Předpisy pro audit a certifikaci DQS MED

1. Auditní a certifikační služby

1.1 Rozsah a použitelnost

Tento Auditorský a certifikační řád DQS se vztahuje na všechny auditorské a certifikační služby nabízené a poskytované klientům mezinárodní skupiny DQS, včetně všech jejích dceřiných společností a partnerů. Tyto předpisy platí ve všech fázích procesu auditu nebo certifikace, mimo jiné včetně nabídek a cenových nabídek služeb, smluv, nákupních a/nebo pracovních objednávek, harmonogramů a dodatků dohodnutých mezi DQS a klientem, pokud není výslovně písemně dohodnuto jinak nebo pokud tak nestanoví zákonné předpisy.

Tento Auditorský a certifikační řád nabývá účinnosti dnem 1. května 2020 a zůstává v platnosti až do vydání a zveřejnění nové verze.

1.2 Definice pojmů

"Klient" znamená zákazníky a všechny organizace, které poptávají nebo přijímají jakoukoli auditorskou nebo certifikační službu DQS, včetně jejich zástupců, kteří jednají jejich jménem. "DQS" označuje všechny členy skupiny mezinárodního koncernu DQS, včetně jeho dceřiných společností a partnerů, kteří nabízejí a/nebo poskytují klientům auditorské a certifikační služby. V některých případech se jeden člen skupiny může stát smluvním místním partnerem klienta, zatímco konkrétní službu může částečně nebo zcela poskytovat jiný člen skupiny. "Auditor" označuje posuzovatele, auditory a odborníky, kteří jsou pověřeni procesem auditu a certifikace jménem skupiny DQS.

"Klient" označuje zákazníky a všechny organizace, které poptávají nebo přijímají jakoukoli auditorskou nebo certifikační službu DQS, včetně jejich zástupců, kteří jednají jejich jménem.

"DQS" označuje všechny členy skupiny mezinárodní skupiny DQS, včetně jejích dceřiných společností a partnerů, kteří nabízejí a/nebo poskytují klientům služby auditu a certifikace. V některých případech se jeden člen skupiny může stát smluvním místním partnerem klienta, zatímco konkrétní službu může částečně nebo zcela poskytovat jiný člen skupiny.

"Auditor" označuje posuzovatele, auditory a odborníky, kteří jsou pověřeni procesem auditu a certifikace jménem skupiny DQS.

1.3 Auditní a certifikační služby

Audit a certifikace systému řízení nebo produktu nezávislou, kompetentní třetí stranou, jako je DQS MED, přináší klientovi cenné výhody. Certifikát DQS MED poslouží jako důkaz o vhodném a účinném systému řízení nebo vyhovujícím produktu, který je schopen trvale plnit očekávání zákazníků i regulační a zákonné požadavky.

Během auditu kvalifikovaní a zkušení auditoři přezkoumávají systém řízení a jeho procesy nebo produkty z hlediska trvalé vhodnosti a účinnosti s ohledem na měnící se trhy a prostředí. Identifikací potenciálu ke zlepšování auditoři zvyšují schopnost organizace plnit stanovené cíle a úkoly, a tím posilují udržitelný úspěch klienta. Díky certifikátu DQS MED mohou zákazníci důvěřovat klientovi a certifikovanému systému řízení nebo produktu, který byl auditován a certifikován podle uznávaných norem a specifikací.

1.4 Odkaz na jednotlivé smluvní a obchodní podmínky

1.4.1 Tyto podmínky se vztahují na smlouvy sjednané mezi společností DQS MED a jejími zákazníky, pokud není písemně dohodnuto jinak nebo upraveno zákonným orgánem.

V dalším textu jsou audity a posuzování označovány jako "posuzování", auditoři a odborníci jako "posuzovatelé", zprávy o auditu a posuzování jako "zpráva o posuzování", certifikační dokumenty jako "certifikáty".

1.4.2 Zákazník akceptuje Všeobecné obchodní podmínky, Auditní a certifikační řád a Ceník v jejich aktuálním znění, jakož i ceny dohodnuté v potvrzení objednávky.

1.4.3 Odlišné obchodní podmínky jednotlivých zákazníků nejsou obecně akceptovány.

1.4.4 Vedlejší dohody, závazky a jiná prohlášení zaměstnanců DQS MED nebo zúčastněných posuzovatelů se stávají závaznými, pouze pokud jsou písemně potvrzeny DQS MED. To platí i pro změny tohoto bodu.

