PSUR pro zdravotnické prostředky podle EU MDR: Pokyny pro přípravu a předkládání

Příprava a předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jsou zásadními povinnostmi výrobců zdravotnických prostředků podle nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR). Tento blog se zabývá základními aspekty přípravy PSUR, obdobími sběru dat, lhůtami pro předkládání a zvláštními scénáři, které zajišťují soulad s MDR.

Jaká je role výrobců při přípravě a předkládání PSUR?

Výrobci jsou odpovědní za přípravu a aktualizaci PSUR a zajišťují, aby byly součástí technické dokumentace, jak je uvedeno v příloze III MDR. U prostředků vyrobených na zakázku (CMD) je tento požadavek uveden v příloze XIII.

Klíčová hlediska pro přípravu a předložení PSUR

1. Období sběru údajů a časový plán

Období sběru dat pro PSUR začíná datem certifikace MDR prostředku. Pokud prostředek není certifikován podle MDR, začíná období datem podání žádosti o MDR (26. května 2021). To znamená, že požadavky PSUR se vztahují na všechny prostředky na trhu EU a výrobci by nyní měli tyto zprávy předkládat.
Pro první PSUR mohou výrobci použít historické údaje z činností PMS provedených před certifikací MDR nebo Datem podání žádosti.
Období pokrytí pro první PSUR může být upraveno a nemusí pokrývat přesně 12 nebo 24 měsíců, aby se předešlo mezerám nebo překrývání sběru dat a zajistila se kontinuita.

2. Časový plán přípravy a předkládání PSUR

Časový rámec přípravy PSUR se týká období, které výrobce potřebuje k přípravě a předložení nebo zpřístupnění PSUR po skončení období sběru údajů.
V závislosti na třídě prostředku je záměrem předložit PSUR oznámenému subjektu v rámci posuzování shody přímo nebo prostřednictvím EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků), a to v závislosti na rizikové třídě prostředku nebo vedoucího prostředku, pokud PSUR představuje skupinu výrobků. V době, kdy se zavádí systém EUDAMED, společnost DQS žádá, aby jí klienti předkládali své PSUR přímo.

3. Harmonogram aktualizace PSUR

Harmonogram aktualizací PSUR zahrnuje začátek a konec každého období sběru dat, po kterém následuje příprava a předložení nebo zpřístupnění PSUR.

Pokud starší prostředek získá certifikaci MDR bez významných změn, může pokračovat původní harmonogram PSUR podle čl. 120 odst. 3 MDR, který je v souladu s certifikací MDR.

Předkládání PSUR

Výrobce by měl PSUR předložit prostřednictvím systému EUDAMED; při zavádění plné funkčnosti této platformy však došlo ke zpoždění. V případě, že je nutné PSUR předložit proaktivně, mělo by být předložení provedeno přímo certifikačnímu oznámenému subjektu, dokud nebude k dispozici EUDAMED. To se týká všech prostředků třídy III a všech implantabilních prostředků (třídy IIa nebo třídy IIb). U ostatních prostředků musí být PSUR doručen na vyžádání příslušnému orgánu nebo oznámenému subjektu. Dobrou praxí je považovat PSUR za živý dokument a aktualizovat jej podle toho, jak jsou k dispozici nové důkazy, aby bylo možné na tuto žádost včas reagovat.

Závěr

Příprava a vydávání PSUR jsou zásadní pro zachování bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků v souladu s MDR. Dodržováním pokynů týkajících se shromažďování údajů, lhůt pro jejich předkládání a konkrétních scénářů mohou výrobci zajistit, aby jejich PSUR splňovaly regulační požadavky a přispívaly k průběžnému sledování bezpečnosti jejich prostředků.

Autor

Pavol Plevják

Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.