Die High Level Struktur, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist, wird in der ISO 13485:2016 nicht übernommen. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl die ISO 13485 als auch die ISO 9001:2015 als Zertifizierungsgrundlage anwenden wollen, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein. Anderseits hat dies auch den positiven Aspekt, dass die neue ISO 13485 in der gewohnten Struktur bestehen bleibt.
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn ist Leiter der Benannten Stelle (nicht-aktive Medizinprodukte) und Produktmanager ISO 13485 (DAkkS)