CE -Kennzeichen

Procedura ocjenjivanja usklađenosti medicinskih uređaja

CE Označavanje


Šta je dokaz usklađenosti?

Dokaz o usklađenosti dokazuje da su određeni zahtjevi, na primjer standarda, ispunjeni. Vodič za audit sistema upravljanja, ISO 19011, počinje govorenjem o "objektivnim dokazima", koji su "podaci [koji] potvrđuju postojanje ili istinitost nečega."

Šta je postupak ocjenjivanja usklađenosti medicinskih uređaja?

U principu, medicinski uređaji moraju nositi CE oznaku da bi se po prvi put plasirali na tržište u Evropskom ekonomskom prostoru. Medicinski uređaj sa CE oznakom mora ispunjavati osnovne evropske zahtjeve Regulative (EU) 2017/745 za sigurnost, performanse i zdravstvenu sigurnost i to mora biti dokumentirano u pisanoj formi kao dio ocjenjivanja usklađenosti. Postupci ocjenjivanja usklađenosti i njihova primjena regulisani su Uredbom o medicinskim sredstvima. U zavisnosti od klase rizika proizvoda, usklađenost ocjenjuje i potvrđuje sam proizvođač ili uz pomoć ovlaštenog tijela.

Koji postupak ocjenjivanja usklađenosti će se provesti i u kojoj mjeri će biti uključeno nezavisno tijelo za ispitivanje i certifikaciju (notificirano tijelo), ovisi o potencijalnom riziku proizvoda. Regulativa (EU) 2017/745 (MDR) predviđa diferencijaciju uređaja u 4 klase (I, IIa, IIb, III). Klasifikacija i postupak ocjenjivanja usklađenosti koji će se primijeniti zasnovani su na kriterijima navedenim u Aneksu VIII Regulative (EU) 2017/745.

Notifikacijska tijela provode propisana ispitivanja i izdaju potrebne certifikate. Proizvođači mogu kontaktirati notificirano tijelo po svom izboru koje je određeno za odgovarajući postupak i kategoriju proizvoda. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) je notificirano tijelo (identifikacijski broj 0297) Evropske unije i dozvoljeno mu je obavljanje ocjenjivanja usklađenosti prema Regulativi EU, koja je obavezna za sve proizvode proizvedene i uvezene u EU. Vršimo postupke ocjenjivanja usklađenosti u skladu sa Aneksom XI i XI dijela A Uredbe o medicinskim uređajima i provjeravamo tehničku dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz Aneksa II i III Uredbe (EU) 2017/745.

Pitanja?

Mi smo tu za vas.
Kontaktirajte nas