CE označavanje: Napomene o rukovanju nenajavljenim auditima

Informacija o očekivanju Komisije EU da će se nenajavljeni auditi na osnovu Preporuke Komisije 2013/473/EU od 24. septembra 2013. godine provoditi redovno i planski sada pred sve nas postavlja nove izazove. Ipak, treba napomenuti da postoje kompanije koje su upoznate sa ovim principom jer su njihovi proizvodi odobreni izvan EU, jer postoje i propisi koji dozvoljavaju drugim nacionalnim tijelima nenajavljen pristup kompaniji.

Pokrenute skandalom sa implantatima u grudima, nenajavljeni auditi, koji se provode redovno i na planski način, imaju za cilj da pomognu u praćenju i osiguranju kontinuirane i održive usklađenosti kompanije i njenih proizvoda sa zahtjevima.

Iako je princip još uvijek nov, proizvođači medicinskih uređaja dobro se savjetuju ako je kompanija pravilno pripremljena za ovu situaciju. To je zato što, čak i na samom početku, posljedice nenajavljenog audita koji se ne provede na odgovarajući način mogu biti ozbiljne. Na primjer, ako kompanija odbije audit tim kada se pojavi, odnosno ako se ne omogući nenajavljeni audit, to će imati direktan utjecaj na certifikaciju dotične kompanije.

Kako ne bi došlo do takvih i drugih ozbiljnih posljedica, trebali biste dobro pripremiti svoju kompaniju uzimajući u obzir sljedeće savjete u svojim promišljanjima:

• Napravite plan kako bi se vaši zaposleni/osoblje trebali ponašati u slučaju nenajavljenog audita. Regulisati odgovornosti i stvoriti funkcionalne aranžmane zamjene. Informišite svoje zaposlenike o svojim odgovornostima i planu.
• Također obavijestite svoje poslovnice i proizvodne pogone o mogućnosti nenajavljenog audita i pobrinite se da se i tu stvore potrebni uslovi.
• Identifikujte svoje kritične dobavljače i pripremite ih za tu situaciju. Kreirajte nove propise ili dopunite postojeće kako biste pripremili svoje dobavljače za nenajavljene audite.
• Provjeriti djelotvornost stvorenih mehanizama, na primjer kroz lažne audite.

Kao i kod svih inovacija i povezanih mogućnosti, postoje i rizici koje treba procijeniti i spriječiti koliko god je to moguće.

Vidimo ogroman potencijal za zloupotrebu ovog instrumenta. Zamislite dvije vama potpuno nepoznate osobe koje se pojavljuju na vašim vratima i tvrde da žele izvršiti nenajavljeni audit u ime vašeg notificiranog tijela. Kako možete biti sigurni da je to istina? Znajući da nenajavljeni audit koji nije omogućen može imati direktan utjecaj na vaš certifikat, teška je odluka odbiti ove osobe. Međutim, također je veliki rizik dozvoliti ovim pojedincima da uđu u vašu organizaciju i dati im tako dubok uvid u vaše poslovanje.

Prepoznali smo ovaj rizik i stvorili mehanizme koji omogućavaju našim certificiranim kupcima da utvrde autentičnost pojedinaca. To vam omogućava da na vrijeme prepoznate potencijalnu zloupotrebu i na odgovarajući način reagujete.

U nastavku objašnjavamo naš pristup nenajavljenim auditima i pokušavamo da vam pružimo odgovore na glavna pitanja koja su nam postavljena od stupanja na snagu Preporuke 2013/473/EU.

Koja je procedura za nenajavljeni audit?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) određuje koji i koliko proizvoda treba da bude dio nenajavljenog audita na osnovu kriterija kao što su kritičnost proizvoda, žalbe, incidenti i odstupanja od audita. Na osnovu toga se utvrđuje i učestalost nenajavljenih audita. Preporuka EU zahtijeva najmanje jedan nenajavljeni audit svake tri godine. Međutim, proizvođači sa proizvodima visokog rizika mogu biti predmet češćih nenajavljenih audita. Učestalost nenajavljenih audita i dalje se zasniva na žalbama s tržišta i izvještajima o incidentima. Osim toga, odstupanja od redovnog audita sistema također mogu biti razlog za nenajavljeni audit, kao i za prilagođavanje učestalosti.

Audit tim se obično sastoji od dva auditora koji zajedno posjeduju stručnost primjenjivu na odabrani proizvod. Mogu postojati slučajevi u kojima je potrebna stručnost toliko raznolika da su potrebni dodatni stručnjaci za predmet pored audit tima.

S obzirom da kompanija nema mogućnost utjecaja na audit tim u slučaju nenajavljenog audita, posebno vodimo računa o izboru auditora kako bi se izbjegao sukob interesa. Također, auditor može biti odbijen samo ako se može dokazati da je ugrožena nepristrasnost i nezavisnost auditora.

