Technická dokumentace zdravotnických prostředků podle MDR: časté chyby

Klíčový požadavek na technickou dokumentaci podle MDR: jasná a jednoznačná struktura

Klíčové požadavky na technickou dokumentaci podle MDR jsou uvedeny v příloze II a příloze III, přičemž příloha III se konkrétně zabývá dohledem po uvedení na trh (PMS). Technická dokumentace výrobce by měla být strukturována tak, aby komplexně řešila tyto požadavky a obsahovala prohlášení o shodě (příloha IV) nebo na něj odkazovala.

MDR zdůrazňuje význam jasné a dobře strukturované technické dokumentace, jak je uvedeno v prvním odstavci přílohy II:

"Technická dokumentace a případně její shrnutí, které vypracuje výrobce, musí být předloženy přehledně, uspořádaně, s možností snadného vyhledávání a jednoznačně a musí obsahovat zejména prvky uvedené v této příloze."

Dobře strukturovaný souhrn technické dokumentace s odkazy nebo referencemi na hlavní předloženou dokumentaci nejen zjednodušuje proces přezkumu, ale vede také k rychlejšímu schválení ze strany oznámených subjektů. Tento přístup usnadňuje účinnou správu dokumentů, což zefektivňuje budoucí aktualizace.

Doporučení, jak se vyhnout prodlevám při předkládání dokumentů

Pro zlepšení kvality předkládání a předcházení zpožděním doporučuje tým NB dodržovat těchto osm klíčových bodů:

1. Jazykové požadavky

"Výrobci by se měli obrátit na svůj oznámený subjekt, aby si ujasnili jazykové požadavky na předkládání technické dokumentace jednotlivými oznámenými subjekty, jak je uvedeno v čl. 52 odst. 12 MDR."

Ačkoli některé oznámené subjekty mohou akceptovat více jazyků, předkládání dokumentů v angličtině je v souladu s mezinárodními standardy a může usnadnit proces přezkoumání a úhrady na více územích. Například DQS přijímá dokumenty v angličtině a němčině pro posouzení shody CE, avšak pro MDSAP a UKCA lze přijmout pouze dokumenty v angličtině.

2. Metody označování a předkládání

"Výrobci by se také měli obrátit na svůj oznámený subjekt, aby si ujasnili požadavky týkající se označování dokumentace a způsobů jejího předkládání oznámenému subjektu."

Znalost správné metody zajišťuje správnou dokumentaci a zabraňuje zpoždění. Ve společnosti DQS je každému klientovi přidělen manažer pro regulační záležitosti, který mu pomůže s požadavky na označování dokumentace relevantními pro jeho podání.

3. Komplexní a aktuální zprávy

"Tam, kde je to vhodné, by měly být přiloženy poslední aktualizované komplexní zprávy a údaje. Zkrácené nebo částečné zprávy o zkouškách nejsou považovány za přijatelné."

Bylo by také důležité poznamenat, že pokud zkoušky prováděla externí laboratoř, měli by výrobci kvůli důvěryhodnosti a sledovatelnosti zajistit, aby protokoly o zkouškách obsahovaly akreditační údaje laboratoře a úplné použité metodiky .

4. Úplné ověřovací zprávy

"Poskytnuté ověřovací zprávy by měly být úplné, tj. nemělo by se jednat o zprávu s následnými změnami nebo revizemi, protože prostředek byl změněn."

Pokud byly provedeny změny, uveďte vysvětlení, odůvodnění a odkazy na předchozí verze technické dokumentace pro přehlednost.

5. Soulad s přílohou I MDR GSPR (obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost)

"Technická dokumentace by měla dokumentovat, jak výrobce zajišťuje shodu s každým použitelným GSPR podle přílohy I MDR. Upozorňujeme, že podle jednotlivých oddílů prostá sbírka protokolů o zkouškách/ověřování tento požadavek nesplňuje."

Pro splnění tohoto požadavku by výrobci měli zahrnout posouzení rizik (sladěné s nejnovější verzí normy ISO 14971), aby odůvodnili úroveň provedených zkoušek.

6. Konzistence duplicitních informací

Existuje mnoho oblastí technické dokumentace, které budou vyžadovat duplikaci informací pro více dokumentů, jako je například popis prostředku. Dbejte na správnost informací ve všech oblastech, kde se tyto informace duplikují, a při aktualizaci zvažte riziko možných chyb/nesrovnalostí (např. základní UDI-DI, UDI-DI, určené použití, indikace k použití, kontraindikace, varování atd.)

Pokud je to možné, zvažte použití elektronických systémů správy dokumentů k synchronizaci aktualizací ve všech dokumentacích.

7. Soulad s aplikačními formuláři

"Zajistěte, aby údaje v technické dokumentaci byly v souladu s údaji uvedenými v příslušných formulářích žádosti. "

Výrobci by měli zkontrolovat, zda nedochází k běžným nesrovnalostem, jako jsou nesouhlasné názvy prostředků, nesprávné informace UDI nebo zastaralé klinické údaje.

8. Platné odůvodnění nedostatků údajů

" V případě nedostatků v požadovaných údajích by měla být vždy předložena nebo přiložena platná odůvodnění. "

Jakékoli chybějící údaje by měly být vysvětleny vědecky podloženým odůvodněním, které je podloženo posouzením rizik, klinickými důkazy nebo rešerší literatury. Odkažte se na příslušné články MDR nebo harmonizované normy, abyste doložili svá tvrzení.