In TEIL I - Überblick und Hauptanforderungen des britischen PMS-Systems für Medizinprodukte haben wir die Grundlagen des PMS erforscht und die Bedeutung eines strukturierten PMS-Plans sowie die Verpflichtungen, die Hersteller erfüllen müssen, um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu gewährleisten, hervorgehoben. In TEIL 2 konzentrieren wir uns nun auf einen der kritischsten Aspekte des PMS - die Vigilanz von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich und die Meldeanforderungen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich.Ein robustes Vigilanzsystem ist für die Identifizierung, Bewertung und Reaktion auf potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten unerlässlich. Die britischen PMS-Verordnungen 2024 führen strengere Fristen und klarere Verpflichtungen für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Trenddaten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) ein.
Welche wichtigen Änderungen wurden mit der neuen britischen PMS-Verordnung eingeführt?
1. Anforderungen an die Benachrichtigung destionsanforderungen
Benachrichtigungtung an dieder zugelassenen Stelle des Vereinigten Königreichs (UKAB) und der verantwortlichen Person des Vereinigten Königreichs (UKRP)
Die Hersteller sind nun verpflichtet, ihre verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP) und die zugelassene Stelle des Vereinigten Königreichs (UKAB) über alle Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zu informieren, die nach der Zertifizierung des Produkts für den britischen Markt ergriffen wurden. Das UKAB prüft, ob die Produktzertifizierung eine Auswirkung hat. Wenn ein Hersteller FSCA durchführt, sollte er sicherstellen, dass sowohl das UKAB als auch das UKRP im Voraus über die Einleitung der Maßnahme informiert werden.
Benachrichtigungan die MHRA und Zeitplan zur Meldung
Der Hersteller oder UKRP muss die MHRA über das MORE-Portal über schwerwiegende Vorfälle, FSCAs und Trendberichte informieren. Bei der Übermittlung eines Vorfallsberichts muss der Hersteller zusätzlich zu den bisherigen Anforderungen die UDI (sofern vorhanden) angeben.
Was sind dieder Zeitplan für die Berichterstattungs?
Die Meldefristen wurden weitgehend beibehalten, mit einer wichtigen Änderung:
- Ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit - innerhalb von 2 Tagen
- Tod oder unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands - innerhalb von 10 Tagen
- Vorhersehbare schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands - jetzt innerhalb von 15 Tagen (vorher 30 Tage)
Darüber hinaus müssen die Hersteller der MHRA auf Anfrage innerhalb von 3 britischen Arbeitstagen alle neuen Informationen im Zusammenhang mit einer laufenden Untersuchung eines Zwischenfalls oder einer FSCA übermitteln.
ZusatzErfordernissents für Zwischenfalluntersuchungen
Wenn eine Untersuchung eines Vorfalls eine Untersuchung des Produkts oder eine zerstörende Prüfung beinhaltet, müssen die Hersteller die MHRA benachrichtigen, bevor sie das Produkt oder eine betroffene Chargenprobe verändern. Alle Änderungen, die sich auf eine zukünftige Bewertung der Ursache des Vorfalls auswirken könnten, müssen im Voraus mitgeteilt werden.
Wenn die MHRA einen Vorfall, ein Risiko oder Sicherheitsbedenken feststellt, ist der Hersteller verpflichtet, eine Untersuchung durchzuführen und der MHRA einen Bericht vorzulegen.
Welche Vorfälle müssen der MHRA gemeldet werden?
Alle schwerwiegenden Vorfälle müssen der MHRA gemeldet werden, wenn sie alle drei Kriterien erfüllen:
1. Es ist ein Ereignis oder ein Problem aufgetreten - dazu gehören z. B. Fehlfunktionen, eine Verschlechterung der Leistung oder der Eigenschaften des Produkts, Mängel in der Produktauslegung, Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit, Nebenwirkungen oder Fälle, in denen Produkttests, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung oder wissenschaftliche Informationen auf ein potenzielles oder tatsächliches Problem hinweisen.
2Das Produkt steht im Verdacht, eine Mitursache zu sein - dies gilt auch dann, wenn das Problem als Nebenwirkung auftritt.
3. Der Vorfall führte zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder hätte dazu führen können - dies schließt Fälle ein, in denen ein medizinisches Eingreifen (z. B. eine Operation, eine selbst durchgeführte Behandlung oder eine Implantatrevision) ein schwerwiegendes Ergebnis verhindert hat. Auch Anwendungsfehler müssen gemeldet werden, wenn sie das Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands darstellen.
Meldepflichtrocess
- Die Hersteller müssen einen ersten Bericht mit den erforderlichen Angaben einreichen. Dieser ist klar definiert.
- Durchführung der Untersuchung, Überprüfung der Risikoanalyse unter Berücksichtigung aller vorgeschlagenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
- Nach Abschluss der Untersuchung muss der MHRA ein Abschlussbericht vorgelegt werden.
- Wenn eine Untersuchung voraussichtlich Monate dauern wird, sollten die Hersteller Zwischenberichte über das MORE-Portal übermitteln.
