din-iso-13485-fuer-welche-kunden-dqs-ein mediziner arbeitet im labor

Šta učiniti s takozvanim "materijalnim" medicinskim uređajima prema MDR-u?

Michael Bothe

Michael Bothe je šef odbora za odluke o certifikaciji aktivnih medicinskih uređaja i odgovoran je za zakonski regulisane procedure.
maj 05 , 2022
# CE označavanje
# Certifikati za zdravstvenu zaštitu

Kombinovani proizvodi koji sadrže lijekove ili aktivne tvari mogu biti obuhvaćeni i MDR-om ili Direktivom 2001/83/EC. Pozivamo vas da dobijete pregled na ovu temu.

Za rukovanje materijalnim medicinskim uređajima, DQS Medizinprodukte GmbH je pripremio informacije zasnovane na zahtjevima (EU) 2017/745 Uredbe o medicinskim uređajima (MDR). Ove informacije se odnose na definicije kombinovanih proizvoda, pravila klasifikacije, procedure ocjenjivanja usklađenosti, zahtjeve sistema upravljanja kvalitetom i još mnogo toga.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten

Saznajte više o materijalnim medicinskim uređajima pod MDR

  • Recitali
  • Definicija kombinovanog proizvoda
  • Pravila klasifikacije
  • Procedure ocjenjivanja usklađenosti
  • Zahtjevi za QMS
  • Odgovorna osoba
  • Tehnička dokumentacija
Informišite se sada!
Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o certifikaciji za Aktivne medicinske uređaje, a također je i vodeći auditor. Također je uključen u standardizaciju u njemačkom institutu za standardizaciju (DIN) i njemačkoj komisiji za elektrotehniku, elektronsku i informatičku tehnologiju (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegovi interesi uključuju integrisane audite kao i optimizaciju procesa procedura ocjenjivanja usklađenosti.

Pitanja?

Mi smo tu za vas.
Kontaktirajte nas