Tehnička dokumentacija za medicinske uređaje pod MDR: uobičajene greške

Ključni zahtjevi za tehničku dokumentaciju prema MDR-u: Jasna i nedvosmislena struktura

Ključni zahtjevi za tehničku dokumentaciju prema MDR-u navedeni su u Aneksu II i Aneksu III, pri čemu se Aneks III posebno odnosi na postmarketinški nadzor (PMS). Tehnička dokumentacija proizvođača treba biti strukturirana tako da sveobuhvatno odgovori na ove zahtjeve i uključuje ili upućuje na Deklaraciju o usklađenosti (Aneks IV).

MDR naglašava važnost jasne i dobro strukturirane tehničke dokumentacije, kao što je navedeno u prvom paragrafu Aneksa II:

"Tehnička dokumentacija i, ako je primjenjivo, njen sažetak koji treba sastaviti proizvođač, moraju biti predstavljeni na jasan, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način i uključivat će, posebno, elemente navedene u ovom Aneksu."

Dobro struktuiran sažetak tehničke dokumentacije, sa vezama ili referencama na glavni podnesak, ne samo da pojednostavljuje proces pregleda, već i dovodi do bržeg odobrenja od strane prijavljenih tijela. Ovaj pristup olakšava efikasno upravljanje dokumentima, čineći buduća ažuriranja efikasnijim.

Preporuke za izbjegavanje kašnjenja u podnošenju

Kako bi se poboljšao kvalitet podnošenja i spriječila kašnjenja, Tim NB preporučuje sljedećih osam ključnih tačaka:

1. Jezički zahtjevi

„Proizvođači bi trebali kontaktirati svoje notificirano tijelo kako bi razjasnili jezičke zahtjeve za podnošenje tehničke dokumentacije od strane pojedinačnog notificiranog tijela kao što je navedeno u MDR članu 52 (12)“

Iako neka notificirana tijela mogu prihvatiti više jezika, podnošenje dokumenata na engleskom je u skladu sa međunarodnim standardima i može olakšati proces audita i nadoknadu troškova na više teritorija. Na primjer, DQS prihvata podneske na engleskom i njemačkom za CE ocjenu usklađenosti, ali samo dokumenti na engleskom jeziku mogu biti prihvaćeni za MDSAP i UKCA.

2. Označavanje i metode podnošenja

„Proizvođači bi također trebali kontaktirati svoje ovlašteno tijelo kako bi razjasnili zahtjeve u vezi sa označavanjem dokumentacije i metode za podnošenje notificiranom tijelu.“

Poznavanje ispravne metode osigurava ispravnu dokumentaciju i izbjegava kašnjenja. U DQS-u, svakom klijentu se dodjeljuje menadžer za regulatorne poslove koji će ga podržati sa zahtjevima za označavanje dokumentacije relevantne za njihovo podnošenje.

3. Sveobuhvatni i ažurni izvještaji

“Tamo gdje je prikladno treba uključiti najnovije ažurirane sveobuhvatne izvještaje i podatke. Skraćeni ili djelimični izvještaji o ispitivanju se ne smatraju prihvatljivim.”

Također bi bilo važno napomenuti, ako je eksterna laboratorija provela ispitivanje, za kredibilitet i sljedivost proizvođači bi trebali osigurati da izvještaji o ispitivanju uključuju detalje o akreditaciji laboratorija i potpune korištene metodologije.

4. Kompletni izvještaji o verifikaciji

“Dostavljeni izvještaji o verifikaciji trebaju biti potpuni, tj. ne izvještaj sa naknadnim dopunama ili revizijama kako je uređaj promijenjen.”

Ako su modifikacije napravljene, dajte objašnjenja, obrazloženja i veze na prethodne verzije tehničke dokumentacije radi jasnoće.

5. Usklađenost sa MDR Aneksom I GSPR (Opšti zahtjevi za sigurnost i performanse)

„Tehnička dokumentacija treba da dokumentuje kako proizvođač osigurava usklađenost sa svakim primjenjivim MDR Aneksom I GSPR. Imajte na umu da, po sekciji, jednostavno prikupljanje izvještaja o ispitivanju/verifikaciji ne ispunjava ovaj zahtjev.”

Da bi ispunili ovaj zahtjev, proizvođači bi trebali uključiti procjene rizika (usklađene s najnovijom verzijom ISO 14971) kako bi opravdali nivo izvršenog testiranja.

6. Dosljednost u dupliranim informacijama

Postoje mnoga područja tehničke dokumentacije koja će zahtijevati umnožavanje informacija za više dokumenata kao što je opis uređaja. Uvjerite se da su informacije tačne u svim područjima gdje se ove informacije dupliciraju i uzmite u obzir rizik od potencijalnih grešaka/nedosljednosti prilikom ažuriranja (npr. Osnovni UDI-DI, UDI-DI, predviđena upotreba, indikacije za upotrebu, kontraindikacije, upozorenja, itd.).

Gdje je to izvodljivo, razmislite o korištenju sistema za elektronsko upravljanje dokumentima za sinhronizaciju ažuriranja u cijeloj dokumentaciji.

7. Usklađenost sa prijavnim obrascima

“Uvjerite se da su podaci u tehničkoj dokumentaciji u skladu s podacima navedenim u odgovarajućim obrascima za prijavu.“

Proizvođači bi trebali provjeriti ima li uobičajenih nedosljednosti, kao što su neusklađeni nazivi uređaja, netačne informacije o UDI ili zastarjeli klinički podaci.

8. Važeća opravdanja za nedostatke podataka

“Uvijek treba dati ili priložiti valjana obrazloženja kada postoje nedostaci u traženim podacima.“

Sve podatke koji nedostaju trebalo bi objasniti sa naučno utemeljenim obrazloženjem, potkrijepljenim procjenama rizika, kliničkim dokazima ili pretragama literature. Navedite primjenjive članke MDR-a ili usklađene standarde da potkrijepite tvrdnje.