2. Proces certifikace

DQS provede audit systému řízení nebo produktu klienta nebo jeho části s cílem zjistit jeho shodu s dohodnutými a uznávanými požadavky, jako jsou mezinárodní, národní nebo odvětvové normy či specifikace. Příslušný certifikační proces může zahrnovat jeden nebo více kroků, které obvykle končí zprávou o auditu, která dokumentuje výsledky auditu. V případě certifikačních služeb vydá DQS zákazníkovi specifický certifikát, který potvrzuje shodu s příslušnými požadavky, pokud je zřejmé splnění všech platných požadavků.

Pokud byly během auditu zjištěny neshody s požadavky příslušné normy nebo specifikace, zákazník naplánuje a ve stanoveném termínu provede nápravná opatření. Certifikáty budou vydány až po prokázání účinného zavedení vhodných nápravných opatření. Na certifikátu musí být uveden rozsah a doba platnosti.

DQS a Klient se dohodli, že hodnocení a/nebo certifikace systému(ů) řízení nebo produktů Klienta bude provedena v souladu s platnými normami, požadavky souvisejícími s daným odvětvím (je-li to relevantní) a smlouvou o auditu a certifikaci, včetně tohoto dokumentu a všech dokumentů, které jsou k němu přiloženy nebo na které odkazuje. Společnost DQS je při provádění auditů a certifikací nezávislá, nestranná a objektivní. Audity se provádějí v místě působení klienta. Druh, rozsah a časový harmonogram postupu jsou předmětem samostatné dohody smluvních stran. DQS usiluje o minimalizaci jakéhokoli narušení obchodního procesu při provádění auditu v prostorách Klienta. Proces certifikace systémů řízení bude zpravidla zahrnovat kroky uvedené na konci tohoto dokumentu.

3. Práva a povinnosti klienta

3.1 Udržování systému řízení

Pro získání a udržení certifikátu je klient povinen zavést a udržovat dokumentovaný systém řízení, který splňuje požadavky vybrané normy nebo specifikace. Klient musí poskytnout důkazy o shodě a účinnosti auditovaného systému řízení nebo produktu, které jsou snadno dostupné pro audit přiděleným auditorským týmem. Klient přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že systém řízení bude trvale udržován v souladu s požadavky a bude účinný.

Klient musí být informován o všech změnách certifikačního programu nebo o nových či revidovaných požadavcích. V případě, že se certifikace vztahuje na probíhající výrobu, musí klient zajistit, aby certifikovaný výrobek nadále splňoval požadavky na systém nebo výrobek. DQS ověří provedení změn Klientem a zahájí požadovaná opatření v procesu certifikace.

3.2 Břemeno výroby ("dostupné informace" podle ISO/IEC 17021)

Klient zajistí, aby DQS měla přístup ke všem potřebným informacím a potřebným zařízením pro provádění přidělených úkolů auditu. Klient a jeho zástupci se zavazují poskytovat DQS včas přesné a úplné informace týkající se všech procesů, které mohou být významné pro certifikaci. To se týká zejména rozsahu certifikace. V rámci rozsahu certifikovaných systémů řízení musí být DQS na vyžádání předloženy veškeré záznamy týkající se stížností a jejich nápravných opatření. V případě potřeby je povolena účast pozorovatelů na auditu.

3.3 Oznámení o změnách

Klient je povinen neprodleně informovat DQS MED o všech změnách, které mohou mít vliv na certifikovaný systém řízení nebo certifikované výrobky. To se týká zejména právního, ekonomického nebo organizačního statutu nebo vlastnictví, organizace a řízení, změn výrobku nebo způsobu výroby, kontaktních údajů a výrobních zařízení nebo provozoven a důležitých změn systému řízení jakosti, nákupu/prodejů celé společnosti nebo její části, jakékoli změny vlastnictví, významných změn v činnosti, zásadních změn procesů nebo podání návrhu na konkurzní nebo vyrovnávací řízení. V každém z těchto případů bude DQS konzultovat s klientem a určí, jakým způsobem může být certifikát zachován.

3.4 Nezávislost auditu a certifikace

Klient je povinen vyvarovat se všeho, co by mohlo ohrozit nezávislost zaměstnanců a auditorů DQS MED. To se týká zejména nabídek poradenství, nabídek zaměstnání, a to jak placených, tak subdodavatelských, samostatných dohod o honorářích nebo jiných peněžních odměnách.

