Jste výrobcem zdravotnických prostředků a vaše technická dokumentace je připravena? Chcete ji předložit nyní? Zde naleznete důležité informace k této problematice.
Aby mohli výrobci uvést zdravotnický prostředek na trh, musí na své zdravotnické prostředky uplatnit příslušné postupy posuzování shody. Pro předložení technické dokumentace připravila společnost DQS Medizinprodukte GmbH informace vycházející z požadavků nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), příloha II a příloha III.
Loading...
Více o předkládání technické dokumentace podle nařízení 2017/745/EU:
- Administrativní informace
- Technická dokumentace
- Bibliografie
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí v čele certifikační rozhodovací komise pro aktivní zdravotnické prostředky a je také vedoucím auditorem. Podílí se také na normalizaci v Německém institutu pro normalizaci (DIN) a Německé komisi pro elektrotechniku, elektroniku a informační technologie (DKE) a koordinuje aktivity v oblasti dalšího vzdělávání zákazníků. Mezi jeho zájmy patří integrované audity a také optimalizace procesů postupů posuzování shody.
Loading...