Regularytory Affairs Manager (w/m/d)

Das sind Ihre Aufgaben

• Ziel Ihrer Funktion ist die Planung und Steuerung unserer Begutachtungen/Auditierungen entsprechend den nationalen und internationalen gesetzlichen und behördlichen Vorgaben.
• Sie gewährleisten die fachliche Betreuung unserer Kunden
• Nach erfolgter interner Ausbildung führen Sie auch eigenständig Begutachtungen durch und treffen Entscheidungen zur Zertifikatserteilung
• Sie vertreten uns in nationalen und internationalen Fachgremien und auf Veranstaltungen (Messen/Kongresse)
• Sie werden vom ersten Tag an fachgerecht eingearbeitet, sodass Sie in kurzer Zeit ein verantwortungsvolles Aufgabenfeld übernehmen.

Das sind Ihre Kompetenzen

• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hoch- oder Fachhochschulstudium (Biologie; Medizintechnik, Digitale Medizin etc.) oder eine gleichwertige Ausbildung
• Sie bringen Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten mit oder in der Zertifizierung/Akkreditierung, gerne mit Kenntnissen im Medizinprodukterecht oder in verwandten Rechtsgebieten. Wir freuen uns aber auch über Bewerbungen von Studienabgängern
• Vorteilhaft: Kenntnisse in Qualitätsmanagementverfahren, insbesondere den Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie MDR Verordnung (EU) 2017/745
• Sie haben eventuell schon erste Erfahrung im Projektmanagement und mit Managementsystemen
• Sie arbeiten lösungsorientiert, kreativ und strukturiert. Sie verfügen über eine hohe Sozialkompetenz und haben Freude an der Arbeit im Team.
• Sie sprechen fließend Deutsch und können sich auch in Englisch sehr gut verständigen, weitere Sprachen für die Kommunikation in einem internationalen Umfeld sind natürlich immer von Vorteil