3.5 Právo odmítnout auditora

Před potvrzením termínu auditu je Klient oprávněn přezkoumat a odmítnout auditora (auditory) přiděleného (přidělených) společností DQS MED s řádným písemným odůvodněním. V takovém případě DQS MED přidělí za odmítnutého auditora náhradníka. To platí i pro auditory ve fázi školení/kvalifikace.

3.6 Důvěrnost a bezpečnost informací

Dokumenty, které DQS MED poskytuje klientovi, včetně značek a certifikačního symbolu DQS MED, jsou chráněny autorským právem. Klient výslovně bere na vědomí, že všechny dokumenty, které mu DQS MED poskytne nebo zpřístupní ke zkoušce, zůstávají majetkem DQS MED a že mohou být použity pouze pro interní potřeby Klienta a nesmějí být zpřístupněny třetím stranám ani použity k jiným účelům, než které jsou dohodnuty v tomto dokumentu nebo písemně. Klient je povinen zachovávat přísnou mlčenlivost o všech informacích, které se dozví v rámci podmínek této smlouvy, jakož i o všech poznatcích o záležitostech týkajících se společnosti DQS MED, jejích zaměstnanců a auditorů. Tato povinnost platí i po ukončení smlouvy. Klient nesmí používat svou certifikaci způsobem, který by mohl diskreditovat společnost DQS MED, ani nesmí vydávat žádná prohlášení týkající se jeho certifikace, která by certifikační správa mohla považovat za zavádějící nebo neoprávněná. Klient přijímá tento závazek obdobně i za své případné zástupce a pomocné osoby. Klient může předat zprávu o auditu v plném rozsahu. Předávání výňatků není povoleno.

3.7 Právo používat certifikáty a značky

S platným certifikátem DQS MED je Klient oprávněn používat certifikát a příslušné certifikační značky pro účely propagace.

Oprávněné používání autorsky chráněné značky certifikovaného systému řízení DQS MED a dalších certifikačních značek (dále jen "značky") zvýší důvěru zákazníků v certifikovaný systém řízení Klienta a příslušnou výkonnost. Tyto Značky jsou často používány na firemních tiskovinách, v brožurách, na internetu, na výstavách, na vozidlech nebo v reklamách. Značky jsou přímo spojeny s certifikovanou organizací a jejím systémem řízení nebo výrobky. Certifikáty a Značky mohou být používány k propagaci v souladu s ustanoveními tohoto Řádu pro audit a certifikaci. Takové použití je omezeno rozsahem a dobou platnosti certifikace. Značky nesmějí být připojeny přímo k výrobku nebo používány takovým způsobem, aby vyvolávaly dojem, že souvisejí se shodou výrobku s normou nebo specifikací, na níž jsou založeny. Oddíl 5, Certifikáty a značky, podrobně uvádí příslušná pravidla. DQS MED je povinna zajistit správné používání symbolů certifikátů.

3.8 Odvolání a stížnosti

Každý zákazník společnosti DQS MED má právo na to, aby byly služby v dohodnutém rozsahu provedeny tak, aby byla splněna všechna oprávněná očekávání a požadavky. V případě nesplnění je Klient oprávněn podat stížnost u příslušné společnosti DQS MED. Společnost DQS MED si vyžádá informace nezbytné pro analýzu a zlepšení.

V případě rozdílného názoru s auditory DQS MED nebo konkrétního certifikačního rozhodnutí má Klient právo podat odvolání k příslušné společnosti DQS.

Pokud se nepodaří nalézt řešení přímo s dotčenými osobami, může Klient podat písemné odvolání k řešení vrcholovému vedení smluvní společnosti DQS nebo v poslední instanci rozhodčí komisi, jejíž rozhodnutí je konečné.

4. Práva a povinnosti společnosti DQS MED

4.1 Audity systému řízení

Společnost DQS MED ověřuje shodu a účinnost certifikovaného systému řízení Klienta prostřednictvím pravidelných auditů v souladu s normou DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 (v současné době během 12 měsíců). Pro účely těchto auditů má DQS MED právo na přístup do zařízení Klienta v rámci plánovaných auditů, jakož i na pozorování provozu, kontrolu procesů, výrobků a služeb, rozhovory se zaměstnanci a zástupci, přezkoumávání dokumentů a příslušných záznamů a shromažďování informací pomocí dalších technik a metod auditu.

