Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) podle nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR) je pro výrobce zdravotnických prostředků zásadním dokumentem. Jedná se o regulační požadavek a zároveň o zásadní nástroj pro zajištění trvalé bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků na trhu. V tomto blogu se budeme zabývat obecnými úvahami, účelem a obsahem, které musí výrobci při přípravě PSUR zohlednit.
Jaký je účel PSUR?
PSUR slouží dvěma hlavním účelům:
a. Identifikace a vyhodnocení změn v profilu přínosů a rizik.
Hlavním cílem PSUR je poskytnout souhrn výsledků a závěrů vyvozených z analýzy údajů z dohledu po uvedení na trh (PMS) týkajících se zdravotnického prostředku nebo skupiny prostředků. PMS plánuje, provádí a přezkoumává výrobce v souladu s požadavky MDR, který při definování četnosti a hloubky PMS uplatňuje přístup založený na riziku.
Analýza pomáhá identifikovat případné změny v profilu přínosů a rizik prostředku. Výstupy analýzy jsou důležité zejména u nových prostředků, kde PMS shromažďuje reálné údaje, které odrážejí používání prostředku, a kde se objevují nové informace nebo trendy týkající se bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku. Výrobci musí proaktivně shromažďovat údaje PMS a vyhodnocovat je, aby zjistili případné obavy týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti. Pokud jsou zjištěny nepříznivé změny profilu přínosů a rizik, měl by výrobce tyto informace vyhodnotit v kontextu procesů klinického hodnocení a řízení rizik prostředku. PSUR zajišťuje transparentnost tím, že tyto zásadní informace poskytuje oznámenému subjektu a příslušným orgánům zapojeným do posuzování shody prostředku.
b. Informace o nápravných nebo preventivních opatřeních (CAPA)
PSUR slouží rovněž jako nástroj pro hlášení jakýchkoli nápravných nebo preventivních opatření (CAPA) týkajících se prostředku, jak vyžaduje čl. 83 odst. 4 MDR. CAPA v PSUR zahrnují přijatá opatření, která:
- jsou reakcí na bezpečnostní problémy nebo problémy s funkční způsobilostí zjištěné v rámci činností PMS
- Přímo ovlivňují bezpečnost, výkonnost nebo kvalitu výrobku.
Podrobné uvedení CAPA v PSUR zajišťuje, že veškerá rizika spojená s prostředkem jsou neprodleně řešena a sdělena příslušným orgánům.
Jaký je základní obsah PSUR?
PSUR musí být jasný, uspořádaný a samostatný dokument, který poskytuje komplexní přehled všech činností PMS a údajů shromážděných pro daný prostředek. Zde je uveden přehled toho, co by měl PSUR obsahovat:
Obecné aspekty
- Přehled: Přehled: PSUR by měl obsahovat souhrn všech činností PMS a shromážděných údajů, aniž by zdvojoval podrobnosti plánu PMS. Cílem je předložit stručný souhrn výsledků, závěrů a případných přijatých opatření.
- Přehlednost a organizace: Zpráva by měla být přehledná, informace by měly být prezentovány jasným a jednoznačným způsobem. Doporučuje se shrnutí zdůrazňující klíčové informace o přínosech, rizicích a případných změnách v profilu přínosů a rizik.
- Konzistentnost: Výrobci by měli usilovat o jednotný formát PSUR bez ohledu na třídu prostředku, aby byla zajištěna jednotnost prezentace informací.
Specifické aspekty
V souladu s čl. 86 odst. 1 MDR musí PSUR obsahovat:
- Závěry o poměru přínosů a rizik: Shrnutí stanovení přínosů a rizik na základě analýzy údajů PMS.
- Závěry klinického sledování po uvedení na trh (PMCF): Klíčová zjištění z průběžného sběru klinických údajů po uvedení na trh.
Údaje o prodeji a používání: Informace o objemu prodeje, velikosti a charakteristikách populace používající prostředek a, pokud je to možné, o frekvenci používání prostředku.
Co Shby měli výrobci při přípravě PSUR zvážit?
Při přípravě PSUR by výrobci měli zvážit:
- Údaje o závažných a nezávažných příhodách, nežádoucích vedlejších účincích a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu.
- Informace ze zpráv o trendech, technické literatury a příslušných databází nebo registrů.
Zpětnou vazbu a stížnosti od uživatelů, distributorů a dovozců, jakož i veřejně dostupné informace o podobných prostředcích.
Závěr
PSUR je zásadní dokument, který zajišťuje průběžné sledování a hodnocení zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh. Systematickou analýzou údajů po uvedení na trh a řešením případných vznikajících rizik mohou výrobci zajistit, že jejich prostředky zůstanou bezpečné a účinné po celou dobu jejich životnosti. Správná příprava a aktualizace PSUR je nejen regulační povinností, ale také klíčovou součástí odpovědného řízení prostředků.
Velmi důležité je uspořádání a obsah dokumentu. Společnost DQS se setkala s PSUR, které zahrnují více než 800 stran především analýzy. Notifikovaná osoba musí tento obsah přezkoumat a přezkoumání je účtováno výrobci. Proto je pro jasnou komunikaci a udržení nákladů na minimu rozhodující, aby byl PSUR stručný a soustředěný.
Odmítnutí odpovědnosti: Tyto blogy mají pouze informativní charakter a nejsou určeny k výkladu nebo nahrazení obsahu MDR nebo podpůrných pokynů, jako jsou publikace MDCG. Nemůžeme zaručit přesnost obsahu nebo výkladu, a proto všem čtenářům doporučujeme konzultovat zdrojové dokumenty.
Jste připraveni na certifikaci?
Zajistěte soulad se všemi předpisy a dosáhněte špičkové výkonnosti ve vaší společnosti!
Newsletter DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Pavol Plevják
Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.
Loading...
