U svijetu propisa i usklađenosti koji se stalno mijenja, ključno je ostati ispred krivulje i biti proaktivan. Jedna takva oblast koja zahtjeva našu pažnju je Regulativa medicinskih uređaja (MDR) Deklaracija o proširenju aplikacije (DoA). Iako može biti primamljivo opustiti se i odgoditi proces prijave, važno je biti pametan i anticikličan. U ovom postu na blogu ćemo istražiti važnost proaktivnosti i dati smjernice o tome kako se efikasno snalaziti u predstojećim rokovima.
Hitnost situacije
Nakon saznanja o proširenju MDR DoA, razumljivo je pretpostaviti da je sada na raspolaganju više vremena za pripremu potrebnih dokumenata. Međutim, ova pretpostavka je daleko od stvarnosti. Sat otkucava, a vremena za gubljenje nema. Do 25. maja 2024., što je manje od godinu dana, morate dostaviti Pismo namjere (LOI) svom odabranom Notificiranom tijelu. Samo četiri mjeseca nakon toga, prijava mora biti obostrano prihvaćena i potpisana.
Izazov Techfile
Da biste uspješno prošli kroz kapiju usklađenosti s propisima, morat ćete obezbijediti sveobuhvatnu tehničku datoteku koja uključuje do 80 različitih dokumenata. Na osnovu iskustva, proces može zahtijevati nekoliko iteracija prije nego što sve bude u redu. S obzirom na složenost i potencijalne prepreke, ključno je započeti proces prijave bez odlaganja.
Izbjegavanje žurbe u posljednji trenutak
Kako se rok približava, broj zaostalih koji se bore da ispune zahtjeve će se neizbježno povećati. Ako budete ispred krivulje i prijavite se sada, možete izbjeći neizvjesnost i stres povezan s time da ste kandidat u posljednjem trenutku. Izlazak ispred krivulje ne samo da povećava vaše šanse za neometani proces odobravanja, već i daje dovoljno vremena za sve potrebne audite ili pojašnjenja.
Partnerstvo sa DQS
U DQS-u razumijemo izazove i zamršenost procesa prijave MDR-a. Naš posvećeni tim je spreman da vam pruži podršku na svakom koraku. Bilo da imate pitanja u vezi sa zahtjevima za prijavu, dokumentacijom ili bilo kojim drugim aspektom, mi smo tu da pružimo stručno vodstvo i pomoć. Koristeći naše znanje i iskustvo, možete s povjerenjem upravljati procesom prijave za MDR.
Zaključak
U svijetu regulacije medicinskih uređaja, proaktivnost i anticikličnost je ključ uspjeha. Produženje MDR DoA ne treba posmatrati kao poziv za odlaganje procesa prijave. Umjesto toga, trebalo bi da služi kao podsjetnik da budete pametni i počnete odmah. Podnošenjem svoje LOI i pripremom sveobuhvatnog Techfile-a, pozicionirate se ispred konkurencije i minimizirate neizvjesnost. Zapamtite, sat otkucava, ali uz odgovarajuću podršku i pravovremenu akciju, možete ispuniti MDR zahtjeve i postići usklađenost. Kontaktirajte DQS tim već danas i započnite svoje putovanje prema MDR usklađenosti.
Loading...
Zahtjev za ponudu
Rado ćemo vam pružiti prilagođenu ponudu za MDR (EU) 2017/745 certifikat.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o certifikaciji za Aktivne medicinske uređaje, a također je i vodeći auditor. Također je uključen u standardizaciju u njemačkom institutu za standardizaciju (DIN) i njemačkoj komisiji za elektrotehniku, elektronsku i informatičku tehnologiju (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegovi interesi uključuju integrisane audite kao i optimizaciju procesa procedura ocjenjivanja usklađenosti.
Loading...