Pokud DQS MED obdrží od třetích stran informace, které zpochybňují shodu nebo účinnost systému řízení, který DQS MED certifikovala, je oprávněna po konzultaci s Klientem provést dodatečné, nerutinní audity.

V zákonem regulovaných oblastech je DQS MED oprávněna provádět dodatečné, neohlášené audity, kdykoli je to odůvodněné.

4.2 Akreditace a autorizace

Společnost DQS MED je autorizována různými akreditačními orgány a dalšími vládními a nevládními orgány k vydávání auditních zpráv a certifikátů podle různých norem a specifikací. To zahrnuje povinnost umožnit zaměstnancům nebo pomocným osobám těchto orgánů účastnit se auditů. V souladu s platnými akreditačními a autorizačními pravidly umožňuje společnost DQS MED těmto osobám přístup jak k vlastním dokumentům, tak k údajům týkajícím se klientů, a to při dodržení zde stanovených požadavků na důvěrnost. Kromě toho, kdykoli to jednotlivé normy nebo specifikace výslovně vyžadují, jsou těmto orgánům předávány údaje týkající se Klienta a výsledky auditů. Přijetím těchto Pravidel pro audit a certifikaci Klient souhlasí s příslušnými akreditačními a autorizačními požadavky, včetně všech následujících. Společnost DQS MED je oprávněna zadat konkrétní úkoly v oblasti auditu a certifikace jiným společnostem DQS, které jsou držiteli požadovaných akreditací nebo oprávnění. Kdykoli jsou certifikáty vydávány jinou společností DQS než smluvním partnerem klienta DQS, vztahují se všechna příslušná práva a povinnosti uvedené v tomto dokumentu stejnou měrou na akreditovanou i certifikující společnost DQS.

4.3 Přidělení auditorů

Za přidělení kompetentních auditorů odpovídá výhradně společnost DQS MED. DQS MED se zavazuje využívat pouze auditory, kteří jsou pro daný úkol kvalifikovaní na základě své technické kvalifikace, zkušeností a osobních schopností. Auditoři budou mít oprávnění pro požadovanou normu (normy) nebo specifikaci (specifikace) a budou mít odpovídající zkušenosti v oblasti činnosti klienta, jakož i v oblasti řízení a auditu. V mnoha případech může DQS MED přidělit na konkrétní proces auditu nebo certifikace auditorský tým složený ze dvou nebo více auditorů.

Na požádání předloží DQS MED Klientovi stručný životopis vybraného auditora.

V případě, že auditor nebude před auditem nebo v jeho průběhu k dispozici, bude se DQS MED snažit zajistit vhodnou náhradu, pokud to bude možné.

4.4 Plánování auditů

DQS MED má právo naplánovat audity a certifikace systému řízení Klienta. Audity budou naplánovány podle vzájemného pohodlí obou stran v termínech stanovených příslušnými požadavky. Termíny auditů se dohodnou písemně. Po potvrzení jsou tyto termíny auditů závazné. Zvláštní smluvní ujednání mohou obsahovat ustanovení o kompenzaci za zrušení nebo odložení potvrzených auditů.

4.5 Vydání osvědčení

DQS MED vydá Klientovi certifikát (dále jen "certifikát") poté, co Klient splní všechny certifikační požadavky a smluvní povinnosti.

Za rozhodnutí o vydání certifikátu je výhradně odpovědná akreditovaná a vydávající společnost skupiny DQS, a to na základě doporučení auditora k vydání a všech výsledků auditu, jak jsou zaznamenány ve zprávě z auditu. Certifikáty DQS MED jsou platné po omezenou dobu, obvykle maximálně tři roky, počínaje datem vydání.

4.6 Důvěrnost a ochrana údajů

DQS MED se zavazuje chránit důvěrnost všech důvěrných informací Klienta, které nejsou veřejně dostupné a které jsou DQS MED zpřístupněny v souvislosti s její činností v prostorách Klienta, ať už se tyto informace týkají interních záležitostí Klienta nebo jeho obchodních vztahů. To platí i pro ústní a písemné výsledky auditu. DQS MED poskytne důvěrné informace třetím stranám pouze s písemným souhlasem Klienta, pokud není v těchto Pravidlech pro audit a certifikaci výslovně stanoveno jinak. Pokud zákonná ustanovení vyžadují nebo smluvní závazky umožňují zpřístupnění důvěrných informací, DQS MED o tom informuje Klienta nebo dotčenou osobu. DQS MED uchovává záznamy spojené s audity minimálně po dobu dvou certifikačních cyklů (obvykle šest let). Tyto závazky platí i po ukončení smlouvy.

