CE-Kennzeichnung

Seit dem 14.06.1998 dürfen Medizinprodukte in der europäischen Union nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) eingehalten werden und die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht ist. Gegebenenfalls müssen in den Mitgliedsstaaten zusätzliche Anforderungen eingehalten werden. In Deutschland sind die Regelungen des nationalen Medizinproduktegesetzes (MPG) mit anzuwenden. Um den individuellen Gegebenheiten der Industrie und den verschiedenen Gefährdungsgraden der Produkte gerecht zu werden, wurde ein System von Gefährdungsklassen und Konformitätsmodulen eingerichtet. Je nach Modul ist gegebenenfalls eine Benannte Stelle für die Produkt –und/oder Systemprüfung einzuschalten, z.B. die DQS MED (Kennnummer 0297). Als Benannte Stelle sind wir bevollmächtigt Zertifizierung nach der MDD durchzuführen. Hierbei finden wir flexible und persönliche Lösungen, die speziell auf ihre individuellen Anforderungen abgestimmt sind. Im Einzelnen sind dies:

  • Prüfung Technischer Dokumentation gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang VII
  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang II, V und VI

CE-Kennzeichen für Medizinprodukte

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen tragen, um im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr gebracht werden zu können. Das CE-gekennzeichnete Medizinprodukt muss die grundlegenden Anforderungen des Europäischen Medizinprodukterechts an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllen und dies muss im Rahmen der Konformitätsbewertung schriftlich dokumentiert werden. Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt, die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist. Abhängig von der Risikoklasse des Produktes wird die Konformität durch den Hersteller selbst oder unter Hinzuziehung einer Benannten Stelle bewertet und nachgewiesen. Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Während die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unter Risikogesichtspunkten nicht weiter unterschieden werden, sieht die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) eine Differenzierung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung und das zur Anwendung kommende Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt nach den im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien. Benannte Stellen führen die vorgeschriebenen Prüfungen durch und erteilen die erforderlichen Bescheinigungen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. Die DQS MED ist eine Benannte Stelle (Kennnummer 0297) der europäischen Union und darf Konformitätsbewertungen nach EU-Richtlinien durchführen, die für alle in die EU importierten Produkte verpflichtend vorgeschrieben sind. Wir führen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang II, V und VI durch und prüfen die technische Dokumentation gegen die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG.
Eine CE-Zertifizierung von Medizinprodukten durch die DQS MED ermöglicht Ihnen mit den jeweils erforderlichen Prüfungen und vorschriftenkonformen Produkten Potenziale in erschlossenen Märkten weiter auszuschöpfen und in neue nationale sowie internationale Märkte einzutreten. Risiken und Haftungsverpflichtungen in den von Ihnen gewählten Märkten schwächen Sie darüber hinaus ab.
Bevor Sie ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, müssen Ihre Medizinprodukte mit einem CE-Zeichen versehen werden. Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Das CE-Zeichen ist kein Qualitätszeichen und ist nicht für Verbraucher bestimmt. Es handelt sich um eine gesetzlich bindende Aussage des Herstellers, dass sein Produkt alle Auflagen der Richtlinie für medizinische Produkte 93/42/EWG erfüllt.
Eine Produktzulassung durch die DQS MED ermöglicht Ihnen mit der jeweils erforderlichen Zertifizierung und vorschriftenkonformen Produkten Potenziale in erschlossene Märkte weiter auszuschöpfen und in neue nationale sowie internationale Märkte einzutreten. Durch die Zulassungen erlangen Sie einen eindeutigen Wettbewerbsvorteil. Risiken und Haftungsverpflichtungen in den von Ihnen gewählten Märkten schwächen Sie darüber hinaus ab.
Autor
Szymon Kurdyn

Szymon Kurdyn ist Leiter der Benannten Stelle (nicht-aktive Medizinprodukte) sowie Produktmanager für ISO 13485 (unter DAkkS-Akkreditierung). In dieser Position behält er die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen im Auge, steht im engen Austausch mit Behörden, unseren Gutachtern und unseren Kunden und informiert dabei über Entwicklungen und relevante Änderungen.

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