Wie kam es zu den neuen PMS-Vorschriften für Medizinprodukte in Großbritannien?
Am 16. Dezember 2024 hat die britische Regierung neue Vorschriften zur Verbesserung des PMS für Medizinprodukte in Großbritannien (GB) erlassen. Diese Änderungen, die im Statutory Instrument 2024 No. 1368 dargelegt sind, sollen auf den bestehenden Vorschriften aufbauen und die Lücken schließen, die die früheren Medical Device Regulations 2002 (MDR 2002) hinterlassen haben. Die MDR 2002 legte zwar einen breiten Rahmen für PMS fest, enthielt jedoch keine konkreten Angaben zur Durchführung von PMS und zur Erfüllung von Vigilanzpflichten. Die neuen Anforderungen werden am 16. Juni 2025 in Kraft treten und verlangen von den Herstellern, dass sie bis zu diesem Datum die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.
Wichtigste Highochts:
1. Neue Verordnungen: Die Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 führen spezifische PMS-Anforderungen ein.
2. Zweck: Stärkung der Patientensicherheit, Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Zwischenfällen und Verbesserung der Meldetrends durch klarere regulatorische Maßnahmen.
3. Änderung der UK MDR 2002:
o Ein neuer Teil 4A wurde hinzugefügt, um die PMS-Verpflichtungen zu definieren.
o Erfasst werden allgemeine Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD) und aktive implantierbare Medizinprodukte, die in GB verwendet werden.
Key Unterscheidung - GB vs. Nordirland:
- Medizinprodukte in GB unterliegen diesen neuen PMS-Vorschriften.
- Produkte in Nordirland unterliegen weiterhin den EU-PMS-Anforderungen im Rahmen der bestehenden europäischen Gesetze.
Diese Änderungen sind Teil der umfassenderen Initiative der MHRA, die Vorschriften für Medizinprodukte zu modernisieren und höhere Sicherheitsstandards in ganz Großbritannien zu gewährleisten.
Die MHRA hat einen Leitfaden veröffentlicht, der den Herstellern helfen soll, sich in den neuen britischen PMS-Vorschriften zurechtzufinden. Der Leitfaden kann über die angegebenen Links aufgerufen werden: Link.
Welche Geräte sind von der britischen PMS-Verordnung für Medizinprodukte betroffen?
Die neue britische PMS-Verordnung gilt für alle Produkte, die in Betrieb genommen oder auf den britischen Markt gebracht werden.
In den Geltungsbereich dieser Vorschriften fallen auch Produkte mit CE-Kennzeichnung, die derzeit im Rahmen von Übergangsbestimmungen auf dem britischen Markt zugelassen sind. TEIL III - Britische PMS-Verordnungen im Vergleich zur EU-MDR: Hauptunterschiede und Auswirkungen auf CE-gekennzeichnete Produkte in Großbritannien bietet wertvolle Einblicke in die wichtigsten Anforderungen für diese Produkte.
Ausnahmen undund Erwartungen
Ausnahmen von der Verordnungtion:
o Sonderanfertigungen - unterliegen den vollständigen PMS-Anforderungen mit Ausnahme von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld außerhalb von GB (44ZK), PMS-Bericht (PMSR) (44ZL), PSUR (44ZM), Trendberichterstattung (44ZN)
o Hersteller von Fertigpackungen - müssen alle PMS-Anforderungen erfüllen, außer PMSR (44ZL) und PSUR (44ZM)
Ausgenommen von der Regelungn:
o Produkte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, und Produkte mit Sondergenehmigung des Secretary of State.
o Ausgelaufene Produkte, die nach dem 16. Juni 2025 (dem Datum des Inkrafttretens der Verordnung) nicht mehr auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, unterliegen weiterhin den früheren PMS-Anforderungen, die in den einschlägigen Rechtsvorschriften festgelegt sind und in den MEDDEV-Leitlinien zur Vigilanz unter 2.12 PMS ausführlich beschrieben werden.
