CE certifikacija za medicinske uređaje

CE certifikacija medicinskih uređaja od strane DQS Medizinprodukte GmbH (MED) omogućava vam da dalje iskoristite potencijale na razvijenim tržištima, te da uđete na nova nacionalna i međunarodna tržišta sa odgovarajućim potrebnim testovima i usklađenim proizvodima. Rizici i obaveze na vašim odabranim tržištima su također ublaženi.

Na koga se odnosi CE certifikat za medicinske uređaje?

Prije nego stavite medicinski proizvod na evropsko tržište ili ga stavite u upotrebu, vaš medicinski uređaj mora imati CE oznaku. Medicinsko sredstvo u ovom smislu je predmet ili supstanca koja se koristi u medicinske, terapeutske ili dijagnostičke svrhe za ljudska bića, pri čemu glavni ciljni učinak nije prvenstveno farmakološki, metabolički ili imunološki, već fizički ili fizičko-hemijski, za razliku od farmaceutskih proizvoda. CE znak nije znak kvaliteta i nije namijenjen potrošačima. To je pravno obavezujuća izjava proizvođača da njihov proizvod ispunjava sve zahtjeve Regulative o medicinskim uređajima (EU) 2017/745.

Koji je proces CE certifikacije za medicinske uređaje?

Proces certifikacije za MDR (EU) 2017/745 detaljno: 

1. INFORMACIJE

Javne informacije
Ukoliko ste zainteresovani, detaljnije informacije možete pronaći na našim stranicama: Regulativa MDR (EU) 2017/745 ili nas kontaktirajte.

Potrebne informacije
Prvo nam je potreban opis vašeg projekta certifikacije. Ovo uključuje informacije o vašoj kompaniji kao i o vašim proizvodima; bitni su posebno namjena i klasifikacija vaših proizvoda. Sve ove informacije od vas tražimo u obliku naših takozvanih "osnovnih podataka" u posebnom formatu.

2. PROCJENA TROŠKOVA I APLIKACIJA ZA CERTIFIKACIJU

Predaplikacijski audit
Na osnovu informacija i dokumenata koje dostavite, mi ćemo vam dati procjenu troškova u kojoj se navode procijenjeni troškovi audita i pregleda dosijea proizvoda. Zajedno sa troškovnikom dobit ćete dokumentaciju za prijavu.

Aplikacija
Možda će nam trebati više informacija od vas ili informacije u osnovnim podacima moraju biti konkretnije. Ako želite prihvatiti procjenu troškova, jednostavno potpišite i vratite nam popunjene dokumente za prijavu.

Napominjemo: Već u aplikaciji ističemo da sa prijemom prijave počinje vaša procedura ocjenjivanja usklađenosti prema Regulativi (EU) 2017/745 i sama aplikacija ne garantuje certifikaciju. Također imajte na umu naše opšte odredbe i uslove u vezi sa našim obavezama obavještavanja.

Pregled aplikacije
Vaša prijavna dokumentacija će biti pregledana na dokumentovan način. Ako dođe do bilo kakvih promjena u procijenjenim troškovima tokom pregleda prijave, od nas ćete dobiti ažuriranu ponudu. Efektivni ugovor za postupak ocjenjivanja usklađenosti prema Regulativi (EU) 2017/745 zaključuje se samo uz prihvatanje formalne prijave (obrasca) MDR od strane notificiranog tijela.

3. AUDIT

Detaljno planiranje postupka kupca

Na osnovu informacija i dokumenata koje ste dostavili, planiramo postupak ocjenjivanja usklađenosti. Ovo se sastoji od procjene i audita QM sistema (nivo sistema) i pregleda tehničke dokumentacije (nivo proizvoda).

Pregled dosijea proizvoda i procjena spremnosti
Prvi korak su potrebne recenzije fajla proizvoda. Rezultati se sumiraju u izvještaje i koriste u daljem toku postupka ocjenjivanja usklađenosti. Primit ćete ove izvještaje.

