Proces nápravných a preventivních opatření (CAPA) má zásadní význam pro udržení kvality a shody zdravotnických prostředků. Běžné chyby - jako je nadužívání CAPA, spoléhání se na přeškolení jako na nápravu nebo zaměňování nápravných a preventivních opatření - však mohou jeho účinnost oslabit. Tento článek upozorňuje na tato úskalí a nabízí návod, jak se jim vyhnout a zajistit, aby váš proces CAPA vedl ke skutečnému zlepšování a dodržování předpisů.
Co je CAPA?
Proces nápravných a preventivních opatření je ústřední součástí systémů řízení kvality (QMS) a je povinným požadavkem norem ISO 13485, MDSAP, nařízení MDR (EU) 2017/745 a amerického úřadu FDA. jedná se o systematický přístup používaný k identifikaci, řešení a prevenci opakování problémů.
Nápravná opatření: Proces řešení a odstraňování příčin existujících neshod nebo závad s cílem zabránit jejich opakovanému výskytu. Zahrnuje reakci na neshody přijetím nápravných opatření k jejich kontrole a nápravě, jakož i vyhodnocení a odstranění jejich hlavních příčin, aby se zajistilo, že se nebudou opakovat (ISO 9001:2015).
Preventivní opatření, Proces identifikace potenciálních problémů dříve, než vedou k neshodám, a přijetí proaktivních kroků k jejich prevenci. To zahrnuje předvídání rizik a zavádění opatření, která mají zabránit budoucím problémům, a tím zlepšit celkový systém řízení kvality(ISO 9001:2015).
Cílem CAPA je zajistit, aby byly problémy s kvalitou účinně řízeny a aby se podobné problémy v budoucnu nevyskytovaly. Při efektivním provádění pomáhá CAPA identifikovat a odstraňovat základní příčiny neshod, řídit neustálé zlepšování a zajišťovat shodu. Pokud je však CAPA špatně řízena, může vést k neefektivitě a problémům s dodržováním předpisů. Níže uvádíme tři běžné chyby, které společnost DQS v průběhu let zaznamenala, a jak se jim vyhnout.
Chyba 1: Zajistěte, aby CAPA byla aplikována tak, aby přinášela hodnotu pro podniky
Některé podniky se potýkají s CAPA, protože je mylně otevírají pro každou chybu. CAPA zahrnuje šetření a vypracování plánů, které mají přinést zlepšení, proto musí předmět CAPA tuto investici ospravedlnit. CAPA, které nepřinášejí podniku přidanou hodnotu - například typografické chyby nebo kosmetické vady - zahlcují proces, odvádějí pozornost od kritických problémů a v konečném důsledku vedou k neefektivnímu procesu, který řeší spíše symptomy než základní příčiny.
Na druhé straně spektra mohou podniky do procesu CAPA investovat nedostatečné úsilí. Například v jednom případě byla zahájena CAPA pro neshodný výrobek s neúspěšnými závěrečnými testy při uvolnění kvůli vadnému rezistoru a CAPA se omezila na výměnu součásti. Tato akce byla sice nápravou, ale nikoli nápravným opatřením, protože neidentifikovala, proč rezistor selhal na prvním místě, a nezavedla nápravné opatření, které by zabránilo opakovanému výskytu. Auditor třetí strany to označil za neúčinný proces CAPA, což vedlo k neshodě.
Chcete-li zlepšit své systémy CAPA, zaujměte pragmatický přístup a určete, zda zjištěná neshoda vyžaduje jednoduchou opravu nebo plnohodnotné CAPA. I když existují výjimky - například potenciální bezpečnostní problémy nebo nežádoucí události - proces CAPA by měl být vyhrazen pro systémové problémy, které mají širší důsledky. Před zahájením CAPA proveďte statistickou analýzu, abyste zjistili, zda se jedná o ojedinělý incident, nebo zda problém svědčí o opakujícím se problému. Tím zajistíte, že se úsilí CAPA zaměří na základní příčinu, a ne pouze na symptomy. Kromě toho by váš postup CAPA měl jasně stanovit, že drobné problémy, jako jsou překlepy, nevyžadují nápravná opatření a měly by být opraveny přímo.
Chyba 2: Používání opakovaného školení jako nápravného opatření
Výchozí nastavení lidské chyby a přeškolení jako CAPA se může zdát jako logické opatření. Ačkoli je školení nezbytnou součástí každého systému řízení kvality, spoléhání se na něj jako na jediné nápravné opatření může přehlédnout základní nedostatky procesu, které k chybě přispívají. Regulační orgány jsou k tomuto přístupu stále kritičtější a auditoři budou ověřovat, zda je školení hlavní příčinou, a také důkladně zkoumat záznamy o školení, aby posoudili účinnost. Pokud neshoda přetrvává i po přeškolení, signalizuje to, že je třeba řešit jinou základní příčinu a že proces CAPA je neúčinný.
Osvědčený postup přesouvá zaměření přeškolení jako primárního opatření na podpůrné opatření, přičemž se CAPA soustředí na řešení problémů procesu. Zvažte, zda by změny procesu, dodatečná ochranná opatření nebo automatizace mohly snížit pravděpodobnost lidské chyby.
Chyba 3: Záměna nápravných opatření s preventivními opatřeními
Nápravná opatření mohou být mylně považována za preventivní opatření. Záměna těchto opatření může vést k neshodě při auditutřetí strany.
Pro vysvětlení: Preventivní akce jsou proaktivní opatření přijatá s cílem zabránit potenciálním neshodám před jejich vznikem, zatímco Nápravné akce jsou reaktivní opatření přijatá v reakci na existující neshody (viz definice výše). Pokud vaše opatření řeší problém, který již nastal, jedná se o nápravné opatření, nikoliv o preventivní opatření.
Preventivní opatření obvykle reagují na trendy a mohou zahrnovat:
- Validace dodavatele: Zvýšení kontroly dodavatelského řetězce v reakci na tržní trendy.
Kvalita výrobku: Zavedení přeškolení nebo zvýšení četnosti údržby/kalibrace strojů v reakci na údaje o výrobku nebo kvalitě, které naznačují nepříznivý trend, ale ještě se nerozvinuly v neshodu.
Závěr:
Při správném řízení může proces CAPA významně zvýšit výkonnost, kvalitu a shodu společnosti. Jeho nesprávné používání však může vést k plýtvání zdroji a neshodám. Před zahájením CAPA zvažte, čeho chcete dosáhnout: Řešíte základní příčinu, nebo jen vytváříte administrativní zátěž? Zaměřením se na řešení skutečných problémů může být CAPA účinným nástrojem pro neustálé zlepšování a provozní dokonalost.
Jste připraveni získat certifikát?
Zajistěte shodu s předpisy a dosáhněte dokonalosti ve svém provozu!
Newsletter DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Pavol Plevják
Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.
Loading...