Zakazujemo nenajavljeni audit sa najmanje jednim kalendarskim danom. Jedan kalendarski dan sa dva auditora tada odgovara dva dana. Ako je potrebno angažovati dodatne stručnjake za predmet, to će u skladu s tim povećati napor.

Tipična procedura za nenajavljeni audit je da vam se audit tim predstavi kao takav i predoči relevantne dokaze (potvrde auditora, pismo ovlaštenja, zadatak i druge dokumente ako je potrebno) i da razgovara sa odgovornom kontakt osobom. To može biti, na primjer, generalni direktor, QMB ili menadžer proizvodnje.

Nenajavljeni audit počinje u roku od 30 minuta nakon dolaska audit tima sa uvodnom diskusijom. Tokom ovog sastanka, audit tim objašnjava koji će proizvodi biti auditirani i vi se zajednički dogovarate o kontakt osobama za auditore. Audit tim posmatra i tekuću proizvodnju i tehničke procese koji okružuju proizvodni proces. To znači da se procjenjuje i protok robe kako bi se moglo napraviti poređenje između upotrijebljenih materijala i proizvedenih proizvoda. Audit tim će održati kratke koordinacione sastanke međusobno nekoliko puta tokom audita kako bi odredio sljedeće korake.

Na kraju audita će se održati konačna rasprava i rezultati će biti saopšteni. Sva odstupanja će biti dokumentovana u izvještajima o odstupanjima kao i obično i stavljena na raspolaganje kompaniji za eliminaciju. Audit tim priprema kratak izvještaj o posjeti, koji također mora biti potpisan od strane auditirane kompanije. Ovaj izvještaj je dostupan DQS MED-u za internu reviziju.

Kada i kako se obavlja testiranje proizvoda?

Odluka da li će se izvršiti testiranje proizvoda je na DQS MED. Stoga auditori na licu mjesta preporučuju DQS MED-u da izvrši testiranje proizvoda. Preporuka se daje imenovanjem tipa proizvoda kao i odgovarajućom serijom ili serijskim brojem ili bilo kojom drugom informacijom koja omogućava tačnu identifikaciju proizvoda. Također su navedeni kriteriji i karakteristike koje treba uzeti u obzir tokom ispitivanja.

Audit tim će vas odmah obavijestiti o ovim informacijama, tako da do daljnjeg ne stavljate u promet ovaj određeni proizvod. DQS MED će vas tada odmah kontaktirati i - ako se donese odluka o testiranju proizvoda - objasniti vam daljnji postupak testiranja prijavljenog proizvoda. Ovisno o testovima koji će se izvršiti, sasvim je moguće da će se tražiti nekoliko proizvoda istog tipa/modela.

Ispitivanje proizvoda vršimo u laboratorijama u koje vjerujemo, a koje su akreditirane za odgovarajuća ispitivanja i priznate od strane njemačkog središnjeg tijela Länder za zdravstvenu zaštitu u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda (ZLG).

Preporuka Komisije je vrlo jasna u pogledu uključivanja dobavljača u nenajavljene audite. Dakle, uopće nije tajna da će vaši kritični dobavljači biti dio ili čak glavni akter u nenajavljenom auditu. Ovo se odnosi na dobavljače unutar i izvan Evropske unije.

Budući da zakoni, propisi i preporuke Evropske komisije važe samo unutar EU, treće zemlje su posebno osjetljivo pitanje. Pravna situacija – koliko god drugačija već bila unutar same EU – postaje još interesantnija kada izađete iz EU. Čak i ako se slažete sa svojim dobavljačima da se DQS MED-u odobri pristup za takve slučajeve, to ne znači da će to funkcionisati. Prva prepreka može biti da uopšte dobijete vizu. Osim što u nekim zemljama nenajavljeni audit više neće biti nenajavljen, ostaje pitanje da li će audit tim zaista stići na lokaciju.

Postoje zemlje u kojima imamo mogućnost obavljanja nenajavljenih audita. Tamo ćemo također koristiti ovu opciju. Za one zemlje u kojima očekujemo prepreke bit će potrebni drugi mehanizmi. Ovi mehanizmi mogu biti - samo da damo primjer - da čuvate rezervne uzorke iz svake isporučene serije, koji se zatim stavljaju na raspolaganje za moguće testiranje. Opet, ovo treba uzeti u obzir prilikom priprema vaše kompanije.

Koje pripremne mjere trebate poduzeti za svoju kompaniju?

