QM poslovnik: definicija, koristi, regulatorni značaj i implementacija

Poslovnik za upravljanje kvalitetom (QM poslovnik) je centralni dokument u sistemu upravljanja kvalitetom (QM sistem) svakog proizvođača. Služi za dokumentiranje svih relevantnih informacija i uputstava neophodnih za implementaciju i održavanje efektivne prakse upravljanja kvalitetom. Poslovnik osigurava da svi zaposleni imaju dosljedno razumijevanje ciljeva kvaliteta, procedura i odgovornosti. Pruža strukturirani pregled:

- Organizacione strukture

- Vrijednosti kompanije, politika kvaliteta i ciljeva

- Procesa i procedura koje se koriste u kompaniji kako bi se osigurao kvalitet proizvoda

Ko je odgovoran za QM poslovnik?

Imenovani predstavnik za upravljanje kvalitetom (QMR) organizacije nadgleda poslovnik. QMR igra ključnu ulogu u kreiranju, implementaciji i održavanju poslovnika. Uvjerite se da tačno odražava ciljeve kvaliteta organizacije, procedure i odgovornosti u svim odjeljenjima, QMR dodatno sarađuje sa top menadžmentom kako bi dobio odobrenje za poslovnik. QMR također olakšava komunikaciju politika kvaliteta, koordinira audite i pokreće inicijative za kontinuirano poboljšanje. Njihovo vodstvo je ključno za održavanje standarda i njegovanje kulture kvaliteta i izvrsnosti u proizvodnji medicinskih uređaja.

Zašto je QM poslovnik važan za proizvođače medicinskih uređaja?

QM poslovnik je ključan za proizvođače medicinskih uređaja zbog:

1. Regulatorne usklađenosti: Osigurava poštivanje propisa kao što su ISO 13485, Uredba o medicinskim uređajima (EU) 2017/745 i Uredba o in vitro dijagnostici (EU) 2017/746, koja nalaže dokumentirani sistem upravljanja kvalitetom. Ova usklađenost je neophodna za pristup tržištu i legalno poslovanje.

2. Standardizacije: Pruža konzistentan okvir za procese, osiguravajući standarde visokog kvaliteta i sigurnost pacijenata.

3. Poboljšane komunikacije: Jasno komunicira politike kvaliteta, ciljeve i procedure, poboljšavajući koordinaciju i efikasnost.

4. Pojednostavljenih audita: Olakšava interne i eksterne audite pružanjem sveobuhvatnog pregleda sistema upravljanja kvalitetom.

5. Kontinuiranog poboljšanja: Služi kao osnova za identifikaciju neefikasnosti i optimizaciju procesa.

6. Povjerenja kupaca: Pokazuje posvećenost kvalitetu i usklađenosti, izgrađujući povjerenje kod kupaca i sudionika.

7. Upravljanja rizicima: Uključuje procese za identifikaciju i ublažavanje rizika, osiguravajući sigurnost pacijenata i sprječavajući kvarove.

Dobro strukturiran QM poslovnik je od suštinskog značaja za održavanje kvaliteta, osiguravanje usklađenosti i podsticanje kontinuiranog poboljšanja.

Koje regulatorne standarde i norme treba uzeti u obzir?

Zahtjev za Poslovnikom za upravljanje kvalitetom eksplicitno je istaknut u nekoliko ključnih propisa i standarda. Ovdje možete pronaći konkretne reference:

Regulativa medicinskih uređaja (EU) 2017/745 (MDR)

EU MDR zahtijeva QM poslovnik kao dio dokumentacije sistema upravljanja kvalitetom. Ovo je navedeno u Aneksu IX, Odjeljku 2.2: „Implementacija sistema upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost sa ovom Uredbom. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je proizvođač usvojio za svoj sistem upravljanja kvalitetom moraju biti dokumentirani na sistematičan i uredan način u obliku poslovnika o kvalitetu i pisanih politika i procedura kao što su programi kvaliteta, planovi kvaliteta i zapisi o kvalitetu.”

In Vitro dijagnostička regulativa (EU) 2017/746 (IVDR)

Slično MDR-u, IVDR nalaže sistem upravljanja kvalitetom koji uključuje poslovnik o kvalitetu. Aneks IX, odjeljak 2.2 IVDR navodi: „Sistem upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost sa ovom Uredbom. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvoji za svoj sistem upravljanja kvalitetom moraju biti dokumentirani na sistematičan i uredan način u obliku pisanih politika i procedura kao što su programi kvaliteta, planovi kvaliteta, poslovnici o kvalitetu i zapisi o kvalitetu.”

