Priprema i dostavljanje periodičnih ažuriranih izvještaja o sigurnosti (PSUR) su ključne odgovornosti za proizvođače medicinskih uređaja prema Uredbi Evropske unije o medicinskim uređajima 2017/745 (MDR). Ovaj blog će istražiti osnovne aspekte pripreme PSUR, periode prikupljanja podataka, rokove za podnošenje i posebne scenarije, osiguravajući usklađenost sa MDR.
Koja je uloga proizvođača u pripremi i podnošenju PSUR-?
Proizvođači su odgovorni za pripremu i ažuriranje PSUR, osiguravajući da su dio tehničke dokumentacije kako je navedeno u Aneksu III MDR. Za uređaje izrađene po narudžbi (CMD), ovaj zahtjev je preciziran u Aneksu XIII.
Ključna razmatranja za pripremu i podnošenje PSUR
1. Period i vremenska linija prikupljanja podataka
- Period prikupljanja podataka za PSUR počinje na datum MDR certifikacije uređaja. Ako uređaj nije MDR-certificiran, period počinje na MDR datum prijave (26. maja 2021.). To znači da se zahtjevi PSUR primjenjuju na sve uređaje na tržištu EU i proizvođači bi sada trebali podnositi ove izvještaje.
- Za prvi PSUR, proizvođači mogu koristiti historijske podatke iz PMS aktivnosti provedenih prije MDR certifikacije ili Datuma primjene.
- Period pokrivenosti za prvi PSUR može se prilagoditi i ne pokrivati tačno 12 ili 24 mjeseca kako bi se izbjegle praznine ili preklapanja u prikupljanju podataka, osiguravajući kontinuitet.
2. Vremenski okvir za pripremu i podnošenje PSUR
- Vremenski okvir pripreme PSUR odnosi se na period koji je potreban proizvođaču da pripremi i podnese ili učini dostupnim PSUR nakon završetka perioda prikupljanja podataka.
- Ovisno o klasi uređaja, namjera je da se PSUR dostavi Notificiranom tijelu u ocjeni usaglašenosti direktno ili putem EUDAMED (European Database on Medical Devices), u zavisnosti od klase rizika uređaja, ili vodećeg uređaja gdje PSUR predstavlja grupa proizvoda. Dok se EUDAMED implementira, DQS zahtijeva da klijenti dostave svoje PSUR direktno njima.
3. Raspored ažuriranja PSUR
- Raspored ažuriranja PSUR uključuje početak i kraj svakog perioda prikupljanja podataka, nakon čega slijedi priprema i podnošenje ili dostupnost PSUR.
Kada naslijeđeni uređaj dobije MDR certifikat bez značajnih promjena, početni raspored PSUR prema članu 120(3) MDR može se nastaviti, usklađujući se s MDR certifikatom.
Podnošenje PSUR
Proizvođač treba da dostavi PSUR putem EUDAMED; međutim, došlo je do kašnjenja u uvođenju pune funkcionalnosti ove platforme. Kada se PSUR moraju predati proaktivno, podnošenje treba izvršiti direktno notificiranom tijelu za certifikaciju dok EUDAMED ne bude dostupan. Ovo se odnosi na sve uređaje klase III i sve implantabilne uređaje (klasa IIa ili klasa IIb). Za druge uređaje, PSUR se mora dostaviti na zahtjev nadležnom tijelu ili notificiranom tijelu. Dobra je praksa gledati na PSUR kao živi dokument, ažurirajući ga kako novi dokazi postanu dostupni, kako biste mogli pravovremeno odgovoriti na ovaj zahtjev.
Zaključak
Priprema i izdavanje PSUR su od vitalnog značaja za održavanje sigurnosti i efikasnosti medicinskih uređaja u skladu sa MDR. Pridržavajući se smjernica o prikupljanju podataka, vremenskim rokovima za podnošenje i specifičnim scenarijima, proizvođači mogu osigurati da njihovi PSUR ispunjavaju regulatorne zahtjeve i doprinijeti kontinuiranom nadzoru sigurnosti svojih uređaja.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Claire Dyson
ima doktorat iz racionalnog dizajna lijekova i preko 10 godina iskustva u medicinskim uređajima koji stupaju u interakciju s lijekovima ili isporučuju lijekove ili biološke odgovore. Veći dio svoje karijere provela je u industriji, uglavnom u Švicarskoj. Prešla je u certifikacijska tijela 2018. godine i bila je uključena u nekoliko projekata transformativnih promjena, uključujući nove akreditacije i imenovanja.
Loading...
