Proces korektivnih i preventivnih akcija (CAPA) je ključan za održavanje kvaliteta i usklađenosti medicinskih uređaja. Međutim, uobičajene greške – kao što je prekomjerno korištenje CAPA, oslanjanje na ponovnu obuku kao rješenje ili brkanje korektivnih mjera s preventivnim mjerama – mogu potkopati njegovu učinkovitost. Ovaj članak naglašava ove zamke i nudi smjernice o tome kako ih izbjeći, osiguravajući da vaš CAPA proces pokreće stvarno poboljšanje i usklađenost.
Šta je CAPA?
Proces korektivnih i preventivnih akcija je središnja komponenta sistema upravljanja kvalitetom (QMS) i obavezan je zahtjev za ISO 13485, MDSAP, Uredbu MDR (EU) 2017/745 i FDA SAD. To je sistematski pristup koji se koristi za identifikaciju, rješavanje i sprječavaje ponavljanje problema.
Korektivne akcije: Proces rješavanja i eliminacije uzroka postojećih neusklađenosti ili nedostataka kako bi se spriječilo njihovo ponavljanje. Ovo uključuje reagovanje na neusklađenost preduzimanjem korektivnih mera za njihovu kontrolu i otklanjanje, kao i procjenu i rješavanje njihovih osnovnih uzroka kako bi se osiguralo da se one više ne ponove (ISO 9001:2015).
Preventivne akcije: Proces identifikacije potencijalnih problema prije nego što dovedu do neusklađenosti i poduzimanje proaktivnih koraka kako bi se spriječilo njihovo pojavljivanje. Ovo uključuje predviđanje rizika i implementaciju mjera za izbjegavanje budućih problema, čime se poboljšava cjelokupni sistem upravljanja kvalitetom (ISO 9001:2015).
Cilj CAPA je da osigura da se pitanjima kvaliteta efikasno upravlja i da se slični problemi ne pojave u budućnosti. Kada se efikasno implementira, CAPA pomaže da se identifikuju i eliminišu osnovni uzroci neusklađenosti, podstičući kontinuirano poboljšanje i osiguravajući usklađenost. Međutim, ako se loše upravlja, CAPA može dovesti do neefikasnosti i problema usklađenosti. Ispod su tri uobičajene greške koje je DQS uočio tokom godina i kako ih izbjeći.
Greška 1: Osigurajte da se CAPA primjenjuje kako bi se donijela vrijednost preduzećima
Neka preduzeća se bore sa CAPA-om jer ih greškom otvaraju za svaku grešku. CAPA uključuje istrage i razvoj planova za poboljšanje, stoga predmet CAPA treba da garantuje tu investiciju. CAPA koji ne dodaju vrijednost poslovanju – kao što su tipografske greške ili kozmetički nedostaci – preopterećuju proces, skrećući pažnju sa kritičnih problema i na kraju dovode do neučinkovitog procesa koji se bavi simptomima, a ne osnovnim uzrocima.
Na drugom kraju spektra, preduzeća možda neće uložiti dovoljno truda u CAPA proces. Na primjer, u jednom slučaju, CAPA je pokrenut za neusklađeni proizvod s neuspjelim konačnim testovima oslobađanja zbog neispravnog otpornika i CAPA je bio ograničen na zamjenu komponente. Ova radnja je bila korekcija, ali ne i korektivna akcija jer nije identificirala zašto se otpornik uošte pokvario i implementirala korektivnu akciju kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje. Auditor treće strane je to primijetio kao neefikasan CAPA proces, što je rezultiralo neusklađenošću.
