Die Erstellung und Einreichung von regelmäßigen Sicherheitsupdateberichten (PSURs) ist eine wichtige Aufgabe für Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) der Europäischen Union. Dieser Blog befasst sich mit den wesentlichen Aspekten der PSUR-Vorbereitung, den Datenerfassungszeiträumen, den Einreichungsfristen und speziellen Szenarien, die die Einhaltung der MDR sicherstellen.
Welche Rolle spielen die Hersteller bei der Erstellung und Einreichung von PSURs?
Die Hersteller sind für die Erstellung und Aktualisierung der PSURs verantwortlich und stellen sicher, dass diese Teil der technischen Dokumentation sind, wie in Anhang III der MDR dargelegt. Für Sonderanfertigungen (CMD) ist diese Anforderung in Anhang XIII festgelegt.
Wichtige Konsiderungen für die Erstellung und Einreichung von PSURs
1. Datenerhebungszeitraum und Zeitplan
- Der Datenerhebungszeitraum für einen PSUR beginnt mit dem Datum der MDR-Zertifizierung des Produkts. Wenn ein Produkt nicht MDR-zertifiziert ist, beginnt der Zeitraum mit dem MDR-Antragsdatum (26. Mai 2021). Dies bedeutet, dass die PSUR-Anforderungen für alle Produkte auf dem EU-Markt gelten und die Hersteller diese Berichte jetzt einreichen sollten.
- Für den ersten PSUR können die Hersteller historische Daten aus PMS-Aktivitäten verwenden, die vor der MDR-Zertifizierung oder dem Datum der Anwendung durchgeführt wurden.
- Der Erfassungszeitraum für den ersten PSUR kann angepasst werden und nicht genau 12 oder 24 Monate umfassen, um Lücken oder Überschneidungen bei der Datenerfassung zu vermeiden und Kontinuität zu gewährleisten.
2. Zeitplan für die Erstellung und Einreichung des PSUR
- Der Zeitrahmen für die Erstellung des PSUR bezieht sich auf den Zeitraum, den der Hersteller benötigt, um den PSUR nach dem Ende des Datenerhebungszeitraums zu erstellen und einzureichen oder zur Verfügung zu stellen.
- Je nach Produktklasse ist beabsichtigt, den PSUR direkt oder über EUDAMED (European Database on Medical Devices) bei der benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung einzureichen, je nach Risikoklasse des Produkts oder des führenden Produkts, wenn der PSUR eine Gruppe von Produkten darstellt. Während der Einführung von EUDAMED bittet die DQS darum, dass die Kunden ihre PSURs direkt an sie übermitteln.
3. Zeitplan für PSUR-Updates
- Der Zeitplan für PSUR-Aktualisierungen umfasst den Beginn und das Ende jedes Datenerfassungszeitraums, gefolgt von der Vorbereitung und Einreichung oder Verfügbarkeit des PSUR.
Wenn ein Altgerät ohne wesentliche Änderungen MDR-zertifiziert wird, kann der ursprüngliche PSUR-Zeitplan gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR fortgesetzt werden, wobei er sich an der MDR-Zertifizierung orientiert.
Einreichung des PSUR
Der Hersteller sollte den PSUR über EUDAMED einreichen; es hat jedoch Verzögerungen bei der Einführung der vollen Funktionalität dieser Plattform gegeben. Wenn PSURs proaktiv eingereicht werden müssen, sollte die Einreichung direkt bei der zertifizierenden benannten Stelle erfolgen, bis EUDAMED verfügbar ist. Dies gilt für alle Produkte der Klasse III und alle implantierbaren Produkte (Klasse IIa oder Klasse IIb). Für andere Produkte muss der PSUR auf Anfrage bei der zuständigen Behörde oder der benannten Stelle eingereicht werden. Es hat sich bewährt, den PSUR als lebendes Dokument zu betrachten und ihn zu aktualisieren, sobald neue Erkenntnisse vorliegen, um rechtzeitig auf diese Anforderung reagieren zu können.
Schlussfolgerung
Die Erstellung und Herausgabe von PSURs ist für die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit der MDR von entscheidender Bedeutung. Durch die Einhaltung der Leitlinien zur Datenerfassung, der Einreichungsfristen und der spezifischen Szenarien können die Hersteller sicherstellen, dass ihre PSURs die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und zur laufenden Sicherheitsüberwachung ihrer Produkte beitragen.
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Autor
Claire Dyson
hat einen Doktortitel in rationalem Arzneimitteldesign und über 10 Jahre Erfahrung mit Medizinprodukten, die mit Medikamenten oder biologischen Reaktionen interagieren oder diese abgeben. Die meiste Zeit ihrer Karriere hat sie in der Industrie verbracht, hauptsächlich in der Schweiz. Im Jahr 2018 wechselte sie zu Zertifizierungsstellen und war an mehreren transformativen Veränderungsprojekten beteiligt, darunter neue Akkreditierungen und Bezeichnungen.
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