CE-Zertifizierung für Medizinprodukte
Medizinprodukten auf dem europäischen Markt
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CE-Zertifizierung für Medizinprodukte
Eine CE-Zertifizierung von Medizinprodukten durch die DQS MED ermöglicht Ihnen mit den jeweils erforderlichen Prüfungen und vorschriftenkonformen Produkten Potenziale in erschlossenen Märkten weiter auszuschöpfen und in neue nationale sowie internationale Märkte einzutreten. Risiken und Haftungsverpflichtungen in den von Ihnen gewählten Märkten schwächen Sie darüber hinaus ab.
Wen betreffen CE-Zertifizierungen für Medizinprodukte?
Bevor Sie ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, müssen Ihre Medizinprodukte mit einem CE-Zeichen versehen werden. Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Das CE-Zeichen ist kein Qualitätszeichen und ist nicht für Verbraucher bestimmt. Es handelt sich um eine gesetzlich bindende Aussage des Herstellers, dass sein Produkt alle Auflagen der Verordnung für medizinische Produkte (EU) VO 2017/745 erfüllt.
Wie läuft eine CE-Zertifizierung für Medizinprodukte ab?
Der Zertifizierungsprozess MDR (EU) VO 2017 / 745 im Detail:
1. INFORMATIONEN
Öffentliche Informationen
Bei Interesse können Sie sich über unsere Seiten: Verordnung MDR (EU) 2017/745 oder MDR Starterkit weiterführend informieren oder Sie sprechen uns bei einer unserer Veranstaltungen an. Sie können sich natürlich auch per E-Mail an ihren Kundenbetreuer oder unseren Neukundenvertrieb unter: vertrieb@dqs-med.de wenden.
Kontaktaufnahme mit DQS-MED
Zunächst benötigen wir eine Beschreibung Ihres Zertifizierungsprojektes. Dazu gehören Informationen zu Ihrem Unternehmen wie auch zu Ihren Produkten; essentiell sind dabei vor allem die Zweckbestimmung und die Klassifizierung Ihrer Produkte. Alle diese Informationen fragen wir von Ihnen in Form unserer sogenannten Basisdaten mit einem speziellen Format ab.
2. KOSTENVORANSCHLAG UND ANTRAG AUF ZERTIFIZIERUNG
Vorprüfung auf Antragsstellung
Auf Grundlage der von Ihnen eingereichten Informationen und Unterlagen erstellen wir Ihnen einen Kostenvoranschlag, der die geschätzten Aufwände für das Audit und die Produktaktenprüfung spezifiziert. Zusammen mit dem Kostenvoranschlag erhalten Sie die Antragsunterlagen.
Antragsstellung
Es ist möglich, dass wir weitere Informationen von Ihnen benötigen oder die Angaben in den Basisdaten präzisiert werden müssen. Wenn Sie den Kostenvoranschlag annehmen möchten, senden Sie uns bitte die vollständig ausgefüllten Antragsunterlagen unterschrieben zu.
Wichtig: Bereits im Antrag weisen wir Sie darauf hin, dass mit Antragseingang Ihr Konformitätsbewertungsverfahren gemäß VO (EU) 2017/745 beginnt und die Antragsstellung alleine keine Zertifizierung garantiert. Beachten Sie zu unseren Meldeverpflichtungen bitte auch unsere AGBs.
Antragsprüfung
Ihre Antragsunterlagen werden dokumentiert geprüft. Sollten sich im Rahmen der Antragsprüfung Änderungen an den geschätzten Aufwänden ergeben, erhalten Sie ein aktualisiertes Angebot von uns. Erst mit Annahme des formalen Antrags MDR (Formblatt) durch die Stelle kommt ein wirksamer Vertrag für das Konformitätsbewertungsverfahren nach VO (EU) 2017/745 zustande.
3. AUDIT
Detailplanung des Kundenverfahrens
Auf Grundlage der von Ihnen eingereichten Informationen und Unterlagen planen wir das Konformitätsbewertungsverfahren. Dieses besteht aus der Bewertung und Auditierung des QM-Systems (Systemebene) und Prüfung von technischen Dokumentationen (Produktebene)
Produktaktenprüfung und Bereitschaftsbewertung
Als Erstes erfolgen die erforderlichen Produktaktenprüfungen. Die Ergebnisse werden in Berichten zusammengefasst und im weiteren Verlauf des Konformitätsbewertungsverfahrens verwendet. Sie erhalten diese Berichte.
