Kako pristupiti japanskom tržištu s medicinskim uređajima (za prekomorske kompanije)

Odobrenje (certifikacija) medicinskog uređaja u Japanu će proći sljedeće korake.

Aplikant:

1. Kompanije sa licencom za proizvodnju i marketing medicinskih uređaja u Japanu (MAH: nosilac dozvole za promet) mogu biti kandidati.

2. Strani proizvođači imenuju kompanije sa licencom za proizvodnju i marketing za medicinske uređaje u Japanu (MAH) kao namjenskog nosioca odobrenja za stavljanje u promet (D-MAH: Designated-Marketing Authorization Holder), a D-MAH postaje podnosilac zahtjeva.

MAH snosi odgovornost za proizvod prema PMD-Aktu. Kako kompanija koja se nalazi u inostranstvu ima odgovornost za proizvod, D-MAH se može promijeniti kroz jednostavnu proceduru.

Korak 0:

Potražite generički naziv (koji je određen JMDN [Japan Medical Device Nomenclature]) medicinskog uređaja za koji se želite prijaviti i pregledajte način prijave i tehnička pitanja na osnovu kriterija njihovog odobrenja (certifikacije) i statusa prethodnih uređaja u Japanu.

(Ako odgovara uređaju koji je de novo (potpuno nov) u Japanu, potrebno je konsultovati se sa PMDA prije podnošenja prijave).

Korak 1: Odaberite kandidata (MAH ili D-MAH) i pripremite aplikaciju

Imajte na umu da svi zahtjevi i tehnički dokumenti moraju biti pripremljeni na japanskom jeziku.

Za pripremu prijave, proizvodni pogon (dizajn, montaža i sterilizacija) mora biti registrovan prema Zakonu o PMD (proizvodni pogoni u Japanu moraju biti registrovani od strane prefekture, a proizvođači u inozemstvu moraju podnijeti zahtjev za registraciju kod PMDA). Svako postrojenje će biti pripremljeno da se pridržava ministarskog naloga QMS-a u skladu sa ISO 13485:2016 (sa nekim dodatnim zahtjevima).

Korak 2: Prijavite se za certifikaciju medicinskog uređaja

Prijave će biti podnesene RCB-u (Prepoznatom certifikacijskom tijelu) ili PMDA na osnovu klase određene generičkim nazivom uređaja.

Klasa I se podnosi samo PMDA.

Klasa II i Klasa III sa kriterijima certifikacije podnose se RCB-u.

Zahtjevi za odobrenje za klasu III i IV prije stavljanja u promet i materijali za registraciju se podnose PMDA u STED formatu na pregled.

Korak 3: Procjena usklađenosti QMS-a

Klasa I ima ocjenu usklađenosti QMS-a nakon prijave.

Medicinski uređaji Klase II i Klase III sa standardima certifikacije prolaze kroz QMS procenu od strane RCB. Ovaj proces se može zamijeniti pribavljanjem MDSAP ili ISO 13485 certifikata koji ispunjava određene uslove, ali su ovlašteni vlasnici posjeda i D-MAH da provode audite na licu mjesta ili podnose izvještaje o kontroli usklađenosti QMS-a izdate tokom određenog vremenskog perioda.

Klasa III i Klasa IV podliježu QMS pregledu od strane PMDA.

Općenito, auditi na licu mjesta su potrebni za "nove" uređaje koji nemaju postojeće JMDN kodove, uređaje klase IV i uređaje koji zahtijevaju kliničko ispitivanje.

Korak 4: QMS certifikat o usklađenosti

Za sve klase je potreban QMS certifikat o usklađenosti koji izdaje PMDA ili RCB.

Korak 5: Certifikat

Za klasu II, nakon tehničke dokumentacije medicinskog sredstva, RCB izdaje certifikat za svaki proizvod. Za Klasu III i Klasu IV, certifikat o odobrenju izdaje MHLW preko PMDA.

Korak 6:

Certifikati koje izdaje RCB za svaki medicinski uređaj (klasa II i neke klase III) i certifikati o odobrenju koje izdaje PMDA nemaju datum isteka.

Međutim, QMS se mora održavati tokom godišnjih audita.

DQS Japan, jedan od članova DQS Grupe, akreditovan je kao RCB od strane MHLW Japana od donošenja bivšeg JPAL-a 2004. godine i u stanju je da pruži certifikaciju klase II i neke certifikacije klase III. Osim toga, DQS Medizinprodukte, kao audit organizacija (AO) MDSAP-a, može se registrovati za pregled MDSAP-a, što je QMS pregled regulatornih odobrenja zajednički za 5 zemalja: Japan, SAD, Kanada, Australija i Brazil.

DQS Grupa je u mogućnosti da pomogne novim proizvođačima medicinskih uređaja koji ulaze na japansko tržište dok dijele uloge.