirkungen mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit einer Person, das Patientenmanagement oder sogar die öffentliche Gesundheit
o Fehlerhaftes Ergebnis eines diagnostischen Produkts, das klinische Entscheidungen unterstützt.
- "Schwerwiegender Zwischenfall" stellt nun klar, dass Interventionen zur Verhinderung einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands auch selbst verabreichte Behandlungen umfassen
(Verordnung 44ZC)
