Da li ste proizvođač medicinskih uređaja i vaša tehnička dokumentacija je spremna? Želite li je poslati sada? Ovdje ćete naći važne informacije o tome.

Kako bi se medicinski uređaj plasirao na tržište, proizvođači moraju primijeniti primjenjive postupke ocjenjivanja usklađenosti na svoje medicinske uređaje. Za podnošenje tehničke dokumentacije DQS Medizinprodukte GmbH je pripremio informacije zasnovanu na zahtjevima (EU) 2017/745 Uredbe o medicinskim uređajima (MDR) Aneks II i Aneks III.

MED Präsentationsfolien
Loading...

Više o podnošenju tehničke dokumentacije prema EC Regulativi 2017/745:

  • Administrativne informacije
  • Tehnička dokumentacija
  • Bibliografija
Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o certifikaciji za Aktivne medicinske uređaje, a također je i vodeći auditor. Također je uključen u standardizaciju u njemačkom institutu za standardizaciju (DIN) i njemačkoj komisiji za elektrotehniku, elektronsku i informatičku tehnologiju (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegovi interesi uključuju integrisane audite kao i optimizaciju procesa procedura ocjenjivanja usklađenosti.

Loading...