Společnost DQS Med byla zařazena do evropské databáze NANDO jako oznámený subjekt podle MDR dne 08. srpna 2020. Jak probíhal proces jmenování?
Botička: Dobré, ale se spoustou práce. Požadavky nařízení MDR jsou vysoké, což se odráží i v procesu označování. Celkem jsme investovali asi dva a půl roku, včetně všech příprav. Operativně jsme měli nejvíce práce se ZLG, Ústředním úřadem spolkových zemí pro ochranu zdraví, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, méně pak se samotnou Komisí EU. Spolupráce se ZLG byla velmi dobrá a profesionální.
A jak probíhala spolupráce s Evropskou komisí?
Bothe: Velká část pracovní zátěže vyplývala z odchylek, které byly zjištěny při společných auditech ZLG a EU a které jsme následně zpracovávali. Zde bylo znát, že proces je stále nový. Mezi posouzeními ZLG a EU byly nesrovnalosti způsobené rozdílným výkladem požadavků. To vedlo k dodatečné práci. Kromě toho jsme museli najít, zařadit a vyškolit mnoho odborníků.
Byli největší výzvou odborníci?
Bothe: Jaké byly problémy s odborníky? Ano. Museli jsme prokázat, že máme k dispozici jak auditory systému řízení kvality, tak auditory dokumentace výrobku v dostatečném počtu a se správným rozsahem odborných znalostí. Nařízení MDR výrazně zvýšilo požadavky na auditování technické dokumentace, a tedy zejména dokumentace výrobků. To se týká i auditorů dokumentace výrobku, kteří musí prokázat alespoň 2 roky relevantní praxe nebo 5 auditovaných dokumentací výrobku podle MDD během 2 let. To bylo v jednotlivých případech obtížně realizovatelné, zejména v technických nikách. Odborníků je pak jednoduše málo. Proto jsme interně proškolili více než 600 normotvůrců v rámci více než 100 webinářů ve 3 úrovních, abychom jim předali příslušné znalosti a poskytli o tom důkazy.
Takže všechny oznámené subjekty hledají vhodné kvalifikované pracovníky?
Bothe: Ano, a k tomu připočtěte asi 20 organizací, které se jimi ještě chtějí stát. Důležité je být flexibilní při nástupu a využívat digitální nástroje. Interní školení bychom těžko poskytovali jako semináře v učebně. Naši recenzenti produktových souborů většinou pracují z domova a mohou sedět kdekoli. Některé z našich odborníků jsme zapojili jako externisty. A průběžné školení našich specialistů můžeme do značné míry zvládnout i digitálně. Nicméně náklady jsou vysoké. Mám proto pochybnosti, zda očekávané jmenování dalších organizací ze strany EU proběhne dostatečně rychle a zda to všichni zvládnou.
To znamená, že musíme předpokládat nedostatek oznámených subjektů?
Bothe: Myslím, že je zde třeba rozlišovat. Oznámené subjekty mají různý rozsah působnosti, tj. pokrývají různé obory. Od toho se odvíjí model financování oznámeného subjektu. Je rozdíl, zda pouze certifikujete systémy řízení kvality a kontrolujete dokumentace výrobků, nebo zda nabízíte také typové zkoušky jako poskytovatel v plném rozsahu. Liší se náklady na personál a technickou infrastrukturu. Kromě toho potřebujete různé odborníky. V ideálním případě budou dostupné rozsahy a nabídka kapacit od začátku roku 2023 dokonale odpovídat poptávce na trhu. Mám však značné pochybnosti, že k tomu dojde.
Neměl by být dostatek notifikovaných osob již nyní, a ne až v roce 2023? Začátek platnosti MDR je 26. května 2021.
Bothe: Ve skutečnosti tomu tak bude. Vidíme však, že výrobci využívají přechodné období do května 2024, jak jen mohou. To znamená, že velká část certifikátů podle směrnice bude opět prodloužena do 26. května 2021 a bude pak platit až do května 2024. A to mě znepokojuje nejvíce, protože musíme předpokládat, že to způsobí, že se k nám v polovině roku 2023 začne valit velká příklonová vlna certifikátů MDR. Stávající notifikované osoby to nebudou schopny zvládnout, i kdyby do té doby bylo jmenováno několik dalších organizací.
Proč jsou výrobci stále tak opatrní, pokud jde o certifikaci MDR?
