Důležité informace o přijímacím řízení

Jak jste jistě zjistili z různých zpráv v médiích, novinových článků a prohlášení politiků, zástupců průmyslu a zájmových skupin v uplynulém roce, události kolem skandálu s prsními implantáty vyvolaly intenzivní diskusi. Mezi všemi zúčastněnými bylo a je nesporné, že je odpovědností výrobců zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků. Potřeba opatření však byla spatřována i v souvislosti se schvalovacími a kontrolními postupy.

Výsledkem je, že společnost DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), stejně jako všechny ostatní notifikované osoby v Evropě, jsou nyní povinny od letošního roku provádět neohlášené audity výrobců a v případě potřeby i jejich hlavních dodavatelů, a to na základě doporučení 2013/473/EU.

Jsme si vědomi, že to pro všechny zúčastněné představuje organizační a logistickou zátěž. Rádi bychom však také zdůraznili, že všechny zúčastněné strany přispívají k posílení důvěry v bezpečnost schvalování zdravotnických prostředků a systematické kontroly výrobků a jejich výrobců.

V následujícím textu jsme pro vás shrnuli některé další informace a vysvětlení k doporučení 2013/473/EU a k rámcovým podmínkám neohlášených auditů.

Příloha I - Posuzování výrobků
Tato příloha popisuje požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o přezkoumání konstrukční dokumentace ES a ES přezkoušení typu. Tento popis v podstatě nestanovuje žádné nové požadavky, ale upřesňuje požadavky předchozí. DQS MED již v minulosti podle těchto kritérií provedl přezkoumání ES konstrukční dokumentace podle přílohy II oddílu 4 směrnice 93/42/EHS. Pouze zaměření na "všechna" nebezpečí prohlubuje aspekt řízení rizik a odkazuje tak na aktuální verzi normy ISO 14971.

Příloha II - Posuzování systému jakosti
Popisy se v podstatě týkají provádění zkoušek v rámci postupu odběru vzorků a zkoušek technické dokumentace obecně.

Od zveřejnění dokumentu NBOG BPG 2010-3 existuje pokyn pro stanovení velikosti vzorku pro kontroly technické dokumentace. Na rozdíl od tvrzení tohoto dokumentu, který sloužil jako vodítko pro oznámené subjekty, doporučení nyní upravuje, že v rámci certifikačního cyklu je vybrán a zkoušen jako vzorek alespoň jeden výrobek z každé podkategorie výrobků. To se dotkne především výrobců, kteří mají široké portfolio výrobků v několika podkategoriích. Tím však není dotčen požadavek, že z dlouhodobého hlediska je cílem, aby notifikovaná osoba testovala veškerou technickou dokumentaci výrobce.

Dalším aspektem, který by neměl být opomenut, je údaj o tom, že oznámené subjekty jsou nyní povinny provádět zkoušky výrobku nebo je nechat provést, pokud vzniknou pochybnosti o shodě výrobku.

Pro určení shody se v budoucnu rovněž předpokládá, že oznámené subjekty budou zkoumat materiálový tok a použití materiálů, a to jak z hlediska typu a kvality, tak i z hlediska množství ve vztahu k vyráběným konečným výrobkům.

Nově se vykládá také pojem základních dodavatelů a subdodavatelů. V budoucnu budou zahrnuti nejen přímí dodavatelé s vlivem na kvalitu výrobků, ale také dodavatelé a subdodavatelé těchto základních dodavatelů. Pro vás jako výrobce to znamená mnohem podrobnější a dalekosáhlejší rozlišení v dodavatelském řetězci, než tomu bylo dříve.

V souvislosti s výklady o dodavatelích jsou důležité také aspekty týkající se odpovědnosti výrobců.

1. V budoucnu bude každý výrobce plnit své povinnosti osobně bez ohledu na případné částečné nebo úplné zadání výroby subdodavatelům nebo dodavatelům.

2. Výrobci již nebudou moci splnit povinnost předložit důkaz o úplné dokumentaci odkazem na technickou dokumentaci nebo systém zabezpečování jakosti svých subdodavatelů nebo dodavatelů, ale musí sami uchovávat příslušnou technickou dokumentaci v úplné podobě.