4.7 Zveřejňování

DQS MED je oprávněna vést a zveřejňovat registr všech Klientů, kteří jsou držiteli aktuální certifikace DQS MED. Toto zveřejnění obsahuje název a adresu certifikované organizace, jakož i rozsah a referenční normu/specifikaci a stav certifikace. Klient tímto souhlasí se zveřejněním těchto informací podle tohoto dokumentu. Zveřejnění se řídí zákonnými požadavky a je na uvážení společnosti DQS MED.

4.8 Elektronická komunikace

Bez ohledu na výše uvedené skutečnosti tímto Klient opravňuje DQS MED k přenosu nešifrovaných důvěrných informací a dalších informací prostřednictvím internetu nebo veřejné sítě na e-mailové adresy nebo jiná místa, která Klient poskytne. Klient bere na vědomí, že DQS MED nemůže zaručit soukromí a důvěrnost takových přenosů. Klient souhlasí s tím, že předávání důvěrných informací prostřednictvím internetu nebo jiné veřejné sítě ze strany DQS MED není porušením žádné povinnosti mlčenlivosti podle těchto Pravidel pro audit a certifikaci a že DQS MED nenese odpovědnost za případné škody vzniklé v důsledku takového předávání za předpokladu, že s takovými důvěrnými informacemi bude nakládáno se stejnou mírou opatrnosti, s jakou DQS MED nakládá se svými důvěrnými informacemi.

Pokud klient odkazuje na webové stránky DQS MED, souhlasí s tím, že:

1    že informace obsažené na webových stránkách společnosti DQS MED patří společnosti DQS MED;
 2  odkazující webová stránka přenese uživatele přímo na webovou stránku DQS MED tak, jak je zveřejněna, bez vnucování rámů, oken prohlížeče nebo obsahu třetích stran; a
 3   odkazující webová stránka nesmí uvádět ani naznačovat, že klient nebo jeho produkty či služby jsou podporovány společností DQS MED.

5. Certifikáty a známky

5.1 Vydávání a používání

DQS MED vydává certifikáty potvrzující shodu systému řízení klienta s vybranými národními a mezinárodními normami a s uznávanými požadavky specifickými pro dané odvětví nebo zákazníka, pokud klient při auditu prokázal, že všechny příslušné požadavky byly splněny. Certifikáty systému řízení nepotvrzují shodu s právními požadavky. Klient je oprávněn používat certifikát a související certifikační značky na podporu důvěry u obchodních partnerů. Po vydání certifikátu bude zřízena služba průběžného dohledu, která zajistí, že shoda systému managementu bude trvale udržována.

Zřízení a udržování certifikace je podmíněno uzavřením smlouvy o auditu a certifikaci a trvalým dodržováním jejích podmínek ze strany Klienta.

Klient se zavazuje spolupracovat s DQS MED při zjišťování skutečností, pokud bude oznámeno, že systém řízení, procesy, zboží nebo služby Klienta nejsou ve shodě s regulačními, zákonnými, certifikačními nebo jinými platnými požadavky, včetně sdílení takových informací, které Klient získá ohledně oznámené neshody, a přijmout a oznámit DQS MED veškerá nezbytná nápravná opatření.

Klient souhlasí s tím, že služba dohledu, jako jsou audity pokroku, a veškeré prováděné speciální audity mají sloužit pouze jako kontrola prostředků, které Klient využívá ke zjištění shody svého systému řízení s certifikačními požadavky, a že Klient není v žádném případě zbaven odpovědnosti za svůj systém řízení, procesy, zboží a služby v rozsahu certifikace.

Certifikáty a certifikační značky nelze převádět na právní nástupce nebo jiné organizace. Po uplynutí doby platnosti certifikace nebo po jejím pozastavení, odebrání či zrušení musí Klient upustit od jakékoli propagace nebo jiného využívání certifikace. Klient se zavazuje vrátit certifikát po vypršení platnosti, odebrání nebo zrušení. Právo na zadržení je výslovně vyloučeno. Další informace o značkách jsou k dispozici na těchto webových stránkách.

