Certifikace CE pro zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky na evropském trhu
Loading...
Certifikace CE pro zdravotnické prostředky
Certifikace CE pro zdravotnické prostředky od společnosti DQS Medizinprodukte GmbH (MED) vám umožňuje dále využívat potenciál na rozvinutých trzích a vstupovat na nové národní i mezinárodní trhy s příslušnými požadovanými testy a vyhovujícími výrobky. Rizika a závazky na vámi vybraných trzích jsou rovněž zmírněny.
Koho se týká certifikace CE pro zdravotnické prostředky?
Než uvedete zdravotnický prostředek na evropský trh nebo do provozu, musí být vaše zdravotnické prostředky označeny CE. Zdravotnický prostředek v tomto smyslu je předmět nebo látka používaná k lékařským, terapeutickým nebo diagnostickým účelům pro člověka, kde hlavní zamýšlený účinek není primárně farmakologický, metabolický nebo imunologický, ale fyzikální nebo fyzikálně-chemický, na rozdíl od léčiv. Značka CE není značkou kvality a není určena pro spotřebitele. Jedná se o právně závazné prohlášení výrobce, že jeho výrobek splňuje všechny požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745.
Jaký je proces certifikace CE pro zdravotnické prostředky?
Proces certifikace pro MDR (EU) 2017/745 podrobně:
1. INFORMACE
Informace pro veřejnost
V případě zájmu najdete podrobnější informace na našich stránkách: MDR (EU) 2017/745 nebo MDR Starter Kit pro nebo nás kontaktujte.
Potřebné informace
Nejprve potřebujeme popis vašeho certifikačního projektu. To zahrnuje informace o vaší společnosti i o vašich výrobcích; podstatné jsou zejména účel a klasifikace vašich výrobků. Všechny tyto informace od vás požadujeme ve formě našich tzv. základních údajů ve speciálním formátu.
2. ODHAD NÁKLADŮ A ŽÁDOST O CERTIFIKACI
Audit před podáním žádosti
Na základě vámi předložených informací a dokumentů vám poskytneme odhad nákladů s uvedením odhadovaných nákladů na audit a přezkoumání dokumentace výrobku. Spolu s odhadem nákladů obdržíte i podklady k žádosti.
Žádost
Můžeme od vás potřebovat další informace nebo je třeba upřesnit informace v základních údajích. Pokud si přejete odhad nákladů přijmout, stačí podepsat a vrátit nám vyplněné dokumenty žádosti.
Upozornění: Již v žádosti upozorňujeme, že přijetím žádosti začíná váš postup posuzování shody podle nařízení (EU) 2017/745 a samotná žádost nezaručuje certifikaci. Vezměte prosím na vědomí také naše všeobecné podmínky týkající se oznamovací povinnosti.
Přezkum žádosti
Vaše dokumenty k žádosti budou přezkoumány dokumentovaným způsobem. Pokud v průběhu přezkumu žádosti dojde ke změnám odhadovaných výdajů, obdržíte od nás aktualizovanou nabídku. Účinná smlouva o postupu posuzování shody podle nařízení (EU) 2017/745 je uzavřena až přijetím formální žádosti (formuláře) MDR oznámeným subjektem.
3. AUDIT
Podrobné plánování postupu zákazníka
Na základě vámi předložených informací a dokumentů naplánujeme postup posuzování shody. Ten se skládá z posouzení a auditu systému řízení jakosti (systémová úroveň) a přezkumu technické dokumentace (úroveň výrobku).
Přezkoumání dokumentace výrobku a posouzení připravenosti
Prvním krokem je požadované přezkoumání dokumentace výrobku. Výsledky jsou shrnuty ve zprávách a použity v dalším průběhu postupu posuzování shody. Tyto zprávy obdržíte.
Upozornění: V případě přezkumů dokumentace výrobku máte několik pokusů o nápravu, ale v případě nových žádostí musíme po třetí neúspěšné nápravě postup posuzování shody ukončit. Z toho pro nás rovněž vyplývá povinnost podávat zprávy podle nařízení (EU) 2017/745.
Dále probíhá posouzení připravenosti (fáze 1). Zde se přezkoumává vaše dokumentace QMS a popsané procesy. Je třeba odpovědět na následující otázku: Je váš systém připraven na další krok? Výsledky posouzení připravenosti jsou shrnuty ve formě zprávy a jsou také použity v dalším průběhu postupu posuzování shody. Tuto zprávu samozřejmě obdržíte i vy.
Aktualizace plánování, doplnění cílů auditu
Výsledky auditů dokumentace výrobku a posouzení připravenosti spojíme a vyhodnotíme, abychom zjistili, zda lze posouzení systému, které následuje v dalším kroku, provést podle plánu, nebo zda je třeba provést úpravy (například obsahu auditu).
Upozornění: I v tomto případě musíme váš postup posuzování shody ukončit, pokud ani na třetí pokus nejste schopni prokázat dostatečnou připravenost pro následující posouzení systému. I v tomto případě to pro nás znamená oznamovací povinnost podle nařízení (EU) 2017/745.
Posouzení systému
Posouzení systému (2. fáze) probíhá vždy ve vašich prostorách, jak to znáte z jiných certifikačních programů. Určitě však existují rozdíly z hlediska obsahu, jako je například ověření informací v dokumentaci výrobku na místě, v případě potřeby s příslušnými vzorky.
Posouzení systému (reporting)
Výsledky posouzení systému jsou rovněž shrnuty ve formě zprávy. Pokud byly při auditu zjištěny neshody, jsou v ní uvedeny i tyto. Zpráva (posouzení systému) je zakončena certifikačním doporučením posuzovatele.
4. ROZHODNUTÍ O CERTIFIKACI
Rozhodování o certifikaci
Po dokončení posouzení systému provedou naši pracovníci pro rozhodování o certifikaci přezkum a posouzení. V tomto procesu je certifikační doporučení posuzovatele potvrzeno nebo zamítnuto. V případě potřeby je vyžádána následná práce, pokud ve zprávě zůstávají nezodpovězené otázky. V takovém případě vás budeme kontaktovat.
Upozornění: V případě nových žádostí musíme po třetí negativní odborné certifikaci negativně dokončit postup posuzování shody a splnit naši oznamovací povinnost v souladu s nařízením (EU) 2017/745.
Společnost DQS Medizinprodukte GmbH se zasazuje o vysokou kvalitu, kterou zajišťujeme prostřednictvím rozsáhlých interních opatření k zajištění kvality. Jako poslední instanci jsme zřídili certifikační komisi pro přezkum. Ta zajišťuje, že rozhodnutí o certifikaci jsou přijímána správně a v případě potřeby jsou přijímána opatření.
Vydání certifikátu
Gratulujeme, vaše certifikace byla udělena. Nyní obdržíte svůj certifikát a zprávu o posouzení systému.
Jaké jsou výhody certifikace CE zdravotnických prostředků?
Schválení výrobku společností DQS MED vám umožňuje dále využívat potenciál na rozvinutých trzích a vstupovat na nové národní i mezinárodní trhy s příslušnou požadovanou certifikací a výrobky vyhovujícími předpisům. Schválení vám dává jasnou konkurenční výhodu. Rovněž zmírňujete rizika a závazky týkající se odpovědnosti na vámi vybraných trzích.