Na kombinované výrobky obsahující léčivé přípravky nebo účinné látky se může vztahovat jak MDR, tak směrnice 2001/83/ES. Rádi bychom vás pozvali k získání přehledu o tomto tématu.

Společnost DQS Medizinprodukte GmbH připravila pro nakládání s materiálovými zdravotnickými prostředky informace vycházející z požadavků nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Tyto informace se zabývají definicemi kombinovaných výrobků, pravidly klasifikace, postupy posuzování shody, požadavky na systém řízení kvality a mnoha dalšími informacemi.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten
Loading...

Další informace o materiálních zdravotnických prostředcích podle MDR

* Body odůvodnění
* Definice kombinovaného výrobku
* Pravidla klasifikace
* Postupy posuzování shody
* Požadavky na systém řízení jakosti
* Odpovědná osoba
* Technická dokumentace

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe stojí v čele certifikační rozhodovací komise pro aktivní zdravotnické prostředky a je také vedoucím auditorem. Podílí se také na normalizaci v Německém institutu pro normalizaci (DIN) a Německé komisi pro elektrotechniku, elektroniku a informační technologie (DKE) a koordinuje aktivity v oblasti dalšího vzdělávání zákazníků. Mezi jeho zájmy patří integrované audity a také optimalizace procesů postupů posuzování shody.

Loading...