Folgend wollen wir Ihnen aufzeigen welche Vorteile Sie als Kunde bzw. Auditor mit uns als Partner haben, was wir Ihnen anbieten können und wer wir überhaupt sind.

Vorteile als Kunde:

  • Seit mehr als 25 Jahren ein unabhängiger und kompetenter Partner in der Konformitätsbewertung.
  • Nachgewiesene Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte.
  • Weltweit mehr als 200 Auditoren und technische Experten bei rund 1.200 Kunden.
  • Erfahrung mit mehr als 10.000 Audits.
  • Transparenz bei Angeboten und Leistungserbringung.
  • Zügige Bearbeitung und ausgeprägte Kundenorientierung.
  • Unsere Kundenbetreuer/innen sorgen für Kontinuität im Service.
  • Bewährte Standardverfahren zur Optimierung der Unternehmensleistung.
  • Umfassendes und fundiertes Fachwissen für die praktische Umsetzung, um in einem immer komplexer werdenden Markt spürbare Wettbewerbsvorteile zu erzielen.
  • Verpflichtung zu einem Höchstmaß an Integrität und professionellen Fähigkeiten bei Beurteilungen und Bewertungen.
  • Höchste Standards der Unparteilichkeit bei der Zertifizierungstätigkeit.

 

Vorteile einer Tätigkeit als Auditor:

  • Auditorenschulung durch unser erfahrenes DQS MED Auditorenmanagement und Begleitung durch Mentoren.
  • Möglichkeit der Fortbildung über mehrere von der DQS MED angebotene Regelwerke / Normen.
  • Wissenserweiterung durch die Zusammenarbeit und den Austausch mit erfahrenen DQS-Auditoren (vom Spezialisten bis zum Qualitätsmanager).
  • Möglichkeit der Zusammenarbeit mit einem breiten Spektrum von DQS MED-Kunden (vom Kleinunternehmen bis zum Weltmarktführer). 
  • Wissenserweiterung durch DQS MED Workshops, Schulungen und Seminare.
  • Option auf selbständige Beschäftigung.
  • Möglichkeit zu Reisen für nationale und interne Audits.
  • Erfahrung mit verschiedenen Prüfungsformen, von der jährlichen Überwachung bis hin zu unangekündigten Audits oder technischen Aktenprüfungen.
  • Flexible mobile Arbeitsmöglichkeiten durch erweiterte IT-Landschaft mit Online-Upload-Möglichkeiten für Ausbildungsnachweise oder Prüfungsunterlagen.
  • Wettbewerbsfähiges Vergütungssystem.
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Was wir sonst noch für Sie tun können

Zertifizierungen und Akkreditierungen auf der Grundlage von

  • ISO 9001:  Weltweit angewandter und anerkannter Standard zur Sicherung der Qualität von Prozessen und Ergebnissen, um den Wettbewerbsfaktor zu verbessern. Relevant für: jedes Unternehmen. Der Standard genießt einen hohen Bekanntheitsgrad im Gesundheitswesen und den damit verbundenen Sozialsystemen.
  • DIN EN ISO 13485: Prozessorientierte, branchenspezifische Norm auf der Grundlage von ISO 9001 mit zusätzlichen Anforderungen an Sicherheit und Rückverfolgbarkeit. Relevant für: Hersteller, Vertreiber und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte.
  • ISO 15378: basiert auf ISO 9001 und umfasst zusätzlich alle GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practices), die für Primärpackmittel relevant sind. Relevant für: Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Hersteller mit besonderem Schwerpunkt auf Hygiene.
  • MDSAP: Sie erhalten den Nachweis, dass Ihr QMS die Normen und gesetzlichen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten für Medizinprodukte erfüllt: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten. Relevant für: Hersteller von Medizinprodukten mit internationaler Ausrichtung, der daran interessiert ist, Unterbrechungen aufgrund mehrerer behördlicher Audits oder Inspektionen zu minimieren.
  • Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745: des Europäischen Rates: Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Relevant für: Hersteller von Medizinprodukten der höheren Klasse als I.
  • Technical Cooperation programme (TCP lll) - Taiwan: der taiwanesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) wurde initiiert, um durch den Austausch von taiwanesischen GMP- und ISO 13485-Auditberichten Doppelaudits zu reduzieren und damit Zeit und Kosten zu sparen. Relevant für: Hersteller von Medizinprodukten, die Zugang zum taiwanesischen Markt suchen und die Einhaltung der R.O.C.-Vorschriften nachweisen müssen.

Da wir unser Produktportfolio ständig erweitern, besuchen Sie unsere Website, wenn Sie an weiteren Normen interessiert sind.

DQS Medizinprodukte GmbH - über uns

  • Unabhängiger und kompetenter Managementpartner für Unternehmen aller Größen und Branchen.
  • 1995 als DQS-Kompetenzzentrum für Medizinprodukte gegründet und als benannte Stelle (Kennnummer 0297) von der ZLG anerkannt.
  • Gegründet 2008 als hundertprozentige Tochter der DQS Holding GmbH.
  • Tätig in den Bereichen Zulassung von Medizinprodukten und Zertifizierung von Managementsystemen auf dem Gesundheitsmarkt:
    - MDSAP-anerkannte Überwachungsorganisation seit 2018
    - MDR (EU) 2017/745 Benannte Stelle seit 2020
    - Derzeit betreuen wir mehr als 1.200 Kunden mit mehr als 200 Auditoren und Experten in der ganzen Welt

 

DQS Gruppe

  • Mit mehr als 80 Büros in über 60 Ländern arbeiten wir mit ca. 25.000 Kunden zusammen, die derzeit ca. 65.000 zertifizierte Standorte in über 130 Ländern in fast allen Branchen repräsentieren.
  • Weltweit rund 3.000 Mitarbeiter/innen, darunter etwa 2.500 Prüfer/innen und Sachverständige.
  • Ist heute eine der größten Systemzertifizierungsstellen der Welt.
  • Weitere deutsche Tochtergesellschaften der DQS Holding GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main:
    • DQS GmbH
    • DQS BiT
    • DQS CFS
Autor
Karlheinz Kohl

Karlheinz Kohl ist in seiner Funktion als Leiter Marketing/ Vertrieb mit seinem Team für die Marktbearbeitung und die Neukundengewinnung der DQS Medizinprodukte GmbH verantwortlich. Als Regulatory Affairs Manager betreut er einen Teil unserer ISO Kunden im  gesetzlich nicht geregelten Bereich. Als leitender Auditor führ er Audits zu den Regelwerken ISO 9001, ISO 13485 und zum  EFQM - Model, u.a. in den Branchen Metall, Maschinenbau, Elektro-/ Kunststofftechnik sowie Datenverarbeitung  durch.

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