Unternehmen wie: Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Krankenhäuser und Praxen, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber keine Zertifizierungspflicht gemäß Medizinproduktegesetz unterliegen, bietet die Zertifizierung eines Qualitätsmanagements nach der ISO 13485 und/oder ISO 9001 eine gute Grundlage zur Nachweisführung der Leistungsfähigkeit gegenüber den Kundenforderungen und den interessierten Kreisen. Zu beachten ist, dass Dienstleistungsunternehmen im Sozial- und Gesundheitswesen nicht nach ISO13485 zertifiziert werden können.

Die Einführung und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis weiterer nationaler und internationaler Normen (z. B. ISO 15378 GMP-Norm für Primärpackmittel für Arzneimittel sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein, um den ständig steigenden Marktanforderungen auch langfristig gerecht zu werden.

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe leitet die Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und ist als Leitender Auditor tätig. Weiterhin ist er in der Normung beim DIN und in der DKE engagiert und koordiniert die Weiterbildungsaktivitäten für Kunden. Seine Interessen umfassen integrierte  Audits sowie die Prozessoptimierung von Konformitätsbewertungsverfahren.

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