Diese Norm richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die internationale, europäische oder nationale gesetzliche Regelungen ebenso einhalten müssen, wie entsprechende Kundenforderungen. Beispiele dafür sind kanadische, US-amerikanische oder japanische Forderungen sowie die europäischen Direktiven für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Mit einem Zertifikat nach ISO 13485 dokumentieren diese Unternehmen, dass ihr Managementsystem mit den Forderungen der Norm übereinstimmt.
Die ISO 13485:2016 darf nicht nur von Herstellern von Medizinprodukten angewendet werden, sondern auch von Lieferanten oder externen Parteien, die Waren sowie Dienstleistungen für Medizinprodukte herstellende Organisationen bereitstellen.
Die DQS Medizinprodukte GmbH ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) wie auch vom Standards Council of Canada (SCC) für die ISO 13485:2016 akkreditiert.
