ISO 13485

Diese Norm richtet sich an Hersteller von Medizin­produkten, die internationale, europäische oder nationale gesetzliche Regelungen ebenso einhalten müssen, wie entsprechende Kundenforderungen. Mit einem Zertifikat nach ISO 13485 dokumentieren diese Unternehmen, dass ihr Managementsystem mit den Forderungen der Norm übereinstimmt. Weiterführende Informationen finden Sie in den aufgeführten Beiträgen.

 

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Wen betreffen Zertifizierungen im Gesundheitswesen?

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Für welche Kunden
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DIN EN ISO 13485 – für welche Kunden?

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Wechsel des Zertifizierers und/ oder der Benannten Stelle

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Erfa Club der DQS Medizinprodukte GmbH

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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