Jsme certifikační společnost a notifikovaný orgán s více než 20 lety zkušeností s využíváním kvality v odvětví zdravotnických prostředků - individuální, agilní a globální.

Naše akreditované certifikace umožňují hráčům v oboru zdravotnických prostředků expandovat na nové trhy a zvyšovat hodnotu jejich výrobků, procesů a systémů řízení kvality. Od začínajících firem až po mezinárodní průmyslové giganty poskytujeme našim klientům jediné kontaktní místo pro všechny certifikační potřeby, zjednodušujeme procesy a zajišťujeme bezproblémové dodržování předpisů. S podporou našeho globálního týmu odborníků vám pomůžeme orientovat se v regulačním prostředí a uvolnit plný potenciál vašich výrobků.

Objevte více informací o našich certifikacích zdravotnických prostředků: MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ISO 13485, ISO 15378 a další.

MDR (EU) 2017/745 (označení CE pro zdravotnické prostředky)

Certifikace zdravotnických prostředků na trhu EU

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) (EU) 2017/745 ohlašuje od 26. května 2021 novou éru pro společnosti působící v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Toto nařízení nahradilo směrnici o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS (MDD) i směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích 90/385/EHS (AIMDD). Směrnice MDR se neochvějně zaměřuje na bezpečnost pacientů a účinnost výrobků a zavádí přísné normy a postupy posuzování shody, které musí společnosti dodržovat před uvedením svých prostředků na trh v EHP. Kliknutím níže zjistíte, jaké požadavky potřebujete pro přístup na evropský trh.

Další informace o nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) (EU) 2017/745

Blog
CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
Loading...

CAPA pro zdravotnické prostředky: Časté chyby a jak se jim vyhnout

Blog
Team Unity Friends Meeting Partnership Concept
Loading...

PSUR pro zdravotnické prostředky podle EU MDR: příprava a předkládání

Blog
Hard-working young scientist wearing rubber gloves and white coat looking through microscope while w
Loading...

Hlavní cíle a obsah pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Blog
unrecognizable doctor working with a tablet on a blue background
Loading...

Porozumění pravidelným aktualizovaným zprávám o bezpečnosti (PSUR) zdravotnických prostředků

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Změny ve schvalování zdravotnických prostředků v Evropě, USA a na světových trzích

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Proč je příručka QM klíčem k vysoce kvalitním standardům?

Blog
Classification, Medical Devices, MDR, file,
Loading...

Porozumění klasifikaci zdravotnických prostředků podle MDR EU

Blog
Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne
Loading...

Soulad s MDR EU: jak zajistit, aby vaše zdravotnické prostředky splňovaly regulační normy?

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

Neohlášené audity MED

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Změna certifikačního orgánu

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

Označení CE: Poznámky k provádění neohlášených auditů

Blog
Loading...

Ceník standardních poplatků pro MDR

ISO 13485

Standard pro spolehlivá zdravotnická řešení

Norma ISO 13485 popisuje požadavky na systém řízení kvality, který je nezbytný pro organizace dodávající zdravotnické prostředky a/nebo související služby. Tyto organizace se mohou podílet na různých fázích životního cyklu výrobku, jako je návrh, výroba, distribuce, instalace nebo servis zdravotnických prostředků, a také na souvisejících činnostech, jako je technická podpora. Mezi hlavní přínosy pro společnosti patří identifikace oblastí pro optimalizaci systému řízení kvality, což vede k úspoře nákladů, snížení rizik a zvýšení spokojenosti zákazníků.

Získejte více informací o normě ISO 13485

 

Blog
CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
Loading...

CAPA pro zdravotnické prostředky: Časté chyby a jak se jim vyhnout

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Změny ve schvalování zdravotnických prostředků v Evropě, USA a na světových trzích

Blog
Blog Risk Management in Medical Devices
Loading...

Řízení rizik v odvětví zdravotnických prostředků

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Proč je příručka QM klíčem k vysoce kvalitním standardům?

Blog
Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.
Loading...

Efektivní řízení dodavatelů pro výrobce zdravotnických prostředků

Blog
iso-13485-dqs-a medical doctor standing in a laboratory taking notes
Loading...

Význam certifikace ISO 13485 pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky

Blog
Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne
Loading...

5 prvků normy ISO 13485, které jsou klíčové pro společnosti usilující o certifikaci

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Změna certifikačního orgánu

MDSAP

Jeden audit, pět trhů

Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) umožňuje výrobcům zdravotnických prostředků kvalifikovat se pro více trhů pomocí jediného auditu: Austrálie, Brazílie, Japonsko, Kanada a USA. Výhody programu přesahují rámec uznávání výsledků pro registraci zdravotnických prostředků, včetně snížení počtu kontrol na místě prováděných zúčastněnými orgány a souvisejících nákladů.

Zjistěte více o programu MDSAP

Blog
CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
Loading...

CAPA pro zdravotnické prostředky: Časté chyby a jak se jim vyhnout

Blog
Blog - MDSAP - PMS and MDSAP
Loading...

Dozor po uvedení na trh a vigilance: Požadavky na MDSAP

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Změny ve schvalování zdravotnických prostředků v Evropě, USA a na světových trzích

Blog
MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing
Loading...

Přístup k auditu MDSAP: Zlepšení výběru dodavatelů při nákupu

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Proč je příručka QM klíčem k vysoce kvalitním standardům?

Blog
Doctor holding red heart with key icon on virtual interface. Healthcare Secure concept. Open Secure
Loading...

5 faktorů, které vám pomohou připravit se na audit MDSAP

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Změna certifikačního orgánu

ISO 15378

Primární obalové materiály pro léčivé přípravky

Norma ISO 15378 se vztahuje na výrobce primárních obalových materiálů, které přicházejí do přímého styku s léčivými přípravky. Norma se vztahuje na všechny běžné materiály používané pro primární obaly, jako je sklo, pryž, hliník a plasty. Všichni smluvní výrobci těchto materiálů nebo výrobci, kteří sami balí farmaceutické výrobky, si mohou díky normě ISO 15378 včas zajistit shodu s vysokými standardy SVP a mezinárodní akceptaci. Pro dodavatele primárních obalových materiálů pro farmaceutické výrobky norma zahrnuje všechny relevantní požadavky SVP a umožňuje dodržování mezinárodních, evropských a národních právních směrnic.

Získejte více informací o normě ISO 15378

Blog
How Can You Improve Efficiency and Maximize Safety with ISO 15378
Loading...

Jak zvýšit efektivitu a zajistit bezpečnost při výrobě farmaceutických obalů

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Změna certifikačního orgánu

Certifikace v oblasti zdravotní péče

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

Blog
Vector English Revolutionizing Healthcare The Impact of Machine Learning-Enabled Medical Devices now
Loading...

Revoluce ve zdravotnictví: Vliv zdravotnických přístrojů využívajících strojové učení v současnosti a v budoucnosti

Blog
Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne
Loading...

Výhody certifikace EU MDR pro zdravotnické prostředky: vstup na zahraniční trhy

Blog
Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne
Loading...

Soulad s MDR EU: jak zajistit, aby vaše zdravotnické prostředky splňovaly regulační normy?

Blog
medical-product-home-dqs-shutterstock-1140786425.jpg
Loading...

Nařízení o zdravotnických prostředcích MDR (EU) 2017/745: 5 často kladených otázek a odpovědí

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

Neohlášené audity MED

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Změna certifikačního orgánu

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

Označení CE: Poznámky k provádění neohlášených auditů