Zeznuta stvar kod nenajavljenog audita je da je uvijek nezgodan. Bilo da su važni zaposleni na odmoru ili bolesni, da li je vrhunac proizvodne sezone ili su u toku pripreme za sajam. U kompaniji nikada nema zastoja.

Utoliko je izazovnije kada se audit odvija nenajavljeno i kada morate pokazati da ispunjavate sve zahtjeve.

Zapamtite, bolest ili odsustvo iz bilo kojeg drugog razloga nije izgovor za nedopuštanje nenajavljenog audita.

Stvorite mehanizme za ove i slične situacije kako biste uvijek bili u mogućnosti olakšati nenajavljeni audit. Na primjer, mogla bi se implementirati procedura koja reguliše lanac informacija ako se audit tim pojavi na vašim vratima nenajavljeno i zahtijeva ulazak. Uspostavite kontakt osobu koja će se baviti audit timom. I zapamtite: i ovaj zaposlenik ponekad ide na odmor. Dakle, trebali biste se dogovoriti i za zamjenu. Obavijestite svoje zaposlenike o ovoj inovaciji, npr. uspostavite lanac informacija u vašoj kompaniji.

Ako vaša kompanija ima godišnji odmor ili izlet u društvu, kreirajte odgovarajuća pravila i ovdje. Sa zadovoljstvom ćemo uključiti informacije o ovome u naš sistem kako bi se mogle na odgovarajući način uzeti u obzir prilikom planiranja nenajavljenih audita.

Obavijestite svoje ključne dobavljače i u skladu s tim strukturirajte ugovore s njima. Vaši ključni dobavljači, odnosno oni koji imaju značajan utjecaj na kvalitetu i performanse vaših proizvoda, također mogu postati dio ili predmet nenajavljenog audita. Da li imate OEM-PLM posao? Opet, imajte na umu ugovore.

Kako se treba ponašati tokom nenajavljenog audita?

Situacija u nenajavljenom auditu je svakako nešto napetija nego u redovnom auditu sistema. Barem dok se ne uspostavi princip. Ovo se odnosi i na dotičnu kompaniju i na auditore. Posebno je važno izgraditi povjerenje. Iz tog razloga, auditori će se identificirati odgovarajućim dokazima o autentičnosti i ispravnosti. Ako i dalje sumnjate u autentičnost, vaš poznati kontakt u DQS MED će vam pomoći.

Čim se potpuno uvjerite u autentičnost – i tek tada – sa audit timom se susrećete s istom otvorenošću kao u redovnom auditu. Cilj audita je uvijek zajedno sa vama dokazati da vaša kompanija u svakom trenutku ispunjava relevantne zahtjeve. Stoga će vam audit tim - a posebno s obzirom na vanrednu situaciju - dati dovoljno mogućnosti i vremena da pružite tražene dokaze.

Koje opcije imam da se uvjerim u autentičnost audita i pojedinaca?

Model nenajavljenog audita je alat koji može imati više od koristi. Također se može značajno zloupotrijebiti. Koliko bi bilo lako ući u kompaniju pozivanjem na odgovarajuće notificirano tijelo, na primjer, da biste dobili inače nedostupne informacije od konkurenata. Kao srž izgradnje povjerenja vidimo da implementiramo sve moguće mehanizme za sprječavanje neovlaštenog pristupa pod izgovorom nenajavljenog audita koju je navodno naručio DQS MED.

• Uvijek tražite ličnu kartu DQS MED auditora. Osim imena auditora, ovo sadrži i fotografiju (i mora biti potpisana od strane auditora).
• Uvijek tražite da vidite zadatak audit tima. Obratite pažnju na planirani vremenski okvir za nenajavljeni audit. Ako trenutni datum nije unutar ovog vremenskog okvira, DQS MED više ne ovlašćuje audit. U ovom slučaju ne morate dopustiti audit timu da uđe. Neće biti negativnih posljedica za vas ili vaš proces certifikacije.
• Neka vaša kontakt osoba u DQS MED potvrdi autentičnost prije početka nenajavljenog audita. Kada to činite, birajte samo poznati broj telefona menadžera naloga ili interne kontakt osobe koja vam je dodijeljena. Ne prihvatajte bilo kakve odstupajuće brojeve telefona od (navodnog) audit tima!
• Ako audit otkrije da stranci ili osobe koje nisu ovlaštene od strane DQS MED-a žele dobiti pristup vašoj kompaniji u vezi s nenajavljenim auditom, ni pod kojim okolnostima ne odobravajte pristup tim osobama.

Koga mogu nazvati u DQS MED ako imam pitanja o ovoj temi?

Svakom našem certificiranom kupcu dodjeljuje se kontakt osoba u našoj kompaniji čiji je broj telefona poznat u vašoj kompaniji. Slobodno nazovite svoju kontakt osobu. Ako vam nisu u mogućnosti direktno pomoći, bit ćete upućeni na zaposlenika koji će s povjerenjem odgovoriti na vaša pitanja.

