Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und Vi­gi­lanz: An­for­de­run­gen für MDSAP

Inhalt

1 Was ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS)?

2 Was sind die Schlüsselelemente der Post-Market Surveillance?

3 Welche Rolle spielt die Vigilanz bei der Sicherheit von Medizinprodukten?

4 Was sind die Schlüsselelemente der Vigilanz?

5 MDSAP: Ein Überblick

6 Teilnehmende Aufsichtsbehörden

7 Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz im Rahmen des MDSAP

8 Vorteile der Einhaltung des MDSAP

9 Schlussfolgerung

Was ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS)?

PMS beinhaltet die proaktive Sammlung und Analyse von Daten über die Leistung eines Medizinprodukts, nachdem es auf den Markt gebracht wurde. Das Hauptziel besteht darin, potenzielle Probleme zu erkennen, die bei den Tests vor der Markteinführung möglicherweise noch nicht aufgefallen sind. Dieser fortlaufende Prozess hilft den Herstellern sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin den Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.

Was sind die Schlüsselelemente der Post-Market Surveillance?

1. Datenerhebung: Sammeln von Informationen aus verschiedenen Quellen, einschließlich Benutzer-Feedback, klinische Studien und Berichte über Zwischenfälle.
2. Datenanalyse: Bewertung der gesammelten Daten, um Trends, Anomalien oder aufkommende Risiken zu erkennen.
3. Risikomanagement: Aktualisieren von Risikomanagementdateien und Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
4. Berichterstattung: Mitteilung der Ergebnisse an die relevanten Interessengruppen, einschließlich der Aufsichtsbehörden und Gesundheitsdienstleister.

Welche Rolle spielt die Vigilanz bei der Sicherheit von Medizinprodukten?

Vigilanz bezieht sich auf die systematische Verfolgung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Zwischenfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Sie umfasst die Erkennung, Bewertung und Vorbeugung dieser Vorkommnisse, um die Risiken für Patienten und Anwender zu minimieren. Vigilanzmaßnahmen reagieren auf Sicherheitssignale und andere gemeldete Informationen.

Was sind die Schlüsselelemente der Vigilanz?

1. Meldung von Zwischenfällen: Dokumentation von unerwünschten Ereignissen und Beinaheunfällen im Zusammenhang mit dem Produkt.
2. Bewertung: Untersuchung der gemeldeten Vorfälle, um die Grundursache und die möglichen Auswirkungen zu ermitteln.
3. Abhilfemaßnahmen: Umsetzung von Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens und zur Verbesserung der Sicherheit des Produkts.
4. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellen, dass alle Vorfälle in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften gemeldet werden.

MDSAP: Ein Überblick

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine globale Initiative, die darauf abzielt, den Regulierungsprozess für Medizinproduktehersteller zu rationalisieren. Durch die Möglichkeit, mit einem einzigen Audit die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden zu erfüllen, zielt MDSAP darauf ab, den Aufwand für die Hersteller zu verringern und die behördliche Aufsicht zu verbessern.

Teilnehmende Aufsichtsbehörden

Das MDSAP umfasst derzeit die folgenden teilnehmenden Behörden:

• Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
• Gesundheit Kanada
• die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) und die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
• Australiens Behörde für therapeutische Produkte (TGA)

Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz im Rahmen des MDSAP

Im Rahmen des MDSAP sind die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz entscheidende Komponenten. Die Hersteller müssen robuste Systeme einrichten und aufrechterhalten, um die folgenden Anforderungen zu erfüllen:

1. Dokumentierte Verfahren

Die Hersteller müssen über dokumentierte Verfahren für PMS- und Vigilanzaktivitäten verfügen. Diese sollten darlegen, wie Ereignisse identifiziert, Daten gesammelt, analysiert und gemeldet werden. Das MDSAP-Schema sieht vor, dass der Prozess die Überprüfung jeder Beschwerde umfasst, um festzustellen, ob eine Meldung an eine Regulierungsbehörde erforderlich ist.

2. Meldung und Analyse von Zwischenfällen

Die Hersteller sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse und Zwischenfälle innerhalb bestimmter Fristen an die zuständigen Behörden zu melden. Darüber hinaus müssen sie diese Ereignisse analysieren, um Trends oder potenzielle Risiken zu erkennen.

3. Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Als Reaktion auf festgestellte Probleme müssen die Hersteller CAPA durchführen, um die Ursache des Problems zu beheben und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Dazu gehört auch die Aktualisierung der Risikomanagement-Akten und der Produktdokumentation.

4. Regelmäßige Überprüfungen

Regelmäßige Überprüfungen der PMS- und Vigilanzdaten sind unerlässlich. Diese Überprüfungen tragen dazu bei, die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und ermöglichen rechtzeitige Aktualisierungen des Risikomanagements und der Qualitätssysteme.

5. Einhaltung der nationalen Vorschriften

Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre PMS- und Vigilanzaktivitäten den Vorschriften aller Länder entsprechen, in denen das Produkt vermarktet wird. Dies kann zusätzliche Berichterstattungsanforderungen oder Fristen beinhalten, die für jede Regulierungsbehörde spezifisch sind.

Vorteile der MDSAP-Konformität

Die Einhaltung der MDSAP-Anforderungen bietet den Herstellern mehrere Vorteile, darunter

• Rationalisierte Audits: Ein einziges Audit erfüllt mehrere behördliche Anforderungen, was den Aufwand für die Hersteller verringert.
• Verbesserter Marktzugang: Die Einhaltung des MDSAP kann den Zugang zu zahlreichen internationalen Märkten erleichtern.
• Erhöhte Sicherheit und Leistung: Robuste PMS- und Vigilanzsysteme tragen dazu bei, dass Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und wirksam bleiben.
• Vertrauen in die Regulierung: Der Nachweis der Einhaltung der MDSAP-Anforderungen kann das Vertrauen der Behörden in die Qualitätssysteme des Herstellers stärken.

Schlussfolgerung

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz sind wesentliche Bestandteile des Lebenszyklus von Medizinprodukten, die die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten in der realen Welt gewährleisten. Der MDSAP-Rahmen unterstreicht die Bedeutung dieser Aktivitäten, indem er von den Herstellern verlangt, robuste Systeme für die Überwachung und Berichterstattung einzurichten und zu unterhalten. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können die Hersteller nicht nur die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten, sondern auch zur allgemeinen Sicherheit und zum Wohlbefinden der Patienten weltweit beitragen.