Wie verbessern die neuen britischen PMS-Verordnungen für Medizinprodukte die MDR 2002?
Die neuen Verordnungen von 2024 führen detailliertere und strukturiertere Anforderungen an das PMS ein und schließen damit die Lücken in den Medical Device Regulations 2002 (MDR 2002), die zuvor nur allgemeine Bestimmungen enthielten. Die MDR 2002 verlangte von den Herstellern zwar, dass sie ein PMS-System unterhalten, doch es fehlten konkrete Angaben dazu, wie das PMS durchgeführt werden sollte und wie die Vigilanzverpflichtungen erfüllt werden sollten - diese Aspekte wurden in erster Linie in Leitlinien und nicht in Rechtsvorschriften geregelt.
Die Aktualisierungen der britischen MDRs haben zu einer stärkeren Angleichung an die Medizinprodukte-Verordnungen der EU geführt, was die Einhaltung der Vorschriften für Hersteller, die auf beiden Märkten tätig sind, erleichtert.
Was ist der Zweck des PMS?
Das PMS ist ein wichtiges System, das es den Herstellern ermöglicht, die Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit ihrer Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus kontinuierlich zu überwachen und zu analysieren. Es zeichnet auch die Schlussfolgerungen auf, die der Hersteller aus dieser Analyse zieht. Ziel des Systems ist es, Trends zu erkennen, Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, die Benutzerfreundlichkeit, Leistung und Sicherheit der Produkte zu verbessern und die Auswirkungen auf das PMS anderer ähnlicher Produkte zu bewerten, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Durch die kontinuierliche Bewertung der Produktleistung fließt das PMS in das Risikomanagement ein und wird zur Aktualisierung der technischen Dokumentation für Produkte mit UKCA-Kennzeichnung verwendet.
Welche wichtigen Änderungen wurden mit der neuen britischen PMS-Verordnung eingeführt?
1. PMS-Plan - Die Grundlage des PMS Systems
Ein PMS-Plan ist das Rückgrat eines wirksamen PMS-Systems und gewährleistet eine kontinuierliche Sicherheits- und Leistungsüberwachung. Er muss risikoadäquat sein und die Lebensdauer des Produkts gemäß den neuen Vorschriften festlegen. Zu den wichtigsten Elementen eines PMS-Plans gehören:
- Datenerfassung: Sammlung relevanter Geräteinformationen aus verschiedenen Quellen.
- Analysemethoden: Verwendung von Indikatoren und Schwellenwerten für die Neubewertung des Risikos.
- Vigilanzpflichten: Definition von Verfahren zur Untersuchung von Beschwerden und zur Analyse von Rückmeldungen, einschließlich der Einbeziehung von Patienten und der Öffentlichkeit.
- Management von Zwischenfällen und Trends: Erkennen von und Reagieren auf Sicherheitssignale.
- Kommunikationsstrategie: Sicherstellung eines klaren Informationsflusses zwischen Herstellern, Anwendern und Lieferanten.
2. Post-Market Surveillance Report (PMSR) für Medizinprodukte mit geringem Risiko - Was müssen Siemüssen Sie wissen
Hersteller von Medizinprodukten mit geringem Risiko (IVD der Klasse I, Klasse A oder B, IVD, die nicht in Anhang II aufgeführt sind) müssen nun einen PMSR erstellen, um die Sicherheit und Leistung der Produkte zu gewährleisten. Diese Anforderung gilt für Produkte auf dem britischen Markt, einschließlich CE-gekennzeichneter Produkte im Rahmen von Übergangsbestimmungen.
Der PMSR muss:
- die wichtigsten Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den PMS-Daten in Übereinstimmung mit dem PMS-Plan zusammenfassen.
- mindestens alle drei Jahre aktualisiert werden.
- der MHRA auf Anfrage innerhalb von drei britischen Arbeitstagen zur Verfügung stehen.
Diese Anforderung gilt ab dem Datum der Zertifizierung oder Konformitätserklärung und bleibt während des gesamten PMS-Zeitraums, wie er in den Vorschriften neu definiert ist, in Kraft.
3. Regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht (PSUR) - Was die Hersteller wissen müssenwissen
Für Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko müssen die Hersteller einen Periodic Safety Update Report (PSUR) erstellen und einreichen. Der PSUR ähnelt dem PMSR, enthält jedoch zusätzliche Informationen, die in den Vorschriften genannt werden. Dies gilt für Produkte auf dem britischen Markt, einschließlich CE-gekennzeichneter Produkte im Rahmen von Übergangsbestimmungen.
Wichtige Hinweise:
- Ein standardisiertes PSUR-Format wurde im Januar 2025 von der MHRA veröffentlicht und kann unter folgendem Link eingesehen werden: Standardisiertes Format für den PSUR (veröffentlicht im Januar 2025).
- Produkte mit mittlerem Risiko (Klasse IIa) erfordern alle zwei Jahre eine PSUR-Aktualisierung, Produkte mit hohem Risiko (Klasse IIb, III, IVD der Klassen C oder D, IVD des Anhangs II) müssen jährlich aktualisiert werden.
- PSURs sollten bei der zugelassenen Stelle eingereicht werden, die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit überprüft. Dies gilt nur für Produkte mit UKCAS-Kennzeichnung.
- Für Hochrisikoprodukte (implantierbare Produkte der Klassen III, IIa, IIb, IVDs der Listen A und B) erstellt die zugelassene Stelle einen Bericht, der dem Hersteller und der MHRA auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird.
Diese Anforderung gilt ab dem Datum der Zertifizierung oder ab dem Datum der Durchsetzung der Verordnung - dem 16. Juni 2025, wenn sich das Produkt bereits auf dem britischen Markt befindet - und bleibt während des gesamten PMS-Zeitraums in Kraft, wie in den Vorschriften neu definiert.
Gruppierung von Produkten im selben PSUR:
Die Hersteller können Produkte in einem einzigen PSUR zusammenfassen, sie müssen jedoch bestimmte Kriterien erfüllen:
- Die Produkte müssen sich auf denselben klinischen Bewertungsbericht beziehen und ähnlich sein, mit einer klaren Begründung für die Gruppierung.
- UKCA-gekennzeichnete Produkte müssen auch dieselbe zugelassene Stelle haben.
- Ein führendes Produkt in der Gruppe wird den Zeitplan für die Datenerfassung und die Häufigkeit der PSUR-Aktualisierung für alle gruppierten Produkte bestimmen.
Die MHRA hat einen PSUR-Leitfaden für zugelassene Stellen veröffentlicht, den die Hersteller ebenfalls berücksichtigen sollten: The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: guidance on periodic safety update reports (PSUR) (regulation 44ZM) for approved bodies - GOV.UK.
4. Clarifizierung vonvon Begriffen
Es wurden neue Definitionen eingeführt, darunter:
- "Überwachungszeitraum nach dem Inverkehrbringen",
- "Überwachung nach dem Inverkehrbringen",
- "Präventivmaßnahmen",
- "erforderliche Risikoanalyse",
- "schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person",
- "schwerwiegender Zwischenfall" (einschließlich Nebenwirkungen) und "schwerwiegende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit".
Darüber hinaus wurden weitere Begriffe geklärt, wie z. B. die Einbeziehung von selbst verabreichten Behandlungen als Interventionen zur Verhinderung einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands. Es wurde auch präzisiert, dass eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands nicht eingetreten sein muss, damit ein Anwendungsfehler meldepflichtig ist; das Risiko, dass er eintritt, reicht aus.
5. Aufbewahrung von PMS-bezogenen Dokumentationentation
- Mindestaufbewahrungsfrist für den Hersteller und die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich:
o 15 Jahre für implantierbare Produkte.
o 10 Jahre für alle anderen Produkte.
- Die gesamte PMS-bezogene Dokumentation muss jedoch bis zum Ende des PMS-Zeitraums aufbewahrt werden, auch wenn sie diese Fristen überschreitet.
