Ovaj standard je namijenjen proizvođačima medicinskih uređaja koji moraju biti usklađeni sa međunarodnim, evropskim ili nacionalnim zakonskim propisima, kao i odgovarajućim zahtjevima kupaca. Primjeri su kanadski, američki ili japanski zahtjevi, kao i evropske direktive za medicinske uređaje i in vitro dijagnostiku. Sa certifikatom prema ISO 13485, ove kompanije dokumentuju da je njihov sistem upravljanja usklađen sa zahtjevima standarda.
ISO 13485:2016 ne moraju primjenjivati samo proizvođači medicinskih uređaja, već i dobavljači ili vanjske strane koje pružaju robu i usluge organizacijama za proizvodnju medicinskih uređaja.
DQS Medizinprodukte GmbH je akreditiran od strane njemačkog akreditacijskog tijela (DAkkS) kao i od strane Vijeća za standarde Kanade (SCC) za ISO 13485:2016.