Napomena: U slučaju pregleda dosijea proizvoda, imate nekoliko pokušaja ispravljanja, ali u slučaju novih prijava, moramo prekinuti postupak ocjenjivanja usklađenosti nakon trećeg neuspješnog ispravljanja. To također rezultira obavezama izvještavanja za nas prema Regulativi (EU) 2017/745.

Zatim se vrši procjena spremnosti (faza 1). Ovdje se pregledava vaša QMS dokumentacija i opisani procesi. Potrebno je odgovoriti na sljedeće pitanje: Da li je vaš sistem spreman za sljedeći korak? Rezultati ocjenjivanja spremnosti se sumiraju u obliku izvještaja i koriste se u daljem toku postupka ocjenjivanja usklađenosti. Naravno, dobit ćete i ovaj izvještaj.

Ažuriranje planiranja, dopuna ciljeva audita
Kombinujemo rezultate audita dosijea proizvoda i procjene spremnosti i procjenjujemo ih kako bismo utvrdili da li se procjena sistema koja slijedi u sljedećem koraku može izvesti kako je planirano ili je potrebno izvršiti prilagođavanja (na primjer, sadržaj audita).

Imajte na umu: I ovdje moramo prekinuti vašu proceduru ocjenjivanja usklađenosti ako i dalje ne možete pokazati dovoljnu spremnost za sljedeću ocjenu sistema u trećem pokušaju. I u ovom slučaju to za nas rezultira obavezom obavještavanja u skladu s Regulativom (EU) 2017/745.

Procjena sistema
Procjena sistema (faza 2) uvijek se odvija u vašim prostorijama, kao što ste upoznati iz drugih programa certifikacije. Međutim, definitivno postoje razlike u pogledu sadržaja, kao što je provjera informacija u datotekama proizvoda na licu mjesta, ako je potrebno s odgovarajućim uzorcima.

Procjena sistema (izvještavanje)
Rezultati procjene sistema se također sumiraju u obliku izvještaja. Ako su u auditu pronađene neusklađenosti, one su također uključene. Izvještaj (procjena sistema) završava se preporukom ocjenjivača za certifikaciju.

4. CERTIFIKACIJSKA ODLUKA

Donošenje certifikacijske odluke
Nakon što je procjena sistema završena, pregled i procjenu provode naši donosioci odluka o certifikaciji. U ovom procesu, preporuka ocjenjivača se potvrđuje ili odbija. Ako je potrebno, zahtijeva se naknadni rad ako pitanja ostaju bez odgovora u izvještaju. U tom slučaju ćemo Vas kontaktirati.

Napomena: U slučaju novih prijava, moramo završiti proceduru ocjenjivanja usklađenosti negativno nakon treće negativne specijalističke certifikacije i poštovati našu obavezu obavještavanja u skladu s Regulativom (EU) 2017/745.

DQS Medizinprodukte GmbH se zalaže za visok kvalitet, koji osiguravamo kroz opsežne interne mjere osiguranja kvaliteta. Kao konačnu instancu, postavili smo certifikacijski odbor za pregled. Ovo osigurava da se odluke o certifikaciji donose ispravno i da se poduzmu radnje gdje je to potrebno.

Izdavanje certifikata
Čestitamo, vaš certifikat je odobren. Sada ćete dobiti svoj certifikat i izvještaj o procjeni vašeg sistema.

Koje su prednosti CE certifikacije medicinskih uređaja?

Odobrenje proizvoda od strane DQS MED omogućava vam da dalje iskoristite potencijale na razvijenim tržištima i da uđete na nova nacionalna i međunarodna tržišta sa odgovarajućim potrebnim certifikatima i proizvodima koji su usklađeni sa propisima. Odobrenja vam daju jasnu konkurentsku prednost. Također smanjujete rizike i obaveze prema vašim odabranim tržištima.