Da biste poboljšali svoje CAPA sisteme, zauzmite pragmatičan pristup kako biste utvrdili da li je za identificiranu neusklađenost potrebna jednostavna korekcija ili potpuna CAPA. Iako postoje izuzeci — kao što su potencijalni sigurnosni problemi ili neželjeni događaji — CAPA proces bi trebao biti rezervisan za sistemska pitanja koja imaju šire implikacije. Prije otvaranja CAPA, izvršite statističku analizu kako biste utvrdili da li je problem izolirani incident ili ukazuje na problem koji se ponavlja. Ovo osigurava da su napori CAPA usmjereni na osnovni uzrok, a ne samo na simptome. Osim toga, vaša CAPA procedura treba jasno navesti da manji problemi, poput grešaka u kucanju, ne zahtijevaju korektivne radnje i da ih treba direktno ispraviti.
Greška 2: Korištenje ponovne obuke kao korektivne mjere
Određivanje ljudske greške i ponovna obuka kao CAPA može izgledati kao logična radnja. Iako je obuka suštinska komponenta svakog QMS-a, oslanjanje na nju kao jedinu korektivnu radnju može previdjeti osnovne nedostatke procesa koji doprinose grešci. Regulatori su sve kritičniji prema ovom pristupu, a auditori će potvrditi da je obuka osnovni uzrok, kao i da će proučiti evidenciju o obuci kako bi procijenili efikasnost. Tamo gdje neusklađenost i dalje postoji nakon prekvalifikacije, to signalizira da je potrebno riješiti drugačiji osnovni uzrok i da je CAPA proces nedjelotvoran.
Najbolja praksa pomjera fokus preobuke kao primarne akcije na akciju podrške sa fokusom CAPA na rješavanje pitanja procesa. Razmislite da li promjene procesa, dodatne mjere zaštite ili automatizacija mogu smanjiti vjerovatnoću ljudske greške.
Greška 3: Brkanje korektivnih akcija sa preventivnim akcijama
Korektivne akcije se pogrešno mogu smatrati preventivnim akcijama. Miješanje ovih radnji može dovesti do neusklađenosti u auditu treće strane.
Da pojasnimo, Preventivne akcije su proaktivne mjere koje se preduzimaju kako bi se spriječile potencijalne neusklađenosti prije nego što se dogode, dok su korektivne mjere reaktivne mjere poduzete kao odgovor na postojeće neusklađenosti (vidi gore navedene definicije). Ako vaša akcija rješava problem koji se već dogodio, to je korektivna, a ne preventivna akcija.
Preventivne akcije imaju tendenciju da odgovore na trendove i mogu uključivati:
- Validacija dobavljača: Povećanje kontrole lanca nabavke kao odgovor na tržišne trendove.
- Kvalitet proizvoda: Provođenje preobuke ili povećana učestalost održavanja/kalibracije mašine kao odgovor na podatke o proizvodu ili kvalitetu koji sugerišu nepovoljan trend, ali se još nisu razvili u neusklađenost.
Zaključak
Kada se pravilno upravlja, CAPA proces može značajno poboljšati performanse, kvalitet i usklađenost kompanije. Međutim, njegova zloupotreba može dovesti do rasipanja resursa i neusklađenosti. Prije nego što otvorite CAPA, razmislite šta želite postići: rješavate li osnovni uzrok ili jednostavno stvarate administrativni teret? Fokusirajući se na rješavanje stvarnih problema, CAPA može biti moćan alat za kontinuirano poboljšanje i operativnu izvrsnost.
Jeste li spremni za certifikaciju?
Osigurajte usklađenost i postignite izvrsnost u svom poslovanju!
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Alexander Zisman
Sa više od 20 godina iskustva u poslovima kvaliteta i regulative u industriji medicinskih uređaja, Alexander Zisman se specijalizirao za upravljanje sistemima upravljanja kvalitetom i osiguravanje usklađenosti sa industrijskim standardima. Ima 6 godina iskustva kao lead auditor za notificirana tijela, auditirajući ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, MDSAP i MDR. Alexander je uspješno vodio audite akreditacije i razvio regulatorne strategije koje su osigurale odobrenja u EU, SAD i Kanadi, pomažući organizacijama da usklade svoje procese s regulatornim i poslovnim ciljevima.
Loading...