Bothe: Důvodů je mnoho a ty ekonomické jsou asi nejdůležitější. Pokud výrobce může udržet zavedený výrobek na trhu déle a nemusí ho měnit, prodlouží platnost certifikátu, jak dlouho to jen půjde. Dalším důvodem je pandemie korony. Ta má na výrobce různé dopady. Některým se podařilo zvýšit prodej, jiným ne, například v odvětví stomatologie. Pak jsou výrobci opatrní, pokud jde o nové certifikace. Celkově mají zejména menší výrobci potíže s požadavky MDR. Opakovaně se setkáváme s tím, že stále existuje mnoho mezer ve znalostech. K tomu se přidávají náklady. Například u výrobku třídy III je třeba zkontrolovat každý jednotlivý soubor výrobku, což vede k obrovským časovým nárokům a vysokým nákladům.
Jaké jsou tedy nejčastější problémy, které v praxi s certifikací MDR vznikají?
Bothe: Jaké jsou nejčastější problémy s MDR? Na to je těžké odpovědět obecně. Ďábel se skrývá v detailech. Hodně také záleží na tom, zda se jedná o zkušeného nebo méně zkušeného výrobce. Z pohledu zkušeného výrobce není v rámci MDR vše nové. Proto doporučujeme nechat si nejprve certifikovat pilotní výrobek vyšší rizikové třídy, abyste zjistili, co se případně zaseklo. Obecně se častěji setkáváme s tím, že požadavky na dokumentaci poskytovanou výrobcem jsou podceněny a že si pak musíme vyžádat některé dodatečné informace. Setkáváme se však i s jinými problémy. Menším společnostem například někdy chybí znalost angličtiny, což je v prostředí MDR důležité, protože jinak se odborníci z neněmecky mluvících zemí nemohou s výrobcem domluvit.
A jaké máte zkušenosti s méně zkušenými výrobci?
Bothe: Jaké jsou zkušenosti s výrobci? Při úvodních jednáních někdy zjišťujeme, že základní věci nejsou na svém místě nebo že je třeba nejprve vhodně nastavit systém řízení kvality podle normy ISO 13485. Zde jsou požadavky obsáhlejší než dříve. To také znamená, že vždy nahlížíme do dokumentace výrobku, než začneme uvažovat o auditu systému řízení kvality. Nejprve se podíváme na organizační strukturu výrobce a na portfolio výrobků. Poté můžeme provést odhad potřebného úsilí. Často se setkáváme s tím, že v případě výrobků třídy IIa nebo IIb nemůže výrobce poskytnout jednotlivé soubory výrobků ze skupin výrobků, které mají být certifikovány.
Existují podle vás nějaké další nedostatky, které ztěžují certifikaci MDR?
Bothe: Jaké jsou další problémy s certifikací MDR? Kvůli společnosti Corona můžeme provádět audity na místě pouze ve výjimečných případech. Máme však zkušenost, že audity na dálku jsou dobrou alternativou a ve většině případů fungují dobře. Stále však nemůžeme provádět vzdálené audity pro počáteční certifikace. To brání přechodu na MDR. Další problém se týká norem. Zatím neexistují žádné normy harmonizované s MDR. A v současné době nelze předvídat, zda a kdy je budeme mít. Totéž platí pro společné specifikace oznámené v MDR. Až na jednu výjimku nejsou dosud k dispozici. To vše vytváří nejistotu na straně výrobců a oznámených subjektů. Obtížný zůstává také výklad pojmu "významné změny". Přestože existuje vysvětlující pokyn MDCG, v prováděcí praxi vyvstává mnoho otázek.
Co doporučujete s ohledem na co nejhladší zavedení MDR?
Bothe: To, co je užitečné i v době Corony, totiž zploštění křivky. Za současného stavu bychom měli očekávat velké množství certifikací MDR před koncem přechodného období 26. května 2024. S největší pravděpodobností zejména ti výrobci, kteří potřebují notifikovanou osobu podle MDR poprvé, přijdou pozdě a nebudou mít šanci najít takovou osobu s volnou kapacitou a vhodným rozsahem. Bylo by velmi užitečné tuto vlnu chyb v certifikátech srovnat. Noví výrobci podle MDR by proto měli letos nebo začátkem příštího roku nejlépe zahájit pilotní projekty a rozjet certifikaci podle MDR pro vyšší rizikové třídy.
