CE -Kennzeichen

Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

CE-Kennzeichen


Was ist ein Konformitätsnachweis?

Konformitätsnachweise belegen, dass bestimmte Anforderungen, zum Beispiel einer Norm, eingehalten werden. Der Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen, ISO 19011, spricht zunächst von „objektiven Nachweisen“, bei denen es sich um „Daten [handelt], welche die Existenz oder Wahrheit von etwas bestätigen“.

Was ist ein Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte?

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen tragen, um im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr gebracht werden zu können. Das CE-gekennzeichnete Medizinprodukt muss die grundlegenden Anforderungen des Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllen und dies muss im Rahmen der Konformitätsbewertung schriftlich dokumentiert werden. Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Medizinprodukte- Verordnung geregelt. Abhängig von der Risikoklasse des Produktes wird die Konformität durch den Hersteller selbst oder unter Hinzuziehung einer Benannten Stelle bewertet und nachgewiesen.

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sieht eine Differenzierung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung und das zur Anwendung kommende Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt nach den im Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Kriterien.

Benannte Stellen führen die vorgeschriebenen Prüfungen durch und erteilen die erforderlichen Bescheinigungen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. Die DQS MED ist eine Benannte Stelle (Kennnummer 0297) der europäischen Union und darf die Konformitätsbewertungen nach der EU -Verordnung durchführen, die für alle in der EU produzierten und in diese importierten Produkte verpflichtend vorgeschrieben sind. Wir führen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinprodukteverordnung Anhang XI und XI Teil A durch und prüfen die technische Dokumentation gegen die Anforderungen der Anhänge  II und III der Verordnung (EU)  2017/745.

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