Zahtjevi MDR-a postavljaju nove izazove za proizvođače softvera koji će se plasirati kao medicinski uređaj. Za vas smo pripremili informacije koje će vam pokazati moguće pravce djelovanja.

DQS Medizinprodukte GmbH je pripremio informacije o rukovanju medicinskim softverom na osnovu zahtjeva (EU) 2017/745 Regulative o medicinskim uređajima (MDR). Ove informacije se odnose na razgraničenje softvera, pravila klasifikacije, procedure ocjenjivanja usklađenosti, zahtjeve sistema upravljanja kvalitetom i još mnogo toga.

it-sicherheit-krankenhaus-dqs-aerztin analysiert ergebnisse
Loading...

Saznajte više o softveru kao medicinskom uređaju pod MDR

  • Razgraničenje softvera
  • Klasifikacija softvera
  • Procedure ocjenjivanja usklađenosti
  • Zahtjevi za QMS
  • Odgovorna osoba
  • Tehnička dokumentacija
Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o certifikaciji za Aktivne medicinske uređaje, a također je i vodeći auditor. Također je uključen u standardizaciju u njemačkom institutu za standardizaciju (DIN) i njemačkoj komisiji za elektrotehniku, elektronsku i informatičku tehnologiju (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegovi interesi uključuju integrisane audite kao i optimizaciju procesa procedura ocjenjivanja usklađenosti.

Loading...