5.2 Nevydání certifikátů

DQS MED může vydat Certifikáty pouze v případě, že po certifikaci (prvotní/recertifikaci) byly splněny všechny požadavky vybraných norem, specifikací a smluv. V případě nesplnění auditor zdokumentuje nedostatky ve zprávě o neshodě a/nebo jinak určí omezení, která musí být splněna, aby mohl být vydán certifikát.

Všechny neshody nebo omezení musí být odstraněny před vydáním certifikátu DQS MED. V případě potřeby DQS MED audit částečně nebo zcela zopakuje. Pokud neshody nebyly odstraněny nebo pokud ani po následných auditech nebylo dosaženo předpokladů pro vydání certifikátu, bude certifikační řízení ukončeno vydáním zprávy bez certifikátu.

5.3 Pozastavení, odnětí a zrušení certifikátu

5.3.1 Pozastavení

DQS MED je oprávněn dočasně pozastavit platnost certifikátu, pokud klient poruší certifikační, smluvní nebo finanční závazky vůči DQS MED, mimo jiné v případě, že

• Nápravná opatření k systému řízení nebyla prokazatelně a účinně provedena v dohodnutém časovém rámci.
• nebyl dodržen harmonogram auditů navržený DQS MED pro audit(y) nezbytný(é) pro udržení certifikace a tím byla překročena předepsaná lhůta podle bodu 4.1 od předchozího auditu
• DQS MED nebyl včas informován o plánovaných změnách systému řízení a dalších změnách, které mají vliv na shodu systému s normou nebo specifikací, která je základem pro certifikaci.
• certifikát DQS MED, certifikát IQNet nebo certifikační symbol byl použit zavádějícím nebo neoprávněným způsobem
• Nebyly včas uhrazeny splatné platby za auditní a certifikační služby, a to ani po nejméně jedné písemné upomínce.

DQS MED písemně oznámí klientovi navrhované pozastavení. Pokud nebudou důvody navrhovaného pozastavení odstraněny do dvou týdnů, DQS MED písemně informuje Klienta o pozastavení certifikátu s uvedením důvodů a také nápravných opatření nezbytných pro obnovení certifikace. Certifikáty jsou pozastaveny na omezenou dobu (obvykle maximálně 90 dní). Pokud byla požadovaná opatření prokazatelně a účinně provedena ve stanovené lhůtě, pozastavení Certifikátu se zruší. Pokud požadovaná opatření nebyla ve stanovené lhůtě provedena, může společnost DQS MED odebrat certifikát, jak je uvedeno níže.

5.3.2 Stažení

DQS MED je oprávněna Certifikáty odebrat nebo prohlásit za neplatné na základě písemného oznámení Klientovi, pokud:

• byla překročena doba pozastavení platnosti Certifikátu
• Není zajištěna shoda systému řízení s normou nebo specifikací, na které je založen, nebo Klient není ochoten nebo schopen odstranit neshody.
• Klient po pozastavení platnosti Certifikátu nadále využívá Certifikát k propagaci.
• Klient využívá certifikaci takovým způsobem, který poškozuje dobré jméno certifikačního orgánu nebo DQS MED.
• přestaly platit předpoklady, které vedly k vydání certifikátu
• Klient podá jakýkoli dobrovolný nebo nedobrovolný návrh na úpadek
• Klient fakticky ukončí svůj smluvní vztah s DQS MED
• Po nejméně jedné písemné upomínce nebyly včas uhrazeny dlužné platby za auditní a certifikační služby.

5.3.3 Zrušení

DQS MED je oprávněna zrušit platnost Certifikátů nebo je zpětně prohlásit za neplatné, pokud:

• se dodatečně ukáže, že předpoklady požadované pro vydání certifikátu nebyly ve skutečnosti splněny,
• Klient ohrozil certifikační postup, takže je zpochybněna objektivita, nestrannost nebo nezávislost výsledků auditu.

6. Požadavky specifické pro dané odvětví

Kromě výše uvedených ustanovení platí specifické technické požadavky jednotlivých norem nebo specifikací a jejich doplňující výklady, souhrnně označované jako "požadavky programu", a to následujícím způsobem:

Programy DQS MED:

Všeobecné obchodní podmínky (VOP) společnosti DQS Medizinprodukte GmbH.

Doplněk k VOP společnosti DQS Medizinprodukte GmbH použitelný pro audit a certifikaci podle MDD 93/42/EHS.

