Die High Level Struktur, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist, wird in der ISO 13485:2016 nicht übernommen. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl die ISO 13485 als auch die ISO 9001:2015 als Zertifizierungsgrundlage anwenden wollen, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein. Anderseits hat dies auch den positiven Aspekt, dass die neue ISO 13485 in der gewohnten Struktur bestehen bleibt.
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Autor
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn ist Leiter der Benannten Stelle (nicht-aktive Medizinprodukte) sowie Produktmanager für ISO 13485 (unter DAkkS-Akkreditierung). In dieser Position behält er die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen im Auge, steht im engen Austausch mit Behörden, unseren Gutachtern und unseren Kunden und informiert dabei über Entwicklungen und relevante Änderungen.
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<p style="text-align:left;">Leiter der Benannten Stelle </p><p style="text-align:left;">Produktmanager ISO 13485 </p><p> </p><p> </p>