Nicht schwerwiegende VorfallVorfälle & Trendberichterstattung
Nicht schwerwiegende Vorfälle müssen nicht einzeln gemeldet werden, aber sie müssen:
- im PMS-System dokumentiert werden
- in Trendberichte aufgenommen werden, wenn sie diese Art von Meldekriterien erfüllen.
2. Trendberichterstattung Verpflichtungen: Frühzeitiges Erkennen von Sicherheitsrisiken
Die Hersteller müssen Trendberichte sowohl für schwerwiegende Vorfälle, die die Meldekriterien erfüllen, als auch für nicht schwerwiegende Vorfälle, die nicht für eine individuelle Berichterstattung in Frage kommen, einreichen. Diese Berichte müssen über das MORE-Portal eingereicht und im Rahmen des PMSR und PSUR überprüft werden, wobei die jetzt festgelegten inhaltlichen Anforderungen einzuhalten sind.
Die Hersteller müssen der MHRA einen Trendbericht vorlegen, wenn sie einen signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Zwischenfällen im Vergleich zu den erwarteten Schwellenwerten feststellen. Dies gewährleistet eine rechtzeitige Risikobewertung und Korrekturmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Produktsicherheit.
Trendberichte helfen dabei, aufkommende Sicherheitsbedenken zu erkennen, bevor sie eskalieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinträchtigen.
3. Sicherheit im Feld korrigierende Maßnahmen (FSCA): Gewährleistung der Patientensicherheit
FSCA ist ein wichtiges Instrument für Hersteller, um die mit fehlerhaften Produkten verbundenen Risiken zu mindern. Die Hersteller müssen:
- eine Risikobewertung für jede vorgeschlagene Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) durchführen
- der MHRA einen ersten Bericht vorlegen, in dem die geplanten Maßnahmen ausführlich beschrieben werden.
- Wenn dringende Maßnahmen erforderlich sind, muss sofort ein Sicherheitshinweis (Field Safety Notice, FSN) herausgegeben werden, wobei die Hersteller sicherstellen müssen, dass dieser alle betroffenen Anwender erreicht.
- Nach Abschluss der FSCA einen Abschlussbericht an die MHRA senden, in dem die Ergebnisse dargelegt und die Wirksamkeit der Maßnahmen nachgewiesen werden.
Was qualifiziertifies as an FSCA?
Eine Maßnahme wird als FSCA eingestuft, wenn sie alle drei Kriterien erfüllt:
1. Feld - Die betroffenen Produkte wurden bereits an die Benutzer verteilt oder geliefert.
2. Sicherheit - Es besteht die Gefahr des Todes oder einer ernsthaften Verschlechterung der Gesundheit.
3. Korrekturmaßnahme - Es werden Maßnahmen ergriffen, um das Risiko zu verringern oder zu beseitigen.
4. Feldd Sicherheit Abhilfemaßnahmen (FSCA) außerhalb von GB: Wann ist die MHRA benachrichtigen
Wenn ein Hersteller eine FSCA außerhalb von GB für ein Produkt desselben Modells, das in GB erhältlich ist, durchführt, muss er dies der MHRA durch Einreichung eines Berichts melden.
Ausnahme: Diese Meldepflicht gilt nicht, wenn die gleiche FSCA auch innerhalb von GB durchgeführt wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die aktualisierten britischen PMS-Verordnungen mehr Gewicht auf eine wachsame Überwachung und rechtzeitige Berichterstattung legen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Mit klareren Verpflichtungen zur Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen, Trends und Korrekturmaßnahmen werden diese Vorschriften den Herstellern helfen, aufkommende Risiken effektiver anzugehen und höhere Sicherheitsstandards für Produkte auf dem Markt aufrechtzuerhalten. Die Hersteller müssen diesen Anforderungen immer einen Schritt voraus sein, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen, insbesondere im Hinblick auf das bevorstehende Inkrafttreten am 16. Juni 2025.
Denken Sie daran, dass eine strenge Überwachungspraxis für Medizinprodukte in Verbindung mit einer effizienten Berichterstattung über Medizinprodukte der Schlüssel zur Gewährleistung der kontinuierlichen Sicherheit von Produkten und der Einhaltung von Vorschriften ist.
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Haben Sie Fragen zur Vigilanz von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich und zur Berichterstattung über Medizinprodukte im Vereinigten Königreich?
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Autor
Sofia Prata
Sie hat bei Medizinprodukteherstellern und als Beraterin gearbeitet und sich dabei auf implantierbare Produkte und solche mit besonderen Merkmalen wie resorbierbare Materialien, Nanomaterialien und Materialien tierischen Ursprungs spezialisiert.Sie ist derzeit technische Prüferin bei der DQS, wo sie für die Durchführung von Audits und die Überprüfung der technischen Dokumentation im Bereich Medizinprodukte zuständig ist und die Umsetzung der neuen PMS-Vorschriften der MHRA durch das Team AB unterstützt.
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