Periodični ažurirani izvještaj o sigurnosti (PSUR) prema Uredbi o medicinskim uređajima 2017/745 (MDR) je suštinski dokument za proizvođače medicinskih uređaja. To je i regulatorni zahtjev i kritično sredstvo za osiguranje stalne sigurnosti i djelotvornosti medicinskih uređaja na tržištu. U ovom blogu ćemo istražiti opća razmatranja, svrhu i sadržaj na koji proizvođači moraju obratiti pažnju kada pripremaju PSUR.
Koja je svrha PSUR?
PSUR služi dvije osnovne svrhe:
a. Identifikacija i evaluacija promjena u profilu koristi i rizika
Glavni cilj PSUR je da pruži sažetak rezultata i zaključaka izvedenih iz analize podataka postmarketinškog nadzora (PMS) koji se odnose na medicinski uređaj ili grupu uređaja. PMS je planiran, implementiran i pregledan od strane proizvođača u skladu sa zahtjevima MDR, koji koristi pristup zasnovan na riziku da definiše učestalost i dubinu PMS. Analiza pomaže da se identifikuju sve promjene u profilu koristi i rizika uređaja. Rezultat analize je posebno važan za nove uređaje gdje PMS prikuplja podatke iz stvarnog svijeta koji odražavaju upotrebu uređaja i gdje se pojavljuju nove informacije ili trendovi u vezi sa sigurnošću i performansama uređaja. Proizvođači moraju proaktivno prikupljati podatke o PMS i procijeniti ih kako bi identificirali bilo kakve zabrinutosti za sigurnost ili performanse. Ako se otkriju štetne promjene u profilu koristi i rizika, proizvođač bi trebao procijeniti ove informacije u kontekstu kliničke procjene uređaja i procesa upravljanja rizikom. PSUR osigurava transparentnost pružanjem ovih kritičnih informacija Notificiranom tijelu i nadležnim tijelima uključenim u ocjenu usklađenosti uređaja.
b. Informacije o korektivnim ili preventivnim akcijama (CAPA)
PSUR također služi kao alat za prijavljivanje bilo kakvih korektivnih ili preventivnih akcija (CAPA) u vezi sa uređajem, kao što se zahtijeva članom 83(4) MDR. CAPA u PSUR uključuju poduzete radnje koje:
- Jesu li odgovori na sigurnosna pitanja ili probleme u pogledu performansi identificirani kroz PMS aktivnosti.
- Direktno utječu na sigurnost, performanse ili kvalitet proizvoda.
Detaljan opis CAPA u PSUR osigurava da se svi rizici povezani s uređajem odmah adresiraju i priopće nadležnim tijelima.
Šta je suštinski sadržaj PSUR?
PSUR mora biti jasan, organizovan i samostalan dokument koji pruža sveobuhvatan pregled svih PMS aktivnosti i podataka prikupljenih za uređaj. Ovdje je pregled onoga što PSUR treba uključiti:
Generalni aspekti
- Pregled: PSUR bi trebao ponuditi sažetak svih PMS aktivnosti i prikupljenih podataka, bez dupliranja detalja PMS plana. Cilj je predstaviti sažeti rezime rezultata, zaključaka i svih poduzetih radnji.
- Jasnoća i organizacija: Izvještaj bi trebao biti lak za navigaciju, sa informacijama predstavljenim na jasan i nedvosmislen način. Preporučuje se izvršni sažetak koji naglašava ključne informacije o koristima, rizicima i svim promjenama u profilu koristi i rizika.
- Konzistentnost: Proizvođači bi trebali težiti dosljednom formatu u PSUR, bez obzira na klasu uređaja, kako bi osigurali ujednačenost u prezentaciji informacija.
Specifični aspekti
U skladu sa članom 86(1) MDR-a, PSUR mora uključiti:
- Zaključci koristi i rizika: Sažetak određivanja koristi i rizika na osnovu analize PMS podataka.
- Nalazi kliničkog praćenja nakon puštanja na tržište (PMCF): Ključni nalazi iz tekućeg prikupljanja kliničkih podataka nakon stavljanja na tržište.
Podaci o prodaji i upotrebi: Informacije o obimu prodaje, veličini i karakteristikama populacije koja koristi uređaj i, gdje je moguće, učestalosti korištenja uređaja.
Šta proizvođači trebaju uzeti u obzir prilikom pripreme PSUR?
Da bi pripremili PSUR, proizvođači bi trebali razmotriti:
- Podaci o ozbiljnim i neozbiljnim incidentima, neželjenim nuspojavama i korektivnim mjerama sigurnosti na terenu.
- Informacije iz izvještaja o trendovima, tehničke literature i relevantnih baza podataka ili registara.
Povratne informacije i žalbe korisnika, distributera i uvoznika, kao i javno dostupne informacije o sličnim uređajima.
Zaključak
PSUR je vitalni dokument koji osigurava kontinuirano praćenje i evaluaciju medicinskih uređaja nakon što uđu na tržište. Sistematskom analizom podataka nakon puštanja na tržište i rješavanjem bilo kakvih rizika koji se pojavljuju, proizvođači mogu osigurati da njihovi uređaji ostanu sigurni i efikasni tokom cijelog životnog ciklusa. Pravilna priprema i ažuriranje PSUR nije samo regulatorna obaveza već i ključna komponenta odgovornog upravljanja uređajem.
Izgled i sadržaj dokumenta je veoma važan. DQS je vidio PSUR koji obuhvataju više od 800 stranica uglavnom analize. Notificirano tijelo mora pregledati ovaj sadržaj, a pregled se naplaćuje proizvođaču. Stoga je stavljanje PSUR sažetim i fokusiranim od ključne važnosti za jasnu komunikaciju i smanjenje troškova.
Odricanje od odgovornosti: Ovi blogovi su samo informativni i nisu namijenjeni tumačenju ili zamjeni sadržaja MDR ili pratećih smjernica, kao što su MDCG publikacije. Ne možemo garantovati tačnost sadržaja ili tumačenja i stoga preporučujemo svim čitaocima da pogledaju izvorne dokumente.
Jeste li spremni za certifikaciju?
Osigurajte poštovanje svih propisa i ostvarite vrhunske performanse u svojoj kompaniji!
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Claire Dyson
ima doktorat iz racionalnog dizajna lijekova i preko 10 godina iskustva u medicinskim uređajima koji stupaju u interakciju s lijekovima ili isporučuju lijekove ili biološke odgovore. Veći dio svoje karijere provela je u industriji, uglavnom u Švicarskoj. Prešla je u certifikacijska tijela 2018. godine i bila je uključena u nekoliko projekata transformativnih promjena, uključujući nove akreditacije i imenovanja.
Loading...
