Šta je PSUR prema Uredbi o medicinskim uređajima (MDR) i zašto je važan?
PSUR je dokument koji pripremaju proizvođači određenih klasa medicinskih uređaja koji sumira rezultate i zaključke izvučene iz analize podataka o PMS-u prikupljenih kao dio PMS plana proizvođača. PMS je ključni aspekt održavanja sigurnosti i efikasnosti medicinskih uređaja nakon što se pojave na tržištu i osiguravanja da podaci iz stvarnog svijeta odgovaraju očekivanjima proizvođača na osnovu testiranja i kliničkih studija. PSUR uključuje:
- Zaključci analize koristi i rizika.
- Glavni nalazi iz kliničkog praćenja nakon puštanja na tržište (PMCF).
- Podaci o prodaji, upotrebi i karakteristikama stanovništva uređaja.
Koliko često treba da ažurirate svoj PSUR? Zahtjevi za frekvenciju PSUR-a prema klasi uređaja
- Uređaji klase IIb i klase III: Proizvođači su dužni da ažuriraju svoje PSUR najmanje jednom godišnje i da odmah reaguju na sve nove podatke ili trendove. To znači da u roku od godinu dana od datuma EU MDR certifikacije ili datuma prelaznog pisma 2023/607, proizvođači moraju podnijeti PSUR Notificiranom tijelu, čak i kada nije izvršena potpuna MDR procjena.
- Uređaji klase IIa: Proizvođači ažuriraju PSUR po potrebi i najmanje svake dvije godine.
- Uređaji izrađeni po narudžbi: Za ove jedinstvene uređaje, PSUR čini dio dokumentacije potrebne prema Aneksu XIII MDR-a.
Napomena: PMS zahtjevi EU MDR-a također se primjenjuju na stare uređaje prema MDD/AIMDD. Za ove uređaje, klasifikacija je u skladu s Direktivom i izdavanje PSUR-a od strane proizvođača ostaje obavezno nakon prelaznog perioda do kraja životnog vijeka uređaja definisanog u tehničkoj dokumentaciji.
Proces podnošenja i pregleda PSUR-a prema Uredbi o medicinskim uređajima (MDR)
Za klasu III i implantabilne uređaje, proizvođači moraju elektronskim putem dostaviti PSUR notificiranom tijelu uključenom u ocjenu usklađenosti. Notificirano tijelo pregleda izvještaj i dodaje njegovu ocjenu. Ove informacije će biti postavljene u EUDAMED (Evropsku bazu podataka o medicinskim uređajima), čineći ih dostupnim svim nadležnim organima. Za druge klase uređaja, proizvođači moraju staviti na raspolaganje PSUR notificiranom tijelu i, na zahtjev, nadležnim tijelima. PSUR se može zatražiti kao dio rutinskog nadzora; ali je također vjerovatno da će to zahtijevati nadležno tijelo EU ili notificirano tijelo ako postoje sigurnosni signali povezani s određenim uređajem ili tržišne informacije koje sugerišu novi rizik u vezi s vrstom uređaja ili njegovom upotrebom.
Ključne komponente PSUR-a prema Uredbi o medicinskim uređajima (MDR)
PSUR mora uključiti:
- Određivanje koristi i rizika: stalna i opravdana procjena da li su koristi uređaja i dalje veće od rizika.
- Nalazi PMCF: Rezultati tekućeg prikupljanja kliničkih podataka iz stvarnog svijeta prema planu PMCF.
- Podaci o prodaji i korištenju: Podaci o obimu prodaje, karakteristikama populacije korisnika i učestalosti korištenja.
Usklađenost i uloga PMS plana
Proizvođači moraju pokazati usklađenost sa članom 83 MDR-a kroz detaljan PMS plan. Ovaj plan opisuje kako će proizvođač prikupljati i koristiti informacije iz različitih izvora, uključujući:
- Izvještaji o ozbiljnim incidentima.
- Podaci o neozbiljnim incidentima.
- Tehnička literatura.
- Povratne informacije od korisnika.
- Javno dostupne informacije o sličnim uređajima.
Smjernice i implementacija
Grupa za koordinaciju medicinskih uređaja (MDCG) dala je smjernice u decembru 2022. kako bi pomogla proizvođačima u implementaciji zahtjeva PSUR. Ove smjernice pojašnjavaju terminologiju, uključujući ono što čini "datum certifikacije uređaja" i definiše pojmove kao što su "naslijeđeni uređaji" i "vodeći uređaj". Proizvođači se podstiču da prilagode svoje sisteme upravljanja kvalitetom u skladu sa ovim zahtjevima; postoji određena fleksibilnost sve dok se pokaže usklađenost sa članom 86.
Zaključak
PSUR je suštinski alat za održavanje sigurnosti i efikasnosti medicinskih uređaja tokom njihovog životnog ciklusa. Zahtijevajući redovno ažuriranje i detaljnu analizu PMS podataka, MDR ima za cilj da obezbijedi da se svi rizici povezani sa medicinskim uređajima odmah identifikuju i ublaže. Proizvođači moraju biti oprezni i pridržavati se smjernica kako bi osigurali da njihovi uređaji ostanu sigurni i učinkoviti za korisnike.
Ako niste sigurni u svoje zahtjeve za PSUR, molimo kontaktirajte svog predstavnika DQS-a.