ISO 13485

ISO 13485 specificira zahtjeve za QM poslovnik u odjeljku 4.2.2 (Poslovnik za kvalitet). Ovaj odjeljak nalaže da organizacija mora uspostaviti i održavati poslovnik o kvaliteti koji uključuje:

- Opseg sistema upravljanja kvalitetom, uključujući detalje i opravdanje za sva isključenja.

- Dokumentirane procedure uspostavljene za sistem upravljanja kvalitetom, ili reference na njih.

- Opis interakcije između procesa sistema upravljanja kvalitetom.

MDSAP (Jedan audit program medicinskih uređaja)

Da bi pristupio globalnim tržištima, MDSAP zahtijeva usklađenost sa različitim regulatornim standardima, uključujući ISO 13485, kao i posebnim zahtjevima regulatornih tijela koja učestvuju kao što su FDA, Health Canada i drugi. Poslovnik kvaliteta (QM poslovnik) mora biti strukturiran tako da ispuni zahtjeve svih jurisdikcija koje učestvuju. QM poslovnik je ključan za MDSAP audite, jer igra centralnu ulogu u organizaciji. Prema dokumentu MDSAP audit pristup: “Poslovnik o kvaliteti treba da opiše strukturu dokumentacije i opiše interakciju procesa, kao što su oni za identifikaciju i ispravljanje neusklađenosti, te za istraživanje neusklađenosti kako bi se utvrdili osnovni uzroci i korektivne radnje.”

FDA 21 CFR 820

Za medicinske uređaje koji se prodaju u Sjedinjenim Državama, FDA zahtijeva usklađenost sa 21 CFR, dio 820, također poznat kao Uredba o sistemu kvalitete (QSR). Ova uredba utvrđuje zahtjeve za Sistem upravljanja kvalitetom (QMS) kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost medicinskih uređaja. Iako se termin "Poslovnik za kvalitet" ne spominje eksplicitno u FDA 21 CFR 820, propis ističe potrebu za sveobuhvatnom dokumentacijom i procesima, koji su obično organizovani u Poslovniku za kvalitet. Ovaj poslovnik je standardna praksa za ispunjavanje zahtjeva za dokumentacijom koje je postavio QSR.

Kako se implementira QM poslovnik i kako se obučavaju zaposleni?

Uvođenje QM poslovnika počinje sa izradom poslovnika, sa detaljima o opsegu, procedurama i interakcijama unutar sistema upravljanja kvalitetom. Ovaj dokument služi kao kamen temeljac za osiguravanje dosljednosti, usklađenosti i operativne izvrsnosti u proizvodnji medicinskih uređaja.

Jednom razvijen, poslovnik za upravljanje kvalitetom prolazi kroz pregled i odobrenje od strane top menadžmenta, što označava posvećenost kvalitetu i usklađenosti sa propisima. Distribucija po odjelima osigurava dostupnost i razumijevanje među svim sudionicima, podstičući jedinstven pristup upravljanju kvalitetom.

Obuka zaposlenih je najvažnija. Početne sesije upoznaju ih sa sadržajem poslovnika, naglašavajući njegov značaj u održavanju kvaliteta proizvoda i ispunjavanju regulatornih zahtjeva. Slijedi obuka za specifične uloge, osnažujući svakog zaposlenog da efikasno doprinese uspjehu QM sistema. Osim toga, ključno je osigurati da svaki zaposleni u organizaciji zna gdje pronaći poslovnik o kvaliteti. Ovo znanje je važno jer osigurava da zaposleni mogu lako referencirati poslovnik kad god je to potrebno, podstičući dosljednost i usklađenost u svojim svakodnevnim zadacima.

U zaključku, dobro implementirani QM poslovnik ne samo da osigurava usklađenost sa strogim regulatornim zahtjevima kao što su MDR i ISO 13485, već i podstiče kulturu kvaliteta i kontinuirano poboljšanje. Služi kao putokaz za postizanje operativne izvrsnosti, čuvanje sigurnosti pacijenata i održavanje konkurentske prednosti u industriji medicinskih uređaja.

Spremni ste za certifikaciju?

Osigurajte usklađenost i postignite izvrsnost u svom poslovanju!

Javite nam se!

Autor

Juan Nardi

Juan Nardi je šef strateškog marketinga za medicinske uređaje u DQS Medizinprodukte GmbH. Diplomirao je medijske nauke u Argentini, a proteklih je godina proveo radeći kao marketing menadžer u industriji hrane i zabave. U DQS-u, Juan vodi strateške inicijative, fokusirajući se, između ostalog, na isticanje važnih trendova i inovacija u sektoru medicinskih uređaja.