Wichtig: Bei den Produktaktenprüfungen haben Sie mehrere Versuche zur Nachbesserung, jedoch müssen wir im Falle von Neuanträgen das Konformitätsbewertungsverfahren nach der dritten erfolglosen Nachbesserung abbrechen. Auch hier ergeben sich für uns Meldepflichten gemäß der VO (EU) 2017/745.
Als Nächstes findet die Bereitschaftsbewertung (Stufe 1) statt. Hier werden Ihre QMS-Dokumentation und Ihre beschriebenen Prozesse überprüft. Folgende Frage, die zu klären ist: Ist Ihr System bereit für den nächsten Schritt? Die Ergebnisse der Bereitschaftsbewertung werden in Form eines Berichtes zusammengefasst und ebenfalls im weiteren Verlauf des Konformitätsbewertungsverfahrens verwendet. Natürlich erhalten Sie auch diesen Bericht.
Aktualisierung der Planung, Ergänzung Auditziele
Die Ergebnisse der Produktaktenprüfungen und der Bereitschaftsbewertung werden von uns zusammengeführt und dahingehend bewertet, ob die im nächsten Schritt folgende Systembegutachtung wie geplant erfolgen kann oder Anpassungen (beispielsweise der Auditinhalte) vorgenommen werden müssen.
Wichtig: Auch hier gilt, dass wir Ihr Konformitätsbewertungsverfahren abbrechen müssen, wenn Sie auch im dritten Anlauf keine ausreichende Bereitschaft für die folgende Systembegutachtung nachweisen konnten. Auch in diesem Falle ergeben sich daraus für uns Meldepflichten gemäß der VO (EU) 2017/745.
Systembegutachtung
Die Systembegutachtung (Stufe 2) findet immer bei Ihnen vor Ort statt, so wie Sie es auch aus anderen Zertifizierungsprogrammen kennen. Es gibt aber inhaltlich durchaus Neuerungen, wie beispielsweise die Verifizierung der Angaben der Produktakten vor Ort, ggf. mit entsprechenden Stichproben.
Systembewertung (Berichterstattung)
Die Ergebnisse der Systembegutachtung werden ebenfalls in Form eines Berichtes zusammengefasst. Falls im Audit Abweichungen festgestellt wurden, sind auch diese enthalten. Der Bericht (Systembewertung) endet mit der Zertifizierungsempfehlung des Gutachters.
4. ZERTIFIZIERUNGSENTSCHEIDUNG
Fachzertifizierung
Sobald die Systembewertung abgeschlossen ist, erfolgt die Prüfung und Bewertung durch die Fachzertifizierung. Dabei wird die Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigt oder zurückgewiesen. Ggf. werden Nacharbeiten eingefordert, wenn im Bericht Fragen offengeblieben sind. In diesem Fall kommen wir auf Sie zu.
Wichtig: Bei Neuanträgen müssen wir nach der dritten negativen Fachzertifizierung das Konformitätsbewertungsverfahren negativ abschließen und unserer Meldepflicht gemäß VO (EU) 2017/745 nachkommen.
Die DQS Medizinprodukte GmbH steht für hohe Qualität, die wir durch umfangreiche interne Qualitätssicherungsmaßnahmen absichern. Als letzte Instanz haben wir einen Zertifizierungsausschuss zur Prüfung installiert. So wird sichergestellt, dass Zertifizierungsentscheidungen korrekt getroffen sind und Maßnahmen ergriffen werden, wo erforderlich.
Zertifikatserstellung
Herzlichen Glückwunsch, die Zertifizierung wurde erteilt. Sie erhalten nun Ihr Zertifikat sowie den Bericht Ihrer Systembegutachtung.
Welchen Nutzen hat eine CE-Zertifizierung von Medizinprodukte?
Eine Produktzulassung durch die DQS MED ermöglicht Ihnen mit der jeweils erforderlichen Zertifizierung und vorschriftenkonformen Produkten Potenziale in erschlossene Märkte weiter auszuschöpfen und in neue nationale sowie internationale Märkte einzutreten. Durch die Zulassungen erlangen Sie einen eindeutigen Wettbewerbsvorteil. Risiken und Haftungsverpflichtungen in den von Ihnen gewählten Märkten schwächen Sie darüber hinaus ab.