Imajte na umu da biste trebali kritički razmotriti brojeve telefona koje su vam dali auditori u odnosu na broj koji vam je poznat - barem ako se još niste uvjerili u autentičnost auditora i nenajavljeni audit.

Ko snosi troškove nenajavljenog audita?

Uz nenajavljene audite neizbježno dolazi do troškova. Potrebno je uzeti u obzir razvoj novih procedura, dodatne kadrovske resurse i infrastrukturu za obradu, kao i troškove vezane za procjenu i akreditaciju.

Dakle, obračun se zasniva na efektivnom naporu sa uobičajenom dnevnom stopom za postupke prema Direktivi 93/42/EEC prema važećem cjenovniku.

Ostale informacije

Kao što ste možda primijetili, primili ste naše ažurirane Opće odredbe i uslove u proteklim sedmicama i mjesecima. U njima su izmijenjeni neophodni pasusi kako bi se stvorila ugovorna osnova za provođenje planiranih redovnih nenajavljenih audita.

Ovom promjenom, nenajavljeni auditi sada će postati relevantni i obavezni za izdavanje i održavanje certifikata u skladu sa Direktivom 93/42/EEC.

Naš cilj je da koristimo ovaj instrument nenajavljenih audita zajedno s vama kako bismo bez ikakve sumnje pokazali da se vaša kompanija u svakom trenutku pridržava propisa koji su vam nametnuti i da dodatno pokažemo da su vaši proizvodi u skladu sa osnovnim zahtjevima Direktive 93/42 /EEC.

Da li će ovo uspjeti ovisi, naravno, u velikoj mjeri o vama. Jer bez vas i vaše spremnosti da nam dopustite da ovo procijenimo i u kontekstu nenajavljenog audita, trajnu usklađenost vaših proizvoda ne možemo ispitati, a time ni potvrditi. Tada više ne bismo bili u poziciji da potvrđujemo ispunjenost zahtjeva i usklađenost vaših proizvoda i stoga ne bismo mogli zadržati vaš certifikat prema RL 93/42/EEC.

Nadalje, mora se uzeti u obzir da, u skladu sa preporukom Komisije EU, inicijalno planiramo nenajavljeni audit sa najmanje 2 čovjek-dana od strane 2 audita, tako da se ona efektivno provodi u jednom kalendarskom danu. Međutim, o trajanju na licu mjesta na kraju odlučuje tok audit. Ako na kraju dana a audit tim smatra da nisu postignuti svi ciljevi audita, na audit timu je da odluči da nastavi nenajavljeni audit sljedećeg dana u razumnim granicama. Međutim, mora biti evidentno da se ciljevi audita mogu postići tog dana. Ako to nije očigledno, audit se mora prekinuti. Nepotpuni audit će dovesti do toga da proizvodi za koje nisu postignuti ciljevi audita budu uklonjeni iz certifikata do daljnjeg. Dalji tok akcije se zatim treba razgovarati sa DQS MED od slučaja do slučaja.

U slučaju negativne odluke, naravno da ćete imati mogućnost žalbe na odluku. Prije nego što eventualna negativna odluka stupi na snagu, možete nam objasniti svoje gledište u pisanoj izjavi u roku od 7 kalendarskih dana. Inače, audit tim će vam to već ukazati tokom audita. Osim toga, nakon donošenja negativne odluke, također ćete dobiti pismeno objašnjenje od DQS MED-a o vašim opcijama u vezi sa žalbama i komentarima.

Važno!

Imajte na umu da su ovi nenajavljeni auditi važni za vas kao proizvođača kako biste održali svoj certifikat. Sama priprema kompanije se ne može odvijati kao u slučaju redovno zakazanih audita i stoga pred Vas postavlja poseban zahtjev. Može se dogoditi da važni zaposleni nisu prisutni, pa su, na primjer, potrebni opsežnija obuka ili aranžmani zamjene u vašoj kompaniji kako bi se omogućio nenajavljeni audit. Vašim zaposlenima mogu pomoći propisi o tome kako informisati top menadžment kada se audit tim pojavi na vašim vratima nenajavljeno. Osigurajte da je pristup proizvodnji i skladištu u svakom trenutku zagarantovan i da se timu za audit dodijeli pratnja. Također imajte na umu da svoje ključne dobavljače i podizvođače od kritične važnosti obavijestite o tome i, ako je potrebno, dodajte sve potrebne ugovorne odredbe kako biste i tamo omogućili nenajavljeni audit.

Budite spremni da se nenajavljeni audit može održati u bilo koje vrijeme!