3. Výrobci by měli v budoucnu začlenit systém zabezpečování jakosti subdodavatelů zásadního významu a důležitých dodavatelů do svého vlastního systému zabezpečování jakosti.

4. Výrobci by měli v budoucnu kontrolovat kvalitu poskytovaných služeb a dodávaných součástí, jakož i kvalitu výroby bez ohledu na délku smluvního řetězce mezi výrobcem a subdodavateli.

Příloha III - Neohlášené audity
Oznámené subjekty jsou nyní povinny provádět neohlášené audity plánovaně a cyklicky, nejméně jednou za tři roky, u každého výrobce, přičemž četnost těchto neohlášených auditů mají ovlivnit určité faktory, jako je riziko, které výrobek představuje, neshody, hlášení o incidentech, stažení z trhu a také stížnosti.
Je nezbytné, aby tyto neohlášené audity nebyly prováděny jako náhrada pravidelných plánovaných auditů, ale jako jejich doplněk.

Minimální doba trvání neohlášeného auditu je v doporučení stanovena na nejméně jeden den a měli by jej provádět nejméně dva auditoři.
Pokud jsou zásadní procesy v souvislosti s tvorbou výrobku zadávány externím dodavatelům, je možné navštívit dotčené subdodavatele nebo dodavatele v jejich prostorách i bez předchozího ohlášení, aby zde byl proveden audit.

Neohlášené audity se zaměřují jak na hodnocení výrobku, tak na hodnocení systému zabezpečování jakosti. Při hodnocení výrobku se kontroluje shoda vzorku, pokud možno z aktuální výroby, se specifikacemi technické dokumentace, přičemž počet vzorků je různý v závislosti na složitosti a rizikovosti výrobku a může vyžadovat několik vzorků.
Pokud jde o systém zabezpečování jakosti, mělo by se zkontrolovat, zda činnosti probíhající v době neohlášeného auditu s ohledem na realizaci výrobku (např. výroba, nákup, kontrola jakosti) jsou prováděny v souladu se specifikacemi zdokumentovanými v systému a jsou rovněž vhodné pro splnění požadavků právních předpisů.

Důležité.
Upozorňujeme, že tyto neohlášené audity jsou pro vás jako výrobce důležité pro udržení certifikace. Samotnou přípravu nelze provést jako v případě pravidelných plánovaných auditů, a proto na podnik kladou zvláštní nároky. Může se stát, že důležití zaměstnanci nebudou přítomni, takže je například nutné provést rozsáhlejší školení nebo zajistit náhradní opatření, aby bylo možné neohlášený audit provést. Vašim zaměstnancům mohou pomoci předpisy o tom, jak informovat vrcholové vedení, když se u vašich dveří objeví neohlášený tým auditorů. Zajistěte, aby byl vždy zaručen přístup do výroby a skladu a aby byl auditorskému týmu přidělen doprovod.
Nezapomeňte také odpovídajícím způsobem informovat své klíčové dodavatele a subdodavatele s kritickým významem a v případě potřeby doplnit potřebná smluvní ustanovení, abyste i u nich umožnili neohlášený audit.

Buďte připraveni na to, že neohlášený audit může proběhnout kdykoli!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam je koordinátorkou týmu pro oznámení o změnách a neohlášené audity a nadále působí jako vedoucí auditor. Na této pozici koordinuje certifikační procesy podle nařízení (EU) VO 2017/745 pro zdravotnické prostředky třídy lll a llb implantáty, jakož i změny/doplňky specifické pro daný výrobek u stávajících zdravotnických prostředků všech rizikových tříd a je v úzké výměně s našimi zákazníky, posuzovateli a příslušnými orgány.

Koordinace plánování a procesní zpracování neohlášených auditů u výrobců zdravotnických prostředků doplňuje její oblast odpovědnosti. Jako interní kontaktní osoba pro otázky v souvislosti s certifikačními postupy poskytuje poradenství a podporu našim zákazníkům a posuzovatelům. Mezi její zájmy patří certifikace systémů řízení a zdravotnických prostředků.

Loading...