Dodatek k Všeobecným obchodním podmínkám společnosti DQS Medizinprodukte GmbH použitelný pro audit a certifikaci podle Programu jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP)

Dodatek k GBC společnosti DQS Medizinprodukte GmbH použitelný pro audit a certifikaci podle MDR

Pro všechny programy DQS MED platí požadavky specifické pro dané odvětví před Všeobecnými obchodními podmínkami společnosti DQS Medizinprodukte GmbH a Pravidly pro audit a certifikaci DQS.

Od nabídky k certifikátu - Certifikace systému

•  Výměna informací o cílech a přínosech certifikace, o procesu certifikace a rozsahu vašeho systému řízení. Zároveň budou zaznamenány vaše individuální obavy a potřeby.

• Obdržíte podrobnou nabídku, ve které budou jasně uvedeny všechny plánované kroky procesu posuzování. Informace o časovém harmonogramu, rozsahu a nákladech na posouzení budou uvedeny transparentním způsobem.
• Pro zajištění jistoty pro certifikaci mohou být vybrané oblasti nebo procesy posouzeny během předběžného auditu na místě.
• Samotný postup posuzování začíná přezkoumáním a vyhodnocením dokumentace systému a prvním pohledem na cíle a výsledky přezkoumání vedením nebo interních auditů. Během tohoto procesu se zjistí, zda je váš systém řízení již dostatečně vyvinut a připraven k certifikaci. Auditor vám vysvětlí zjištění a zkoordinuje s vámi zbývající časový harmonogram a obsah posouzení na místě.
• Váš systém řízení bude komplexně posouzen a vyhodnocen v místě poskytování služeb. Cílem je určit shodu systému s požadavky a také definovat potenciál pro zlepšování. Auditor auditorského týmu bude hodnotit účinnost všech funkčních oblastí i všech procesů systému řízení, a to mimo jiné na základě inspekcí, rozhovorů a přezkoumání příslušných záznamů. Výsledek auditu a zjištění budou prezentovány na závěrečném setkání. V případě potřeby budou dohodnuty akční plány.
• O výsledcích posouzení obdržíte písemnou zprávu. DQS vyhodnotí výsledky a nezávisle rozhodne o vydání certifikátu.
• Nejméně jednou ročně proběhne posouzení kritických složek systému řízení na místě. Bude identifikován potenciál pro zlepšování se zaměřením na neustálé zlepšování a trvalou účinnost.
• Před vypršením platnosti certifikátu se provede nové komplexní posouzení a hodnocení systému z hlediska jeho shody s požadavky normy a extrapolují se potenciály zlepšování.
•  Nové vydání certifikátu

Od nabídky po certifikát podle MDD 93/42/EHS

• Změna informací týkajících se cílů a přínosů přezkoumání návrhu a procesu certifikace.
• Získáte podrobnou nabídku, ve které jsou jasně popsány plánované kroky procesu posuzování. Včasný průběh akce, množství našich služeb a náklady jsou stanoveny transparentně.
• Posouzením a vyhodnocením dokumentace pro přezkoumání návrhu začíná vlastní postup posuzování. Tím se zjistí, zda vaše dokumentace pro posouzení návrhu splňuje stanovené požadavky a zda je certifikovatelná.
• U prostředků s obsahem léčivých přípravků ve smyslu směrnice 2001/83/ES a u prostředků vyráběných s použitím tkání živočišného původu podle směrnice 2003/32/ES zahajujeme konzultační řízení s příslušným orgánem.
• Hlavní posuzovatel poskytuje výsledky klinického a technického posouzení shrnuté v jedné zprávě. Ve zprávě jsou uvedeny záznamy a výsledky posouzení; v případě potřeby jsou dohodnuty akční plány. DQS vyhodnotí výsledky a nezávisle rozhodne o vydání certifikátu.
• Před vypršením platnosti certifikátu se provede nové komplexní posouzení a vyhodnocení dokumentace o zkoušce návrhu. V rámci přezkoumání návrhu se obvykle posuzuje také systém řízení, aby se zkontrolovaly a vyhodnotily dokumentované procesy.

(Dokument: 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023_01 Verze: 4.0)

Pro některé služby certifikace systémů řízení nebo výrobků specifické pro dané odvětví mohou platit další povinné požadavky (viz níže). Tyto "programové požadavky" jsou uloženy na této webové stránce.

 DQS MED - Nařízení 2017/745 (MDR)

DQS MED - Program jednotného auditu ve zdravotnictví (MDSAP)

DQS Group - Pravidla pro audit a certifikaci